Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 295/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)

Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A

- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana Gallicano 55027 Lucca - Italy

- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	VENBIG 2500 IU	Human hepatitis immunoglobulin 2500IU	Bột và dung môi để pha tiêm truyền	36	NSX	Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền	QLSP-0772-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	BLAUTRIM	Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 01 bơm tiêm x 01ml	QLSP-0773-14

3. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Korea);

Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	HEPAVAX- GENEâ TF Inj. (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)	Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml	Dung dịch tiêm bắp	36	NSX	Hộp 1 lọ x 0,5ml	QLVX-0774-14
4	HEPAVAX- GENEâ TF Inj. (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)	Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml	Dung dịch tiêm bắp	36	NSX	Hộp 1 lọ x 1,0ml	QLVX-0775-14

4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV)	Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ	QLSP-0776-14
6	Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV)	Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ	QLSP-0777-14
7	Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR)	Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ	QLSP-0778-14

5. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	HEMAPO	Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml	QLSP-0779-14
9	HEMAPO	Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml	QLSP-0780-14
10	HEMAPO	Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml	QLSP-0781-14

6. Công ty đăng ký: Matsushima Pharmaceutical Co.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China);

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	GENOEPO	Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ	Bột đông khô pha tiêm	24	CP 2010	Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU	QLSP-0782-14
12	GENOEPO	Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ	Bột đông khô pha tiêm	24	CP 2010	Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU	QLSP-0783-14

7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany)

Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (Bari), Italy

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Ovitrelleâ	Choriogonadotro pin alfa 250mcg	Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút	24	NSX	Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm	QLSP-0784-14

8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).

8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	PUREGON	Follitropin beta 50 IU/0,5 ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp 1 lọ x 0,5 ml	QLSP-0785-14
15	PUREGON	Follitropin beta 100 IU/0,5 ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp 1 lọ x 0,5 ml	QLSP-0786-14

8.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany)

Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	PUREGON	Follitropin beta 900 IU/1,08 ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon	QLSP-0787-14
17	PUREGON	Follitropin beta 300 IU/0,36 ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon	QLSP-0788-14
18	PUREGON	Follitropin beta 600 IU/0,72 ml	Dung dịch tiêm	36	NSX	Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon	QLSP-0789-14

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
19	Lantus®	Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml)	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 1 lọ 10 ml	QLSP-0790-14

10. Công ty đăng ký: Công ty APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG, 62-63 Connaught Road Central, Central, HongKong)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
20	Religrast 300 mg	Filgrastim 300 mg/0,5 ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất	QLSP-0791-14

11. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440))

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	Gran	Filgrastim 30 MU/0,5 ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị)	QLSP-0792-14

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ (tháng)	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
22	NovoMixâ30 FlexPen	Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)	Hỗn dịch tiêm	24	NSX	Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml	QLSP-0793-14

13. Công ty đăng ký, sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India).

15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu B An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)