Integrated document No. 12/VBHN-BYT dated November 02, 2023 Circular on prescribing management of functional foods

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 2 năm 2015 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023.

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2[2]. (được bãi bỏ).

3[3]. (được bãi bỏ).

4[4]. (được bãi bỏ).

5[5]. (được bãi bỏ).

6. Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 3. Tự công bố và và đăng ký bản công bố sản phẩm [6]

1[7]. (được bãi bỏ).

2[8]. (được bãi bỏ).

3[9]. Thủ tục tự công bố sản phẩm và thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm:

a) Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm và khoản 1 Điều 3 Chương I Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

b) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a[10]) (được bãi bỏ)

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2[11]. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ vả quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận.

4[12]. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, đảm bảo sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.

Điều 5[13] . (được bãi bỏ)

Điều 6[14] . (được bãi bỏ)

Điều 7[15] . (được bãi bỏ)

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều 8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, như sau:

a)[16] Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì không được ghi công bố về chất đó;

b)[17] Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% RNI hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hàng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a)[18] Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt tối thiểu 10% RNI và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh;

b)[19] Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi hàm lượng của các thành phần này đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;

c)[20] Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với bằng chứng khoa học chứng minh;

Điều 9[21] . (được bãi bỏ)

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàm lượng:

a)[22] (được bãi bỏ);

b)[23] Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam hoặc tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d)[24] Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;

b) Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;

c)[25] (được bãi bỏ)

d)[26] Khi liều sử dụng hàng ngày của vitamin, khoáng chất trong sản phẩm đạt tối thiểu 15% RNI hoặc đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;

đ)[27] Đối với thành phần chưa có mức RNI theo quy định, khi liều sử dụng hàng ngày đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp.

3. Đối tượng sử dụng:

a) [28] Đối tượng sử dụng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm chấp nhận thông qua bản đăng ký công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).

Điều 11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

[29] Ngoài việc phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng quy định sau đây:

1[30]. (được bãi bỏ)

2[31]. (được bãi bỏ)

3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.

4[32]. Phải ghi cụm từ “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có.

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều 12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

a)[33] (được bãi bỏ);

b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (serving size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.

3. Đối tượng sử dụng:

Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng (nếu có).

4. Liều dùng:

Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời gian cụ thể.

Điều 13[34] . (được bãi bỏ)

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG [35]

Điều 14[36] . (được bãi bỏ).

Điều 15[37] . (được bãi bỏ).

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN [38]

Điều 16[39] . (được bãi bỏ).

Điều 17[40] . (được bãi bỏ).

Điều 18[41] . (được bãi bỏ).

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH [42]

Điều 19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2015.

Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công Thương, Bộ Công an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghiệm theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vi chất

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

¹ Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp (khoảng 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng thịt, cá <30g/ngày hoặc lượng vitamin C <25 mg/ngày.

² Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình (khoảng 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ 30g - 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg/ngày.

³ Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao (khoảng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ > 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.

⁴ Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liều bổ sung cao hơn.

⁵ Trẻ bú sữa mẹ

⁶ Trẻ ăn sữa nhân tạo

⁷ Trẻ ăn sữa nhân tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật

⁸ Không áp dụng cho trẻ bú sữa mẹ đơn thuần

⁸ Hấp thu tốt: giá trị sinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thu vừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (khẩu phần có vừa phải protein động vật hoặc cá; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh học kẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoặc cá).

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

^a Vitamin A có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol (RE)

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,3 mcg vitamin A

01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A

01 mcg các caroten khác = 0,084 mcg vitamin A

^b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy bởi quá trình ôxy hóa, ánh sáng, kiềm và nhiệt độ.

^c Vitamin D có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị quốc tế

^d Hệ số chuyển đổi ra IU (theo IOM-FNB 2000) như sau: 01 mg a-tocopherol = 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

^e Niacin hoặc đương lượng Niacin

^f Acid folic có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + (1,7 x số gam acid folic tổng hợp).

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC SỐ 02

NGƯỠNG DUNG NẠP TỐI ĐA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vitamin

2. Khoáng chất

Ngưỡng dung nạp tối đa là liều lượng tối đa một loại vi chất cơ thể có thể hấp thu mà không gây độc hoặc tổn hại cho sức khỏe

KC: không đủ cơ sở dữ liệu để xác định liều dung nạp tối đa

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.