Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 693/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
21 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 36
Ban hành kèm theo quyết định số: 693/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, Tòa CT4-5, KĐT Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Polhumin Mix-2 |
Insulin người sinh tổng hợp tinh khiết, gồm 2 phần insulin hòa tan và 8 phần insulin isophan 100 IU/ml |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 5 ống, ống x 3ml |
QLSP-1112-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Toujeo Solostar |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
TCCS |
Hộp 5 bút tiêm nạp sẵn thuốc x 1,5ml |
QLSP-1113-18 |
3. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
3.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg - Germany). Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG (Đ/c: Eggbuhlstrasse 14, 8050 Zurich, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Gynoflor |
Lactobacillus acidophilus 108 - 1010 cfu; Estriol 0,03mg |
Viên nén đặt âm đạo |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên |
QLSP-1114-18 |
4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin - Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Broncho-Vaxom Adults |
Viên nang cứng |
60 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
QLSP-1115-18 |
|
|
5 |
Broncho-vaxom Children |
Viên nang cứng |
60 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
QLSP-1116-18 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
5.1 Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Herceptin |
Trastuzumab 600mg/5ml |
Dung dịch tiêm |
21 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 5ml |
QLSP-1117-18 |
5.2 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
Avastin |
Bevacizumab 100mg/4ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 4ml |
QLSP-1118-18 |
|
8 |
Avastin |
Bevacizumab 400mg/16ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 16ml |
QLSP-1119-18 |
5.3 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9 |
Actemra |
Tocilizumab 162mg/0,9ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 4 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,9ml |
QLSP-1120-18 |
6. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Đ/c: Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea)
6.1 Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Republic of Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
IVF-C INJECTION 1000IU |
Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 1000IU |
Bột đông khô pha tiêm |
24 tháng |
USP 39 |
Hộp chứa 1 ống bột đông khô pha tiêm kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml |
QLSP-1121-18 |
|
11 |
IVF-C INJECTION 5000 IU |
Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 5000IU |
Bột đông khô pha tiêm |
24 tháng |
USP 39 |
Hộp chứa 3 lọ bột đông khô pha tiêm kèm 3 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml |
QLSP-1122-18 |
7. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)
7.1 Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
SAIZEN |
Somatropin 8 mg |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 ống (catridge) dung môi kìm khuẩn được lắp sẵn trong một dụng cụ để pha (click easy) gồm 1 bộ chứa dụng cụ và 1 canun chuyển vô khuẩn |
QLSP-1123-18 |
8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
8.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
Elonva |
Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
QLSP-1124-18 |
|
|
14 |
Elonva |
Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
QLSP-1125-18 |
9. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
9.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
15 |
Actrapid |
Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
TCCS |
Hộp chứa 1 lọ x 10 ml |
QLSP-1126-18 |
|
16 |
Insulatard |
Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
TCCS |
Hộp chứa 1 lọ x 10 ml |
QLSP-1127-18 |
|
17 |
Mixtard 30 |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
TCCS |
Hộp chứa 1 lọ x 10ml |
QLSP-1128-18 |
10. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Đ/c: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Switzerland)
10.1 Nhà sản xuất: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (Đ/c: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe - Germany)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
18 |
Albunorm 20% |
Human Albumin 10g/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml |
QLSP-1129-18 |
11. Công ty đăng ký: Shire Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15 -01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
11.1 Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A (Đ/c: Via G.B. Oliva, 2-56121-Loc. Ospedaletto, Pisa - Italy). Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
19 |
Human Albumin Baxter 200 g/l |
Human Albumin 10g/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
TCCS |
QLSP-1130-18 |
|
|
20 |
Human Albumin Baxter 250g/l |
Human Albumin 12,5g/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
QLSP-1131-18 |
12. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)
12.1 Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Đ/c: State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
21 |
NEULASTIM |
Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 0,6ml |
QLSP-1132-18 |
Ý kiến bạn đọc
