Quyết định 2940/QĐ-BCT năm 2010 phê duyệt danh mục đề tài, dự án để tuyển chọn, xét chọn thực hiện kế hoạch năm 2011 thuộc “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020” do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành

BỘ CÔNG THƯƠNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------

Số: 2940/QĐ-BCT

Hà Nội, ngày 04 tháng 6 năm 2010

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Lưu: VT, VPHD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Hữu Hào

STT

Tên đề tài, dự án

Mục tiêu

Dự kiến kết quả

Thời gian thực hiện

Phương thức thực hiện

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

I

Đề tài

1

Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp Clopidogrel bisulfate làm thuốc điều trị các bệnh tim mạch.

- Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế clopidogrel bisulfate.

- Clopidogrel bisulfate đạt tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ USP 2010.

- Quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế clopidogrel bisulfate có quy mô 50 g/mẻ.

- Hồ sơ xác định cấu trúc hóa học của sản phẩm trung gian và sản phẩm clopidogrel bisulfate.

- Hồ sơ thẩm định tiêu chuẩn theo USP 2010.

- Hồ sơ nghiên cứu độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của sản phẩm.

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm ≥ 2 năm.

- 1 kg sản phẩm clopidogrel bisulfate đạt tiêu chuẩn Dược điển Mỹ USP 2010.

24 tháng

Tuyển chọn

2

Nghiên cứu quy trình tách chiết, tinh chế Doxorubicin được tạo ra từ xạ khuẩn làm nguyên liệu điều chế thuốc điều trị ung thư và hệ bạch huyết

Nghiên cứu quy trình tách chiết, tinh chế Doxorubicin được tạo ra từ xạ khuẩn làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị ung thư.

- 01 chủng tái tổ hợp có khả năng sinh tổng hợp Doxorubicin với hàm lượng cao (10 mg/lít).

- Quy trình công nghệ lên men tạo kháng sinh Doxorubicin từ xạ khuẩn ở quy mô 500 lít/mẻ.

- Quy trình công nghệ tách chiết và tinh chế Doxorubicin đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ.

- Hồ sơ xác định cấu trúc của các sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối.

- Hồ sơ thử độc tính cấp và bán trường diễn.

- Hồ sơ xác định độ ổn định của sản phẩm với thời hạn ≥ 2 năm.

- 500 gam Doxorubicin đã tinh sạch đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ.

24 tháng

Tuyển chọn

3

Nghiên cứu qui trình công nghệ tổng hợp chất chống ung thư Procarbazine.

Nghiên cứu qui trình công nghệ tổng hợp thuốc ung thư procarbazine đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh BP 2009.

- Qui trình công nghệ tổng hợp thuốc ung thư Procarbazine qui mô pilot 1 kg/mẻ

- Qui trình tinh chế Procarbazine đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh BP 2009.

- Hồ sơ xác định cấu trúc của các sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối Procarbazine .

- Hồ sơ thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của sản phẩm Procarbazine.

- Hồ sơ đánh giá độ ổn định của sản phẩm.

- Tổng hợp 2 kg Procarbazine đạt tiêu chuẩn dược điển Anh BP 2009 và có độ ổn định ≥ 2 năm.

24 tháng

Tuyển chọn

4

Nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất các axít béo không thay thế và vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật.

- Xây dựng được quy trình công nghệ sản xuất hỗn hợp các axít béo không thay thế từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật quy mô 50kg/mẻ.

- Xây dựng được quy trình công nghệ sản xuất vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật qui mô 5 kg/mẻ.

- Quy trình công nghệ sản xuất hỗn hợp các axít béo không thay thế từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật quy mô 50 kg/mẻ.

­- Quy trình công nghệ sản xuất vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật qui mô 5 kg/mẻ.

- 100 kg hỗn hợp axít béo không thay thế với hàm lượng các axít béo omega 3 và omega 6: ≥ 90% và đạt tiêu chuẩn Dược dụng.

- 20 kg vitamin E đạt tiêu chuẩn Dược Mỹ USP 2010

- Mô hình và dây chuyền thiết bị phù hợp với các công nghệ đạt trình độ tiên tiến.

- Hồ sơ thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của 2 sản phẩm.

- Hồ sơ về độ ổn định của sản phẩm với thời hạn tối thiểu 2 năm

24 tháng

Tuyển chọn

5

Xây dựng và thử nghiệm quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu dược phẩm epigallocatechin gallat (EGCG) từ chè.

 Tạo ra công nghệ mới, phù hợp điều kiện Việt Nam và có hiệu quả kinh tế để sản xuất Epigallocatechin gallat (EGCG) từ chè làm nguyên liệu cho dược phẩm.

- Công nghệ và dây chuyền pilot sản xuất EGCG, công suất 100 kg nguyên liệu/mẻ.

- 1 kg EGCG đạt tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn US/FDA, có độ ổn định tối thiểu 2 năm.

- Bộ phổ chứng minh cấu trúc của sản phẩm.

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.

- Các hồ sơ thử độc tính cấp, độc tính bán trường diễn và độ ổn định của sản phẩm.

- Hồ sơ đăng ký sản phẩm.

36 tháng

Tuyển chọn

6

Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo nguyên liệu làm thuốc hỗ trợ điều trị ung thư từ rong nâu Việt Nam.

Tạo ra quy trình công nghệ sản xuất fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần từ rong nâu Việt Nam.

- Quy trình công nghệ sản xuất fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần từ rong nâu Việt Nam quy mô 200 kg nguyên liệu/mẻ.

- 10 kg fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần có hàm lượng 95% và độ ổn định tối thiểu 2 năm.

- Số liệu và bộ phổ chứng minh các đặc điểm cấu trúc sản phẩm.

- Hồ sơ đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị ung thư

- Hồ sơ thử độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, và độ ổn định của sản phẩm.

30 tháng

Tuyển chọn

7

Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chống khối u từ cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk.

Tạo ra quy trình công nghệ chiết xuất chế phẩm chứa hoạt chất có trong cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk.

- Tiêu chuẩn hóa nguyên liệu cây Hoàn Ngọc.

- Quy trình công nghệ chiết xuất chế phẩm chứa hoạt chất có trong cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk.

- 10 kg sản phẩm đạt hàm lượng tối thiểu 80% triterpen tổng số, có độ ổn định tối thiểu 2 năm..

- Bộ phổ chứng minh cấu trúc của các thành phần chính.

- Phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm.

- Kết quả thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn.

- Kết quả thử hoạt tính in vitro.

24 tháng

Tuyển chọn

8

Tổng hợp, bổ sung và đánh giá nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ phát triển sản xuất hóa dược

Tổng hợp, bổ sung và đánh giá hiện trạng nguồn nguyên liệu tự nhiên bao gồm dược liệu, sinh vật biển và vi sinh vật phục vụ phát triển sản xuất hoá dược và xây dựng các giải phát phát triển bền vững cho nguồn nguyên liệu.

- Tập hợp, bổ sung và đánh giá cơ sở dữ liệu dược liệu, sinh vật biển và vi sinh vật có tiềm năng thành nguồn nguyên liệu cho công nghiệp hóa dược.

- Các giải pháp bảo tồn, khai thác phát triển bền vững nguồn nguyên liệu tự nhiên nói trên.

24 tháng

Nhiệm vụ tuyển chọn

9

Xây dựng Website và cơ sở dữ liệu về công nghiệp hóa dược Việt Nam.

- Xây dựng và đưa vào hoạt động trang Web quảng bá thông tin về công nghiệp hóa dược Việt Nam.

- Xây dựng và đưa vào hoạt động hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về công nghiệp hóa dược.

- Liên kết thông tin trong nước và quốc tế về công nghiệp hóa dược.

- Website về công nghiệp hóa dược Việt Nam.

- Cơ sở dữ liệu các thông tin về công nghiệp Hóa dược.

- Hệ thống trang thiết bị phù hợp để trang Web hoạt động.

12 tháng

Nhiệm vụ tuyển chọn

II

Dự án

1

Hoàn thiện quy trình sản xuất viên nang mềm Cebraton.

- Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất và bào chế cao khô rễ đinh lăng (polyscias fructicosa Harms.) với quy mô 500 kg dược liệu/mẻ.

- Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang mềm Cebraton quy mô 160.000 viên/mẻ.

- Nâng cấp tiêu chuẩn nguyên liệu rễ đinh lăng, bán thành phẩm là cao khô đinh lăng và viên nang mềm Cebraton.

- Quy trình công nghệ sản xuất và bào chế cao khô rễ đinh lăng quy mô 500 kg dược liệu/mẻ.

- Quy trình công nghệ sản xuất viên nang mềm Cebraton quy mô 160.000 viên/mẻ.

- Tiêu chuẩn đã được bổ sung, nâng cấp gồm có:

- Tiêu chuẩn rễ đinh lăng (Polysscias fructicosa) bổ sung thêm giới hạn kim loại nặng: Pb, Hg, As, Cd, định lượng thành phần chính.

- Tiêu chuẩn cao khô đinh lăng: xây dựng tiêu chuẩn cơ sở có phần định lượng thành phần chính.

- Tiêu chuẩn cơ sở viên nang mềm Cebraton có bổ sung phần định lượng thành phần chính trong cao khô đinh lăng.

24 tháng

Xét chọn