Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4140/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) gồm 41 thuốc
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Alimta | Pemetrexed disodium heptahydrate | 500mg Pemetrexed | Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | VN1-731-12 | Eli Lilly & Company | Indianapolis, In 46285 | Mỹ |
| 2 | Anaropin | Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan | 0.5% (5mg/ml) | Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml | VN2-104-13 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 3 | Anaropin | Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan | 0.75% (7.5mg/ml) | Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml | VN2-105-13 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 4 | Anaropin | Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan | 0.2% (2mg/ml) | Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 20ml | VN2-103-13 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 5 | Atelec Tablets 10 | Cilnidipine | Cilnidipine 10mg | Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên , hộp 50 vỉ x 50 viên , hộp 100 vỉ x 10 viên | VN-15704-12 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd | 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 | Nhật Bản |
| 6 | Atelec Tablets 5 | Cilnidipine | Cilnidipine 5mg | Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên | VN-15705-12 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd | 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 | Nhật Bản |
| 7 | Brilinta | Ticagrelor | 90mg | Viên nén bao phim, hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-106-13 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
| 8 | Claforan | Natri cefotaxim | 1 g | Thuốc tiêm bột; hộp 1 lọ thuốc tiêm bột + 1 lọ dung môi (nước cất) | GC-0204-12 | Sản xuất thuốc bột: Patheon UK Limited. Sản xuất dung môi: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Vidiphar | Patheon UK Limited: Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, UK. CTCPDP TW Vidiphar: Tân Bình, Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương | Sản xuất thuốc bột: Anh. Sản xuất dung môi: Việt Nam |
| 9 | Coltramyl (SXNQ) | Thiocolchicoside | 4mg | Viên nén, Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-6552-08 | Công ty Roussel Việt Nam | Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 10 | Combigan | Brimonidine tartrate, Timolol maleat | Mỗi ml chứa: Brimonidine tartrat 2mg; Timolol 5mg | Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt | VN-9923-10 | Allergan Pharmaceutical Ireland | Westport, Co.Mayo | Ireland |
| 11 | Combivent | Salbutamol Sulphate, Ipratropium Bromide | 1 ml dung dịch chứa 3 mg và 0,52 mg | Dung dịch khí dung; Hộp 10 ống 2,5 ml | VN-10786-10 | Laboratory Unither | Zone Industrielle de Longre-10 rue Andre Dourouchez 80084 Amiens Cedex 2 | Pháp |
| 12 | Elomet cream 0,5g | Mometasone furoate | 0.10% | Tuýp; Mỗi hộp chứa 1 tuýp 5g, 10g | VN-8275-09 | PT Schering - Plough Indonesia TBK | JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, East-Java | Indonesia |
| 13 | Galvus Met 50mg/500mg | Vildagliptin, Metformin hydrochloride | 50mg Vildagliptin, 500mg Metformin hydrochloride | Hộp 6 vỉ × 10 viên nén bao phim | VN2-117-13 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein | Thụy Sỹ |
| 14 | Heberprot-P 75 | Recombinant Human Epidermal Growth Factor - rh EGF | 0,075mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ | VN1-648-12 | Center for Genetic Engineering and Biotechnology | Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana City. | Cuba |
| 15 | Herbesser R100 | Diltiazem Hydrochloride | 100mg | Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16506-13 | Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia | Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia | Nhật Bản |
| 16 | Herbesser R200 | Diltiazem Hydrochloride | 200mg | Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16507-13 | Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia | Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia | Nhật Bản |
| 17 | Hycamtin 1mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) | 1mg | Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-36-13 | GlaxoSmithKline Manufacturing SpA | Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma | Ý |
| 18 | Hycamtin 4mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) | 4mg | Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-37-13 | GlaxoSmithKline Manufacturing SpA | Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma | Ý |
| 19 | Idarac (SXNQ) | Floctafenin | 200mg | Viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-6555-08 | Công ty Roussel Việt Nam | Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 20 | Keppra | Levetiracetam | 100mg/ml | Hộp 1 lọ 300ml | VN-7875-09 | Next Pharma SAS | 17 Route de Meulan F-78520 Limay | Pháp |
| 21 | Keppra | Levetiracetam | 500mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-7876-09 | UCB Pharma S.A. | Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud | Belgium |
| 22 | Komboglyze XR 5/1000 mg | Saxagliptin, Metformin hydrochloride | 5mg, 1000mg | Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-25-13 | Bristol-Myers Squibb | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 | Hoa Kỳ |
| 23 | Komboglyze XR 5/500 mg | Saxagliptin, Metformin hydrochloride | 5mg, 500mg | Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-26-13 | Bristol-Myers Squibb | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 | Hoa Kỳ |
| 24 | Lamictal 100mg | Lamotrigine | 100mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15905-12 | Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan |
| 25 | Lamictal 25mg | Lamotrigine | 25mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15906-12 | Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan |
| 26 | Lamictal 50mg | Lamotrigine | 50mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15907-12 | Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan |
| 27 | Levitra ODL | Vardenafil (dưới dạng Vardenafil HCl trihydrate) | 10mg | Hộp 1 vỉ x 2 viên nén tan trong miệng | VN2-107-13 | Bayer Pharma AG | D-51368 Leverkusen | Đức |
| 28 | Lucentis | Ranibizumab | 10mg/ml | Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm | VN1-443-11 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein | Thụy Sỹ |
| 29 | Neurontin | Gabapentin | 300mg | Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16857-13 | Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg | Đức |
| 30 | Perfalgan | Paracetamol | 10mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Gói gồm 12 lọ x 100ml | VN-5346-10 | Bristol-Myers Squibb S.r.l | Localita fontana del Ceraso-03012 Anagni(FR) | Ý |
| 31 | Roferon-a | Interferon alfa-2a | 3 MIU/0,5 ml | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm dưới da | VN-5538-08 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel | Thụy Sỹ |
| 32 | Roferon-a | Interferon alfa-2a | 4,5 MIU/0,5 ml | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da | VN-5539-08 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel | Thụy Sỹ |
| 33 | Tarceva | Erlotinib | 150mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN1-724-12 | Roche S.p.A | Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano | Ý |
| 34 | Tarceva | Erlotinib | 150mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN1-725-12 | Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd | Cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano, Ý; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Ý |
| 35 | Tobrex | Tobramycine | 0.3% | Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt | VN-7954-09 | S.A.Alcon-Couvreur.N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs | Bỉ |
| 36 | Tracleer | Bosentan | 125mg | Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim | VN-6377-08 | Patheon Inc. | Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 | Canada |
| 37 | Viramune | Nevirapine hemihydrate | 200mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên nén | VN1-673-12 | Boehringer Ingelheim Ellas A.E | 5th km Paiania-Markopoulo 19400 Koropi | Hy Lạp |
| 38 | Voltaren | Diclofenac natri | 100mg | Hộp 1 vỉ × 5 viên đạn | VN-16847-13 | Delpharm Huninge S.A.S | 26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue | Pháp |
| 39 | Voluven | Hydroxyethyl Starch 6% | 6%, 500ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Túi FreeFlex | VN-5360-10 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | D-61346 bad Homburg v.d.H | Đức |
| 40 | Votrient | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) | 200mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-34-13 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A. | Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain | Anh |
| 41 | Votrient | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) | 400mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-35-13 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A. | Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain | Anh |
Ý kiến bạn đọc
