Kết luận 206/KL-TTrB năm 2014 thực hiện quy định của pháp luật trong công tác quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm của cơ sở trên địa bàn tỉnh Đồng Nai do Thanh tra Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ THANH TRA BỘ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 206/KL-TTrB	Hà Nội, ngày 27 tháng 10 năm 2014

 

KẾT LUẬN THANH TRA

VỀ VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ MỸ PHẨM TẠI SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI, VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU, KINH DOANH MỸ PHẨM CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH ĐỒNG NAI

Thực hiện Quyết định số 150/QĐ-TTrB ngày 21/8/2014 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế về thanh tra việc thực hiện quy định của pháp luật trong công tác quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm của một số cơ sở trên địa bàn tỉnh Đồng Nai và Kế hoạch thanh tra đã được phê duyệt, từ ngày 18/6/2014 đến ngày 09/7/2014, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và 05 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Đồng Nai (Phụ lục 1).

Xét báo cáo kết quả thanh tra số 200/BC-TTrB ngày 10/10/2014 của Đoàn Thanh tra, Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận thanh tra như sau:

1. Khái quát thông tin chung

1.1. Đặc điểm khái quát chung

Đồng Nai là một trong các tỉnh thuộc miền Đông Nam Bộ nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam với tổng diện tích: 5.903,94km², dân số: 2.678.520 người. Địa phận hành chính gồm có 09 huyện, 01 thành phố, 01 thị xã với 171 xã, phường. Tỉnh có 31 khu công nghiệp tập trung, 39 cụm công nghiệp với trên 900 nhà máy, xí nghiệp, thu hút khoảng 700.000 lao động.

Tổng sản phẩm trên địa bàn (GRDP) năm 2013 ước tính đạt 11,5% so với năm 2012, trong đó công nghiệp xây dựng tăng 11,6%; ngành dịch vụ tăng 14,1%; nông nghiệp và thủy sản tăng 3,4%.

Năm 2014, chỉ tiêu tốc độ tăng trưởng kinh tế tăng 10,8-11,8% so với năm 2013 (tính theo giá so sánh năm 2010). Thu nhập bình quân trên đầu người (GRDP) đạt 2.640-2680 USD.

(Nguồn: Tờ trình số 10064/TTr-UBND ngày 22/11/2013 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai).

1.2. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

- Sở Y tế tỉnh Đồng Nai là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trên địa bàn. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế.

- Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có 51 cán bộ, công chức trong đó có 05 thạc sĩ, 09 bác sĩ chuyên khoa II, 03 bác sĩ chuyên khoa I, 06 dược sĩ chuyên khoa 1 và các cán bộ, công chức khác. Cơ cấu tổ chức bao gồm 07 phòng ban trực thuộc: Văn phòng, Phòng Tổ chức, Phòng Kế hoạch-Tài chính, Phòng Pháp chế, Phòng Nghiệp vụ dược, Phòng Quản lý hành nghề, Thanh tra Sở.

1.3. Công ty TNHH Mỹ phẩm LG Vina

Công ty TNHH Mỹ phẩm LG Vina được Ban quản lý Khu công nghiệp Đồng Nai cấp Giấy chứng nhận đầu tư số 472023000753 thay đổi lần thứ 6 ngày 01/02/2013; được tổ chức Bureau Veritas thẩm định, cấp CGMP-ASEAN ngày 12/5/2012; tổ chức SGS United Kingdom Ltd Systems & Services Certification thẩm định, cấp ISO 9001:2008 ngày 23/9/2012, ISO 14001:2004 ngày 31/12/2013.

Công ty có 06 phòng ban: Phòng nhân sự, Phòng kiểm tra chất lượng, kho, phòng vật tư, Phòng bảo trì, Phòng sản xuất. Tổng số nhân sự của nhà máy: 200 nhân viên. Trong đó 10 nhân viên kĩ thuật có trình độ đại học và trên đại học, còn lại là công nhân của nhà máy, trưởng phòng sản xuất, trưởng phòng quản lý chất lượng được đào tạo thích hợp, có kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao.

1.4. Công ty TNHH Một thành viên Đỉnh Phú Thịnh:

Công ty TNHH Một thành viên Đỉnh Phú Thịnh được Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Đồng Nai cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số 3600895238 ngày 04/10/2013; Ban quản lý các khu công nghiệp Đồng Nai cấp lần đầu giấy chứng nhận đầu tư số 47221000319 ngày 22/11/2007.

Tổng số nhân sự của công ty: 48 nhân viên. Trong đó trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận quản lý chất lượng có kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao.

1.5. Công ty TNHH KAO Việt Nam:

Công ty TNHH KAO Việt Nam được Ban quản lý các khu công nghiệp Đồng Nai cấp giấy chứng nhận đầu tư số 47204300048 ngày 29/11/1995 (thay đổi lần thứ 10 ngày 20/8/2014); được Trung tâm chứng nhận phù hợp, Tổng Cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng (Quacert) thẩm định, cấp CGMP-ASEAN ngày 20/5/2014.

Công ty có 03 bộ phận: bộ phận sản xuất, bộ phận quản lý chất lượng, bộ phận kỹ thuật. Tổng số nhân sự của nhà máy: 190 nhân viên. Trong đó có 25 nhân viên có trình độ đại học, 29 nhân viên trình độ cao đẳng, nhân viên còn lại có trình độ trung học và cơ sở. Trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận quản lý chất lượng, nhân sự được đào tạo thích hợp, có kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao.

1.6. Công ty TNHH Shiseido Việt Nam

Công ty TNHH Shiseido Việt Nam được Ban quản lý các khu công nghiệp Đồng Nai cấp giấy chứng nhận đầu tư lần đầu số 472043000448 ngày 24/4/2008; được Cục Quản lý dược cấp CGMP-ASEAN ngày 18/6/2012.

Công ty có các phòng, ban như sau: Phòng nhân sự, Phòng tài chính- kế toán, Phòng công nghệ thông tin, Phòng thu mua, Phòng xuất khẩu, Phòng dịch vụ khách hàng, Phòng quản lý chất lượng, Bộ phận kỹ thuật-bán thành phẩm, Phòng điều phối sản phẩm mới, Phòng kỹ thuật bao bì, Phòng sản xuất, Phòng cơ điện, Bộ phận kho.

Tổng số nhân sự của nhà máy: 954 nhân viên có trình độ thạc sĩ, đại học, cao đẳng, trung cấp, trung học, các trưởng phòng có trình độ từ đại học trở lên. Trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận quản lý chất lượng được đào tạo thích hợp, có kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao.

1.7. Công ty TNHH Silk Việt Nam

Công ty TNHH Silk Việt Nam được Ban quản lý các khu công nghiệp Đồng Nai cấp Giấy chứng nhận đầu tư lần đầu số 472043000913 ngày 04/01/2012; được tổ chức Bureau Veritas cấp CGMP ngày 23/02/2012.

Công ty có các bộ phận: Bộ phận sản xuất, Bộ phận kỹ thuật, bộ phận nhân sự, bộ phận kế toán, bộ phận cung ứng, bộ phận kho. Tổng số nhân sự của nhà máy: 67 nhân viên có trình độ đại học, trung học và cơ sở. Trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận quản lý chất lượng được đào tạo thích hợp, có kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao.

2. Kết quả kiểm tra, xác minh

2.1. Tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

2.1.1. Công tác tiếp nhận, triển khai các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực mỹ phẩm:

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tiếp nhận và phổ biến đầy đủ, kịp thời các văn bản quy định về mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn bằng hình thức tập huấn trực tiếp và đăng tải nội dung trên trang Website: www.syt.dongnai.gov.vn.

Trong năm 2014, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã có công văn số 621/SYT-NVD ngày 11/03/2014 gửi các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về việc tăng cường công tác quản lý sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; công văn số 1579/SYT-NVD ngày 16/5/2014 về việc thông báo thu hồi phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Quyết định số 221/QĐ-QLD ngày 23/4/2014 của Cục Quản lý dược.

Sở Y tế thường xuyên cử cán bộ tham gia lớp tập huấn của Cục Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh tổ chức về thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm (CGMP).

2.1.2. Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ thông tin quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm

- Kết quả giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Từ 01/01/2013 đến 30/6/2014, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho tổng số 409 sản phẩm mỹ phẩm, trong đó năm 2013 đã cấp 281 Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 09 cơ sở; từ 01/01/2014 đến 30/6/2014 đã cấp 128 Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 08 cơ sở.

- Kết quả giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm: Từ 01/01/2013 đến 30/6/2014, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã cấp 48 phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo cho các công ty, trong đó năm 2013 đã cấp 28 phiếu; từ 01/01/2014 đến 30/6/2014 đã cấp 20 phiếu.

2.1.3. Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm trên địa bàn

- Thanh tra Sở Y tế phối hợp với Phòng Nghiệp vụ dược, Phòng Quản lý hành nghề, Trung tâm Kiểm nghiệm kiểm tra các cơ sở theo hướng dẫn của Cục quản lý dược về kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược về mỹ phẩm hàng năm, Thanh tra Sở Y tế tiến hành kiểm tra, thanh tra theo kế hoạch.

- Năm 2013, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có Công văn số 3928/SYT-NVD ngày 29/10/2013 yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm gửi báo cáo về công tác quản lý mỹ phẩm năm 2013.

- Năm 2014, thực hiện Quyết định số 1320/QĐ-SYT ngày 10/12/2013 của Giám đốc Sở Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch công tác thanh tra của Thanh tra Sở Y tế năm 2014, Thanh tra Sở Y tế đã tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế ban hành Quyết định số 04/QĐ-SYT ngày 03/01/2014 và Quyết định số 05/QĐ-SYT ngày 03/01/2014 về việc kiểm tra thường xuyên và đột xuất các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân và các loại hình dịch vụ y tế tư nhân khác trên địa bàn tỉnh Đồng Nai, Quyết định có hiệu lực từ ngày ký đến hết ngày 31/12/2014.

2.1.4. Việc lấy mẫu kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:

Stt	Loại hồ sơ	Số lượng lấy mẫu		Cộng
		2013	2014(*)
1	Công bố sản phẩm mỹ phẩm	48	23	71
2	Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm	10	8	18

(*): từ 01/01/2014 đến 30/6/2014

- Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Từ 01/01/2013 đến 30/6/2014, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 409 sản phẩm. Đoàn Thanh tra lấy ngẫu nhiên 71 hồ sơ để kiểm tra (Phụ lục 2).

- Hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm: Từ 01/01/2013 đến 30/6/2014, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã cấp 48 phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo, Đoàn Thanh tra lấy ngẫu nhiên 18 hồ sơ để kiểm tra (Phụ lục 3).

2.1.5. Kết quả kiểm tra việc tiếp nhận và giải quyết các hồ sơ

a) Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:

- Việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm thực hiện theo hướng dẫn của Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế; Hiệp định hòa hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn của Cục quản lý Dược (Công văn số 1609/QLD-MP ngày 10/02/2012 của Cục quản lý Dược; Công văn số 135/QLD-MP ngày 06/01/2012 của Cục quản lý Dược...)

- Đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đang trong quá trình xây dựng ISO quy trình về cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nên khi nhận hồ sơ chưa có phiếu tiếp nhận hồ sơ của bộ phận một cửa, hồ sơ đề nghị cấp phiếu công bố mỹ phẩm sau khi đã chuẩn bị đầy đủ có kèm theo biên lai thu tiền lệ phí sẽ được Phòng Nghiệp vụ dược xem xét cấp phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định.

- Đối với hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: Phòng Hành chính bố trí Bộ phận một cửa tiếp nhận các hồ sơ hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm. Việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã xây dựng quy trình cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm và đã có phiếu đánh giá quy định cụ thể thời gian thực hiện của từng bước trong quá trình.

b) Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:

- Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Trong 71 hồ sơ về công bố mỹ phẩm, có 32 hồ sơ đạt về thời gian (theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT là trong 03 ngày làm việc); có 34 hồ sơ không đạt về thời gian từ ngày đơn vị nộp tiền lệ phí đến khi Sở Y tế tỉnh Đồng Nai cấp phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định; có 03 hồ sơ Đoàn Thanh tra không kiểm tra được thời gian từ khi nộp lệ phí đến khi Sở Y tế cấp phiếu công bố mỹ phẩm do biên lai thu tiền lệ phí không ghi rõ nộp cho sản phẩm nào (hồ sơ nào) trong khi công ty làm hồ sơ công bố nhiều sản phẩm một lúc; có 02 hồ sơ có thời gian nộp tiền lệ phí sau khi Sở Y tế Đồng Nai đã cấp phiếu công bố mỹ phẩm (Phiếu công bố mỹ phẩm số 229/13/CBMP-ĐN, 279/13/CBMP-ĐN).

c) Việc giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: 18/18 hồ sơ đạt về thời gian theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn về quản lý mỹ phẩm.

d) Một số tồn tại trong quá trình kiểm tra hồ sơ:

- Trong 03/71 hồ sơ do Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tiếp nhận, giải quyết nhưng không đạt và Sở Y tế đã có công văn thông báo với đơn vị làm hồ sơ công bố mỹ phẩm để yêu cầu nộp bổ sung hồ sơ. Tuy nhiên trong hồ sơ không lưu báo cáo giải trình, tài liệu bổ sung của đơn vị, các báo cáo, tài liệu bổ sung không qua Bộ phận một cửa nên chưa có căn cứ để xác định thời gian nộp hồ sơ bổ sung của đơn vị theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT. Công văn yêu cầu báo cáo giải trình của Sở Y tế không có số của văn thư, trên công văn chỉ thể hiện ngày làm công văn của Phòng Quản lý dược.

- 01 hồ sơ (Phiếu công bố mỹ phẩm số 109/13/CBMP-ĐN) có nội dung trên phiếu công bố mỹ phẩm không phù hợp về người đại diện trước pháp luật của đơn vị công bố mỹ phẩm và người ký phiếu công bố mỹ phẩm.

- 01 hồ sơ có Phiếu công bố mỹ phẩm ghi tất cả các hàm lượng của tất cả các thành phần trong công thức của mỹ phẩm là chưa phù hợp với quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 là chỉ ghi hàm lượng các chất có quy định về giới hạn hàm lượng.

- Đối với các sản phẩm mỹ phẩm do tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (không phải là nhà sản xuất) đứng tên công bố có một số tồn tại như sau:

+ 05 hồ sơ thiếu Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư của cơ sở sản xuất.

+ 03 hồ sơ có người đại diện trước pháp luật trên Giấy chứng nhận đầu tư không phải là người ký trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (do Sở Y tế lưu thiếu Giấy chứng nhận đầu tư mới nhất của cơ sở).

+ 11 hồ sơ thiếu giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011, trong đó có 01 hồ sơ có hợp đồng gia công của đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường với nhà sản xuất.

- Trong 18 hồ sơ được kiểm tra về thông tin, quảng cáo có 01 hồ sơ có phiếu công bố mỹ phẩm số 29/12/QCMP-ĐN ngày 09/4/2012 do Sở Y tế Đồng Nai cấp cho mỹ phẩm sản xuất trong nước nhưng phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm ghi thông tin nhà sản xuất và thông tin nhà nhập khẩu đều là Công ty TNHH Amway Việt Nam.

2.2. Tại các cơ sở được thanh tra

Tại thời điểm thanh tra:

2.2.1. Những mặt tích cực đã đạt được:

2.2.1.1. Việc thực hiện các quy định về sản xuất mỹ phẩm

a) Về cơ sở pháp lý: 05/05 công ty đã có Giấy chứng nhận đầu tư của Ban quản lý các khu công nghiệp Đồng Nai cấp, 01 công ty có Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN do Cục Quản lý dược cấp, 02 công ty có Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN do Bureau Veritas cấp, 01 công ty có Giấy chứng nhận CGMP- ASEAN do Quacert cấp và 01 công ty chưa đạt tiêu chuẩn CGMP nhưng có báo cáo ngày 09/10/2013 gửi Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và cam kết về việc sản xuất mỹ phẩm phù hợp với nguyên tắc CGMP ASEAN.

b) Về nhân sự và đào tạo: Các đơn vị được thanh tra có các phòng, ban với cơ cấu nhân sự phù hợp. Các cá nhân là trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng đều có trình độ và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng yêu cầu theo Hiệp định hòa hợp ASEAN về sản xuất mỹ phẩm.

Hằng năm, nhân viên được tập huấn, đào tạo chung về GMP và các chính sách của công ty, các công ty có lưu đầy đủ hồ sơ đào tạo, tập huấn và đánh giá chất lượng đào tạo.

c) Nhà xưởng: Các cơ sở đạt tiêu chuẩn CGMP-ASEAN có các khu vực được thiết kế và lắp đặt hợp lý, khu vực nhà vệ sinh tách biệt với khu vực sản xuất, việc lắp đặt máy móc thiết bị và nguyên vật liệu sản xuất đảm bảo tránh nhầm lẫn và ảnh hưởng chéo.

Khu vực bảo quản có các khu vực riêng như kho nguyên liệu, kho thành phẩm. Trong kho có đủ giá kệ, sắp xếp hợp lý cho sản phẩm và nguyên liệu đầu vào. Điều kiện bảo quản trong kho phù hợp với yêu cầu đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm dược tránh khỏi tác động của môi trường. Có khu biệt trữ đối với nguyên liệu hết hạn, khu cân nguyên liệu mẫu riêng biệt, có khu vực riêng đối với nguyên liệu là hương liệu trong sản xuất mỹ phẩm.

d) Trang thiết bị bố trí phù hợp cho sản xuất: Các cơ sở được thanh tra có hệ thống máy móc phù hợp với quy mô sản xuất đảm bảo thao tác vận hành được thuận tiện và không gây ảnh hưởng đến các hoạt động khác, vị trí lắp đặt thích hợp, đáp ứng nhu cầu sản xuất, dễ dàng cho việc vệ sinh và thanh trùng thiết bị, không bị ảnh hưởng bởi các nhân tố môi trường.

đ) Hệ thống quản lý chất lượng: 05/05 Công ty có bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập với quá trình sản xuất, có các tài liệu chất lượng, quy trình chất lượng, tài liệu hỗ trợ hoặc hướng dẫn công việc. Các công ty có kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu đầu vào, sản phẩm chờ đóng gói, bán thành phẩm, thành phẩm, hồ sơ đóng gói, bao bì...

e) Sản xuất: Các cơ sở đạt tiêu chuẩn CGMP có các quy trình sản xuất đối với từng sản phẩm, tiến hành kiểm tra nguyên vật liệu, bao bì phải được xác nhận chất lượng trước khi đưa vào sản xuất, các nguyên liệu hóa chất và bao bì dùng cho sản xuất đều phải đạt tiêu chuẩn cho phép, có hệ thống đánh số lô, dán nhãn, đóng gói sản phẩm, thành phẩm được kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng. Công ty có theo dõi số lô, hạn dùng của nguyên liệu tại bộ phận quản lý chất lượng nhưng chưa theo dõi trực tiếp hạn dùng của nguyên liệu tại kho. Công ty có lưu hồ sơ sản xuất của tùng lô sản phẩm. Riêng 01 Công ty chưa đạt CGMP-ASEAN nhưng có đủ dây chuyền và thiết bị phục vụ sản xuất mỹ phẩm một chiều phù hợp với quy mô hoạt động.

f) Thanh tra nội bộ: Các Công ty có hệ thống thanh tra nội bộ tiến hành theo định kỳ, có lưu hồ sơ thanh tra nội bộ.

h) Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Việc giải quyết khiếu nại được thực hiện theo quy trình và hướng dẫn công việc đã được thiết lập bằng văn bản. Tất cả các khiếu nại và kết quả kiểm tra được lưu trữ và theo dõi đầy đủ.

2.1.1.2. Việc thực hiện các quy định về thông tin, quảng cáo

Có 02/05 công ty thực hiện các hoạt động về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm. Các công ty thực hiện đúng các quy định về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, lưu đầy đủ bản sao phiếu công bố, tờ in nội dung thông tin, quảng cáo trên các phương tiện truyền thông đã được Sở Y tế tỉnh Đồng Nai cấp theo quy định.

2.1.1.3. Về nhập khẩu mỹ phẩm

Có 03/05 công ty thực hiện các hoạt động về nhập khẩu mỹ phẩm, các công ty thực hiện đúng các quy định về nhập khẩu mỹ phẩm, lưu đầy đủ các hồ sơ: bản sao phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, hợp đồng mua bán, tờ khai hải quan, hóa đơn ngoại, giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của một số sản phẩm, ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

2.2.1.4. Về kinh doanh mỹ phẩm

05/05 công ty thực hiện đúng các quy định về kinh doanh mỹ phẩm, có lưu hóa đơn chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa theo quy định.

2.2.1.5. Về xuất khẩu mỹ phẩm

02/05 công ty thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất khẩu mỹ phẩm, trong đó 01 công ty lưu CFS do Sở Y tế tỉnh Đồng Nai cấp cho sản phẩm xuất khẩu theo đúng quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011.

2.2.2. Những tồn tại, hạn chế:

Qua thanh tra, các cơ sở còn một số tồn tại:

a) Về nhà xưởng, trang thiết bị:

Công ty TNHH Silk Việt Nam: Nhà xưởng được thiết kế theo quy mô hoạt động sản xuất của công ty, một số khu vực phụ trợ chưa được vệ sinh thường xuyên. Nguyên liệu sắp xếp chưa ngăn nắp, chưa bố trí khu vực biệt trữ đối với nguyên liệu, sản phẩm, bao bì hỏng, trả về. Hiện nay công ty đang có kế hoạch thuê mở rộng kho bảo quản nguyên liệu và thành phẩm tại khu công nghiệp Amata.

b) Về sản xuất mỹ phẩm:

+ Công ty TNHH LG Vina: Nguyên liệu Pemulen TR2, ngày sản xuất: 29/8/2008, hạn sử dụng: 29/8/2010 (trên nhãn gốc của nhà sản xuất) đã hết hạn nhưng chưa đưa vào khu vực riêng chờ tiêu hủy.

+ Công ty TNHH Silk Việt Nam chưa hoàn tất giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường để làm hồ sơ công bố mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011.

c) Về nhập khẩu mỹ phẩm:

Công ty TNHH LG Vina kinh doanh 01 sản phẩm Bamboo salt toothpaste trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có chứa thành phần Cellulose gum nhưng trên nhãn sản phẩm ghi thành phần Calcium carboxymethyl cellulose.

d) Về xuất khẩu mỹ phẩm:

Tại Công ty TNHH Shiseido Việt Nam:

Theo báo cáo của Công ty, Giấy phép đầu tư của Công ty TNHH Shiseido Việt Nam loại hình là khu chế xuất, công ty không tiến hành kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Công ty tiến hành sản xuất mỹ phẩm để xuất khẩu dưới 02 hình thức xuất khẩu: Xuất khẩu ra nước ngoài và xuất khẩu tại chỗ cho các cơ sở nhập khẩu đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam. Công ty TNHH Shiseido Việt Nam làm thủ tục tại hải quan bao gồm các hồ sơ: hóa đơn ngoại, tờ khai hải quan, packinglist, hợp đồng ngoại, trong đó không có CFS.

Công ty TNHH Mỹ phẩm Shiseido Việt Nam là đơn vị đặt hàng với Công ty TNHH Shiseido Việt Nam và là cơ sở tiến hành các thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (nhập khẩu mỹ phẩm của Công ty TNHH Shiseido Việt Nam không có CFS do cơ quan có thẩm quyền cấp).

Đối với hoạt động này Cục Quản lý dược có công văn số 993/QLD-MP ngày 22/01/2013 về việc các sản phẩm sản xuất tại Công ty TNHH Shiseido Việt Nam được coi là mỹ phẩm sản xuất trong nước. Công ty TNHH Mỹ phẩm Shiseido Việt Nam muốn “phân phối'’ các sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Shiseido Việt Nam sản xuất tại thị trường Việt Nam thì thực hiện công bố sản phẩm tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai theo quy định.

3. Nhận xét và kết luận

3.1. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tiếp nhận, triển khai phổ biến kịp thời các quy định về mỹ phẩm trên website của Sở Y tế, cử cán bộ tham gia các lớp tập huấn của Cục Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh tổ chức về việc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP.

3.2. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã thực hiện tốt việc tiếp nhận hồ sơ và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm. Việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm đã có quy trình ISO. Kết quả giải quyết hồ sơ đều qua bộ phận một cửa và có phiếu đánh giá quy định cụ thể thời gian thực hiện của từng bước trong quá trình.

3.3. Công tác thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm mỹ phẩm thường lồng ghép trong các đoàn thanh tra về hành nghề y dược tư nhân. Thành phần đoàn thanh tra có đại diện Thanh tra Sở Y tế, Phòng nghiệp vụ dược, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm..

3.4. Qua kiểm tra 71 hồ sơ về công bố mỹ phẩm trong đó có 32 hồ sơ đạt về thời gian; có 34 hồ sơ không đạt về thời gian từ ngày đơn vị nộp tiền lệ phí đến khi Sở Y tế tỉnh Đồng Nai cấp phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định; có 03 hồ sơ Đoàn Thanh tra không kiểm tra được thời gian từ khi nộp lệ phí đến khi Sở Y tế cấp phiếu công bố mỹ phẩm do biên lai thu tiền lệ phí không ghi rõ nộp cho sản phẩm nào (hoặc hồ sơ nào) trong khi công ty làm hồ sơ công bố nhiều sản phẩm một lúc. Có 02 hồ sơ có thời gian nộp tiền lệ phí sau khi Sở Y tế Đồng Nai đã cấp phiếu công bố mỹ phẩm. Kiểm tra 18 hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đạt về thời gian theo quy định.

Một số tồn tại về việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm như đã nêu ở điểm d mục 2.1.5.

3.5. Qua thanh tra tại 05 cơ sở có đủ hồ sơ pháp lý hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm. Các cơ sở được thanh tra có nhân sự có trình độ và kinh nghiệm phù hợp; cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất; quy định đầy đủ về vệ sinh đối với nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị; có hệ thống quản lý chất lượng kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu sản xuất, bán thành phẩm và thành phẩm trước khi đưa ra thị trường; có quy trình sản xuất hoặc sổ ghi chép sản xuất cho từng sản phẩm, thực hiện sản xuất theo hồ sơ đã công bố sản phẩm mỹ phẩm với cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo quy định. Các hoạt động kinh doanh, xuất khẩu mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế.

Ngoài ra còn một số tồn tại tại các cơ sở được thanh tra như đã nêu tại mục 2.2.2 như đã nêu ở trên.

4. Các biện pháp xử lý

Chánh Thanh tra Bộ Y tế ký Quyết định số 124/QĐ-TTrB ngày 30 tháng 9 năm 2014 về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH LG Vina về hành vi sản phẩm mỹ phẩm Bamboo salt toothpaste có nhãn không ghi thành phần Cellulose Gum theo quy định vi phạm tại Điểm a, Khoản 1, Điều 53, Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về việc Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức xử phạt bằng tiền là 30.000.000 đồng.

5. Kiến nghị

5.1. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai:

5.1.1. Rà soát và khắc phục những tồn tại đã nêu trong quá trình giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu tại điểm d mục 2.1.5 nêu trên.

5.1.2. Xem xét sự phù hợp của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 29/12/QCMP-ĐN ngày 09/4/2012 do Công ty TNHH Amway Việt Nam là cơ sở công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trong trường hợp không có hoạt động xuất, nhập khẩu tại chỗ theo quy chế của khu công nghiệp hoặc khu chế xuất thì xem xét việc thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

5.1.3. Giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm được thanh tra đã có một số tồn tại mục 2.2.2 nêu trên.

5.1.4. Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm trên địa bàn.

5.2. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm được thanh tra: Khẩn trương khắc phục những tồn tại đã nêu tại biên bản làm việc với đoàn thanh tra. Có báo cáo bằng văn bản gửi Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trước ngày 30/10/2014.

Trên đây là Kết luận thanh tra việc thực hiện quy định của pháp luật công tác quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm của một số cơ sở trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.

 

Nơi nhận: - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Thanh tra Chính phủ (để báo cáo) - 05 cơ sở dược được thanh tra (để thực hiện). - Cổng TTĐT của Bộ Y tế (để đăng tải); - Lưu: TTrB, Đoàn thanh tra.

CHÁNH THANH TRA BỘ Đặng Văn Chính

 

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC THANH TRA
(Kèm theo Kết luận số 206/KL-TTrB ngày 27/10/2014)

STT	Tên đơn vị	Địa chỉ	Ghi chú
1	Công ty TNHH Mỹ phẩm LG Vina	KCN Nhơn Trạch II, tỉnh Đồng Nai
2	Công ty TNHH MTV Đỉnh Phú Thịnh	Đường số 2, KCN Biên Hòa I, phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
3	Công ty TNHH Shiseido Việt Nam	Khu Công Nghiệp Amata, Lô 231-233-235-237, Amata, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
4	Công ty TNHH KAO Việt Nam	Xa lộ Hà Nội Long Bình, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
5	Công ty TNHH Silk Việt Nam	Nhà xưởng 31A, Lô đất số 101/2-5, đường 3B, KCN Long Bình, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai