Quyết định 420/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 420/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 84
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Cán cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
37 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 84
(Ban hành kèm theo Quyết định số 420/QĐ-QLD ngày 27/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
1.1. Nhà sản xuất: Douglas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: PO Box 45027, Auckland - New Zealand)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bicalox | Bicalutamid 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ X 28 viên | VN2-157-13 |
2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Santabin (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp) | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô để pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-158-13 |
| 3 | Santacil (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp) | Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương 86,65mg Irinotecan) 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-159-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DP Pha no (Đ/c: 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt nam)
3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Gemcisan | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg/lọ | Bột đông khô để pha tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-160-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Laboratorio IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, of the City of Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina) | Docetaxel 20mg/0,5ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml | VN2-161-13 |
| 6 | Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina) | Docetaxel 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml | VN2-162-13 |
4.2 Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102 - Israel)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Teva-Bicalumide 50mg | Bicalutamid 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-163-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Fl Collins, CO 80526 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Eligard 22.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) | Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22.5mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi | VN2-164-13 |
| 9 | Eligard 45mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) | Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Leuprorelin) 45mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi | VN2-165-13 |
| 10 | Eligard 7.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) | Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprorelin) 7,5mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi | VN2-166-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Gemcitabine Medac | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-167-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Asdoxel | Docetaxel 20mg/0,5ml | Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 20mg/0,5ml và 1 lọ dung môi | VN2-168-13 |
| 13 | Asdoxel | Docetaxel 80mg/2ml | Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 80mg/2ml và 1 lọ dung môi | VN2-169-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 6, số 456 Phan Xích Long, P.2, Q. Phú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos Ave., 15351, Pallini - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Ciazil 10mg/5ml | Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-170-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt (Đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: J.Uriach and Cía., S.A. (Đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Aremed 1mg Film-Coated tablets | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ X 28 viên | VN2-171-13 |
10. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)
10.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Alimta 500mg | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-172-13 |
11. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124 Grenzacherstrasse , CH-4070 Basel - Switzerland)
11.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Tarceva | Erlotinib 100 mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-173-13 |
| 18 | Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thuỵ sỹ) | Erlotinib 100 mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-174-13 |
12. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Oncology (Đ/c: 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, New Delhi-110029 - India)
12.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.p.) 174101 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Gemita 1g | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1 000mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ | VN2-175-13 |
| 20 | Gemita 200mg | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ | VN2-176-13 |
13. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)
13.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Calutas 50 | Bicalutamide 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-177-13 |
| 22 | Intacape 500 | Capecitabine 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-178-13 |
| 23 | Inta-DX 20 | Docetaxel 20mg/0,5ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 1,5ml | VN2-179-13 |
| 24 | Inta-DX 80 | Docetaxel 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 6ml | VN2-180-13 |
| 25 | Intatecan 4 | Topotecan (dưới dạng Topotecan hydrochloride) 4mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-181-13 |
| 26 | Letrotas 2.5 | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-182-13 |
| 27 | O-PIat 200 | Oxaliplatin 5mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 40ml | VN2-183-13 |
| 28 | Zolotem 100 | Temozolomide 100mg | Viên nang gelatin cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 viên | VN2-184-13 |
| 29 | Zolotem 250 | Temozolomide 250mg | Viên nang gelatin cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 viên | VN2-185-13 |
14. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation (Đ/c: 533- 2 Gasan-dong, Geumcheon- gu, Seoul - Korea)
14.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 807-1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Yuhangemcitabine Injection 1g | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-186-13 |
| 31 | Yuhangemcitabine lnjection 200mg | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-187-13 |
15. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea)
15.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | Gemtabine | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 34 | Hộp 1 lọ | VN2-188-13 |
| 33 | Kunitaxel | Paclitaxel 100mg/16,67ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | USP 34 | Hộp 1 lọ 16,67ml | VN2-189-13 |
| 34 | Kupepizin | Epirubicin hydroclorid 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | KPC III | Hộp 1 lọ | VN2-190-13 |
15.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Unitrexates | Methotrexat 2,5mg | Viên nén | 36 tháng | USP 35 | Hộp 10 vỉ X 10 viên | VN2-191-13 |
16. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
16.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Docetaxel Stada | Docetaxel 20mg/1ml | Dung dịch pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 4ml | VN2-192-13 |
| 37 | Docetaxel Stada | Docetaxel 20mg/1ml | Dung dịch pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1ml | VN2-193-13 |
Ý kiến bạn đọc
