Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1- Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam)

Nhà sản xuất: SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD (Địa chỉ: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, Ấn Độ)

Điều 2. Vắc xin Measles and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) chỉ được sử dụng cho lứa tuổi từ 01 tuổi đến 14 tuổi. Nhè sản xuất và công ty đăng ký vắc xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký và chỉ định, lứa tuổi sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Số đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp và phải được in lên nhãn vắc xin.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành vắc xin tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Trong quá trình lưu hành vắc xin Measles and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh và các đơn vị sử dụng vắc xin Measles and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin Measles and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) đặc biệt phải theo dõi và báo cáo ngay về các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin Measles and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.