Joint circular No. 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT of August 31, 2007, guiding the state management of human drug prices.

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/UBTVQH11 ngày 09 tháng 08 năm 2005;

Căn cứ Pháp lệnh giá số 40/2002/UBTVQH10 ngày 26 tháng 04 năm 2002;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá;

Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người như sau:

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người bao gồm: kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả; thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam (sau đây gọi là thuốc); thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của nhà nước về quản lý giá thuốc tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau đây gọi là cơ sở); các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

3.1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3.2. Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu về thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

3.3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai; kê khai lại; niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, niêm yết và bán thuốc theo quy định tại Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3.4. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược Việt Nam và Sở Y tế) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do cơ sở tự kê khai và kê khai lại.

3.5. Việc quản lý giá thuốc được tổ chức theo cơ chế phân cấp giữa cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc ở trung ương và địa phương theo địa bàn và lĩnh vực.

4. Giải thích từ ngữ.

4.1. Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

- Giá CIF thực tế là giá CIF được ghi trên tờ khai hải quan.

b) Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh thuốc với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

d) Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng;

e) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.

4.2. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến theo hướng dẫn tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về giá có liên quan. Kê khai giá thuốc được thực hiện khi cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài và trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước. Giá thuốc kê khai tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

4.3. Kê khai lại giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó. Việc kê khai lại giá thuốc được thực hiện trước khi áp dụng giá mới. Giá thuốc kê khai lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

4.4. Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn tại mục III Thông tư này.

5. Đồng tiền áp dụng khi thực hiện kê khai, kê khai lại và niêm yết giá thuốc

5.1. Kê khai, kê khai lại giá CIF theo đồng tiền Việt Nam. Việc quy đổi từ đồng ngoại tệ sang đồng tiền Việt Nam theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nộp Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

5.2. Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam bằng đồng tiền Việt Nam. Giá kê khai, kê khai lại và niêm yết là giá đã bao gồm thuế giá trị gia tăng (GTGT)

II. HƯỚNG DẪN VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

1. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc

1.1. Khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài

Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc thực hiện:

- Kê khai giá CIF tại cảng Việt Nam;

- Cung cấp giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở đã bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này.

Trường hợp thuốc mới, thuốc chỉ nhập khẩu lưu hành tại thị trường Việt Nam thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thực hiện cam kết và chịu trách nhiệm với cam kết về việc không có thông tin giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó mà cơ sở đã bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này.

1.2. Trước khi lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam

a. Cơ sở nhập khẩu thuốc có số đăng ký và chưa có số đăng ký thực hiện:

- Kê khai giá CIF thực tế tại cảng Việt Nam;

Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký: cung cấp giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở sản xuất thuốc bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này. Trường hợp thuốc mới, thuốc chỉ nhập khẩu lưu hành tại thị trường Việt Nam thì cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện cam kết và chịu trách nhiệm về việc không có thông tin giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó.

- Kê khai giá bán buôn dự kiến;

- Kê khai giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ);

Thời điểm kê khai: là thời điểm từ khi nhập khẩu chuyến hàng đầu tiên đến trước khi thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam của thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký mới được cấp số đăng ký hoặc đơn hàng nhập khẩu chưa có số đăng ký. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

b. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau:

- Giá bán buôn dự kiến;

- Giá bán lẻ dự kiến ở Việt Nam (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ).

Thời điểm kê khai: là thời điểm từ khi sản xuất lô thuốc đầu tiên của số đăng ký mới được cấp đến trước khi thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo, cơ sở sản xuất trong nước không thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá.

1.3. Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a. Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT;

- Bảng cung cấp giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT hoặc Bản cam kết (nếu có).

b. Cơ sở nhập khẩu thuốc

- Bảng kê khai giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai: Mẫu số 3-GT;

- Bảng cung cấp giá  CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT đối với cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có đăng ký hoặc Bản cam kết (nếu có).

c. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc.

- Bảng kê khai giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai: Mẫu số 4-GT;

2. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai lại giá thuốc

2.1. Cơ sở thực hiện việc kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

2.2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a). Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 6-GT;

- Bảng cung cấp giá CIF thực tế bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này: Mẫu số 2-GT.

b. Cơ sở nhập khẩu thuốc

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại: Mẫu số 7-GT.

c. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc

- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại: Mẫu số 8-GT.

3. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan nhà nước, cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc.

3.1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:

a) Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận:

- Hồ sơ kê khai giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.3 khoản 1 Mục này.

- Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu theo hướng dẫn tại tiết a và b điểm 2.2 khoản 2 Mục này.

b) Sở Y tế tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá theo hướng dẫn tại tiết c điểm 2.2 khoản 2 Mục này.

3.2. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:

a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc

Trong thời gian kể từ thời điểm kê khai giá thuốc đến thời điểm hết hiệu lực của số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp phát hiện thuốc kê khai chưa hợp lý thì Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ có ý kiến bằng văn bản nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở xem xét lại giá thuốc kê khai trên.

b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc

Chậm nhất 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng hướng dẫn, nếu phát hiện giá thuốc kê khai lại không hợp lý thì Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế sẽ có ý kiến bằng văn bản về giá kê khai lại và nêu rõ lý do.

c) Căn cứ để xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại:

- Chi phí nhập khẩu, sản xuất, lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành;

- Mặt bằng giá thị trường thuốc trong nước và khu vực. Đối với thuốc nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam, giá thuốc tại thời điểm kê khai hoặc kê khai lại không được cao hơn giá CIF thực tế trung bình của thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở sản xuất ở nước ngoài bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục VI Thông tư này.

- Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên, vật liệu, tỷ giá.

d) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc không thực hiện đúng hướng dẫn về việc kê khai, kê khai lại thì Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết như sau:

- Tạm dừng cấp số đăng ký đối với thuốc sản xuất ở nước ngoài trong thời gian chờ cấp số đăng ký mà cơ sở kê khai giá không hợp lý nhưng không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

- Tạm dừng cấp số đăng ký và dừng tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo của mặt hàng thuốc trong trường hợp phát hiện giá thuốc của cơ sở đã lưu hành tại thị trường kê khai, kê khai lại không hợp lý nhưng không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai hoặc kê khai lại sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc hoặc trong trường hợp bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét tạm dừng việc cấp Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đối với các mặt hàng thuốc của cơ sở trong trường hợp phát hiện cơ sở kê khai giá thuốc không hợp lý và không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

3.3. Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở, đề xuất ý kiến xử lý các trường hợp kê khai, kê khai lại không hợp lý. Thành phần Tổ công tác liên ngành gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam – cơ quan chủ trì, Vụ Kế hoạch – Tài chính), đại diện Bộ Tài chính (Cục Quản lý giá, Cục Tài chính doanh nghiệp).

3.4. Trường hợp cần thiết, Sở Y tế thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương, đề xuất kịp thời ý kiến xử lý các trường hợp kê khai lại không hợp lý. Thành phần Tổ công tác Liên ngành gồm: đại diện Sở Y tế - chủ trì, đại diện Sở Tài chính.

3.5. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ sở:

a) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc có quyền tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ theo hướng dẫn về kê khai, kê khai lại giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin cung cấp.

b) Cơ sở có quyền kiến nghị với Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế về ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với giá kê khai, kê khai lại của cơ sở.

c) Trong quá trình kinh doanh thuốc:

- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải cung cấp cho khách hàng của mình thông tin về giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực mà cơ sở đã kê khai, kê khai lại bằng hình thức thông báo trên giấy hoặc ghi trên hóa đơn bán hàng.

- Cơ sở bán buôn căn cứ vào giá bán buôn dự kiến do cơ sở cung cấp thuốc thông báo hoặc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam để tự định giá thuốc do cơ sở bán ra không cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.

- Trường hợp cơ sở bán thuốc với giá thấp hơn giá đã kê khai, kê khai lại thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

3.6. Báo cáo định kỳ về kê khai lại giá thuốc.

Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ emai: quanlygia thuoc@moh.gov.vn) về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương (Mẫu số 9-GT).

III. HƯỚNG DẪN VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC

1. Cơ sở bán buôn thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi giao dịch, bán thuốc, thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Giá bán buôn niêm yết của cơ sở bán buôn thuốc không được cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở sản xuất, nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

3. Niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

3.1. Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ thuốc theo hướng dẫn tại khoản 2 Mục này. Giá bán lẻ thuốc do cơ sở niêm yết không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.

3.2. Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc chấp hành các hướng dẫn về niêm yết giá thuốc của cơ sở bán lẻ nằm trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do mình quản lý.

Trường hợp cơ sở bán lẻ nằm trong cơ sở khám, chữa bệnh thuộc sở hữu của cơ sở kinh doanh, Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh đồng chịu trách nhiệm về việc chấp hành các hướng dẫn về niêm yết giá thuốc của cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

IV. QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC VÀ QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ

1. Quản lý giá thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước

1.1. Bộ Tài chính quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Bộ Y tế; Sở Tài chính UBND cấp tỉnh quy định giá thanh toán đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách địa phương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Y tế.

1.2. Căn cứ nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước quy định tại khoản 3 Mục I Thông tư này và Quy chế tính giá tài sản, hàng hóa, dịch vụ ban hành kèm theo Quyết định số 06/2005/QĐ-BTC ngày 18 tháng 01 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính, các cơ sở được Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch lập phương án giá trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm 1.1 trên đây để thẩm định và ban hành theo thẩm quyền.

2. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và Quỹ Bảo hiểm Y tế chi trả:

2.1. Thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan Bảo hiểm xã hội, thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành do Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất.

2.2. Định kỳ 06 tháng một lần đối với thuốc đấu thầu 6 tháng /lần và 1 năm một lần đối với thuốc đấu thầu 1 năm /lần và trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu của kỳ trước về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Hình thức gửi báo cáo: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ Email : quanlygiathuoc@moh.gov.vn (Mẫu số 10-GT).

V. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện hướng dẫn quản lý nhà nước về giá thuốc

1.1. Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cả nước theo quy định của pháp luật.

1.2. Các Bộ, ngành có cơ sở nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám, chữa bệnh định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra, thanh tra và xử lý các trường hợp vi phạm theo chức năng nhiệm vụ của mình.

1.3. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình chỉ đạo các cơ quan chức năng trên địa bàn tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp để thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương theo quy định của pháp luật.

2. Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý giá thuốc.

2.1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm những hướng dẫn về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2.2. Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý giá thuốc thực hiện theo quy định tại Nghị định số 169/2004/NĐ-CP ngày 22 tháng 09 năm 2004 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá cả; khoản 1 Điều 14 Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người; Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06 tháng 04 năm 2005 của Chính phủ về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.

2.3. Thẩm quyền xử phạt cụ thể, trình tự, thủ tục xử phạt thực hiện theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

VI. PHÂN CÔNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

1. Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và các Bộ, ngành liên quan

1.1. Chỉ đạo, hướng dẫn Sở Y tế và các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thực hiện các hướng dẫn tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan về quản lý giá thuốc.

1.2. Định kỳ 01 năm một lần, thống nhất danh sách và thông báo bằng văn bản danh sách các nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc để các cơ sở thực hiện việc kê khai, kê khai lại giá thuốc theo hướng dẫn tại Thông tư này.

1.3. Định kỳ 01 năm một lần công bố giá tối đa thuốc do ngân sách nhà nước và Quỹ bảo hiểm y tế chi trả; công bố giá tham khảo các mặt hàng thuốc trúng thầu kỳ trước của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp có diễn biến bất thường về giá thuốc, tiến hành công bố giá tối đa để bình ổn thị trường thuốc.

2. Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương theo thẩm quyền chỉ đạo các Cơ quan Y tế, Tài chính, Quản lý thị trường các cấp thường xuyên phối hợp thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc;

3. Bộ Y tế ủy quyền cho Cục Quản lý Dược Việt Nam

3.1. Chủ trì, phối hợp với Thương vụ Việt Nam tại các nước định kỳ khảo sát giá thuốc tại các nước trong khu vực để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc trong nước.

3.2. Cập nhật, thông báo công khai giá thuốc do các cơ sở đã kê khai, kê khai lại trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp khác.

4. Bộ Tài chính ủy quyền cho

4.1. Tổng cục Hải quan cung cấp thông tin giá CIF thực tế của thuốc nhập khẩu, lưu hành tại thị trường Việt Nam (chậm nhất ngày 25 hàng tháng) gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam thông tin giá nhập khẩu của tháng trước (Mẫu số 11-GT). Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email: quanlygia thuoc@moh.gov.vn

4.2. Tổng cục Thuế chỉ đạo cơ quan thuế ở địa phương kiểm tra tình hình thực hiện chế độ hóa đơn chứng từ của các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc địa bàn quản lý.

5. Bộ Công Thương

5.1. Phối hợp với các ngành, các địa phương trong việc chống đầu cơ lũng đoạn thị trường đẩy giá thuốc lên cao thu lợi bất chính.

5.2. Kiểm tra, giám sát hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền và các hành vi vi phạm pháp luật cạnh tranh.

VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Thông tư liên tịch số 08/2003/TTLT/BYT-BTC ngày 25/07/2003 hướng dẫn việc kê khai giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người. Các quy định trước đây về quản lý nhà nước về giá thuốc trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Tổ chức thực hiện

2.1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai ngay các biện pháp cần thiết để thực hiện đúng hướng dẫn tại Thông tư này.

2.2. Đối với mặt hàng thuốc đã được cấp số đăng ký vào thời điểm trước khi Thông tư này có hiệu lực, cơ sở có trách nhiệm kê khai bổ sung giá thuốc theo hướng dẫn tại Thông tư này và gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày 31/12/2007. Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email: quanlygiathuoc@moh.gov.vn)

2.3. Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp trong phạm vi trách nhiệm của mình thực hiện tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực hiện các quy định quản lý về giá thuốc cho các thành viên, hội viên và phản ảnh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý và đề xuất các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

2.4. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ sở và địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để liên Bộ Y tế, Tài chính, Công Thương nghiên cứu, giải quyết.

Nơi nhận:

- Thủ tướng và các Phó TTg Chính phủ (để báo cáo);

- Văn phòng Chính phủ;

- Viện Kiểm sát Nhân dân tối cao;

- Tòa án Nhân dân tối cao;

- Các Bộ, Cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- Bộ Y tế (Cục QLDVN, Vụ KH-TC, PC, Ttr, BHYT, Đtr);

- Bộ Tài chính (Tổng Cục HQ, Cục TCDN, Cục QLG, Tổng cục thuế);

- Bộ Công thương (Cục Quản lý thị trường, Vụ Chính sách thị trường trong nước, Thương vụ Việt Nam);

- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các sở Tài chính, Y tế, Thương mại;

- Cục Y tế Bộ Công an;

- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;

- Các cơ quan Trung ương và đoàn thể;

- TCTy Dược Việt Nam, các Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc;

- Các cơ sở khám bệnh và chữa bệnh công lập và tư nhân;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Công báo; kiểm toán Nhà nước;

- Website Chính phủ; Website Bộ Y tế;

- Cục kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);

- Lưu VT: Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương.

MẪU SỐ 1-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

(Kèm theo hồ sơ đăng ký số: …….. ngày ……./ ……../ …….)

Ghi chú:

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

MẪU SỐ 2-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BẢNG CUNG CẤP

GIÁ CIF THỰC TẾ BÁN CHO MỘT SỐ NƯỚC TRONG KHU VỰC

(Kèm theo hồ sơ đăng ký số: …….. ngày ……./ ……./ ……)

Ghi chú:

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

MẪU SỐ 3-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI

(Kèm theo số đăng ký số/ đơn hàng số:: …….. ngày ……./ ……./ ……)

I. BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ

- Giá CIF tính bằng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

MẪU SỐ 4-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI

(Kèm theo Hồ sơ đăng ký số: …….. ngày ……./ ……./ ……)

I. BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ

- Giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu.

MẪU SỐ 5-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam / Sở Y tế

Thực hiện khoản 3, 4 Điều 10 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Thông tư liên tịch số……./2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày…… tháng…… năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

(Tên cơ sở kê khai lại) gửi Hồ sơ kê khai lại giá thuốc một số mặt hàng do… (tên cơ sở) sản xuất/ nhập khẩu/ đứng tên đăng ký với Quý cơ quan. Giá kê khai lại tại Hồ sơ kê khai này thay thế cho giá đã kê khai tại Hồ sơ kê khai số…… ngày…… tháng…… năm……

Danh mục thuốc kê khai lại giá đính kèm công văn này.

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các quy định của pháp luật hiện hành về quản lý giá thuốc. Nếu vi phạm chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam.

Địa chỉ liên hệ

- Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

- Tên người khi cần liên hệ:

- Số điện thoại:

- Số Fax:

Ghi chú: Trường hợp nguyên nhân tăng giá do tăng chi phí nguyên liệu và/ hoặc tăng đột biến một số yếu tố chi phí đầu vào như khấu hao tài sản cố định, chi phí bán hàng, tỷ giá, chi phí tiền lương…, cơ sở thực hiện giải trình cụ thể lý do và cung cấp các tài liệu liên quan về việc thay đổi này.

MẪU SỐ 6-GT

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

(Kèm theo công văn số: …….. ngày ……./ ……./ ……)

Ghi chú:

- Giá CIF tính bằng đồng tiền Việt Nam được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai lại (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

MẪU SỐ 7-GT

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI

(Kèm theo công văn số: …….. ngày ……./ ……./ ……)

I. BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Giá CIF tính bằng đồng tiền VNĐ được quy đổi theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm kê khai lại (ghi rõ tỷ giá).

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

MẪU SỐ 8-GT

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC VÀ CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI LẠI

(Kèm theo công văn số: …….. ngày ……./ ……./ ……)

I. BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

II. BẢNG CHI TIẾT MỨC GIÁ KÊ KHAI (áp dụng cho từng mặt hàng)

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

Ghi chú:

- Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

- Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.

MẪU SỐ 9-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BÁO CÁO TỔNG HỢP TÌNH HÌNH KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Thực hiện Thông tư liên tịch số…            /2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày… tháng… năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

(Tên Sở Y tế) báo cáo các tình hình kê khai lại giá thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong nước của tháng… năm… như sau:

Ghi chú:Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT và tính theo VNĐ.

MẪU SỐ 10-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

BÁO CÁO GIÁ THUỐC TRÚNG THẦU 06 THÁNG ĐẦU/CUỐI NĂM 200…

Thực hiện Thông tư liên tịch số…            /2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày… tháng… năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

(Tên Bệnh viện) báo cáo giá thuốc trúng thầu 06 tháng đầu/cuối năm 200… như sau:

Ghi chú:

- Báo cáo sử dụng phông chữ Font Unicode-arial

- Các thuốc phân nhóm tác dụng theo danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh.

MẪU SỐ 11-GT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Thực hiện Thông tư liên tịch số…            /2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày… tháng… năm 2007 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

Tổng cục Hải quan cung cấp giá CIF các thuốc nước ngoài nhập khẩu, lưu hành tại thị trường Việt Nam tháng… năm… như sau:

Ghi chú:

- Giá CIF thực tế tính theo tiền VNĐ theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nhập khẩu thuốc nước ngoài (ghi rõ tỷ giá).