Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 239/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
CỤC
TRƯỞNG |
30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc. (Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA)
1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) )
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1. |
Humira |
Adalimumab 40 mg/0,8ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn |
QLSP-951-16 |
2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam Co., Ltd. (Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria )
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2. |
SciTropin A 5mg/1.5ml |
Recombinant Somatropin 5mg (15 IU)/1,5ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
QLSP-952-16 |
|
|
5. |
Scitropin A |
Recombinant Somatropin 10mg (30 IU)/1,5ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
QLSP-953-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4. |
Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/g |
Thuốc bột |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói x 1g, hộp 20 gói x 1g |
QLSP-954-16 |
|
|
5. |
Enterocaps |
Bacillus clausii 2 tỷ bào tử |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 01 lọ x 60 viên, Lọ 100 viên |
QLSP-955-16 |
4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)
4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6. |
PEGASYS |
Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm |
QLSP-956-16 |
4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7. |
PEGASYS |
Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm |
QLSP-957-16 |
|
8. |
PEGASYS |
Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm |
QLSP-958-16 |
5. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9. |
Gonal-f |
Follitropin alfa 450 IU/0,75 ml (33 mcg/0,75ml) |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm |
QLSP-959-16 |
6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10. |
Insulatard FlexPen 100 IU/ml |
Insulin người (rDNA) 300 IU/3ml |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml |
QLSP-960-16 |
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11. |
Novorapid Flexpen |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml |
QLSP-961-16 |
|
|
12. |
Levemir Flexpen |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml |
QLSP-962-16 |
6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S. (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002 Chartres, France )
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13. |
Novorapid Flexpen |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml |
QLSP-963-16 |
7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)
7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industriel d’lncarville 27100)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
14. |
Typhim Vi |
Polysaccharide của Salmonella typhi chủng Ty2 25mcg/ 0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0,5 ml) |
QLVX-964-16 |
8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
15. |
Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) |
- Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 30 đvqt/0,5 ml - Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 60 đvqt/0,5 ml - Vi khuẩn ho gà bất hoạt: ít nhất 4 đvqt/0,5 ml |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Lọ 10 ml -20 liều, hộp 10 lọ Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ Lọ 2,5 ml - 5 liều, hộp 10 lọ Lọ 0,5 ml - 1 liều, hộp 10 lọ |
QLVX-965-16 |
|
16. |
SUPERFERON |
Interferon α-2b 03 triệu IU |
Bột đông khô |
24 tháng |
DĐV |
Hộp chứa 1 lọ và 01 ống nước cất pha tiêm 1ml; Hộp chứa 2 lọ và 02 ống nước cất pha tiêm 1ml |
9. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)
9.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
17. |
Human albumin 25% |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
EP 7.0 |
Lọ 50 ml Lọ 100ml |
QLSP-967-16 |
|
|
18. |
AlbuRx 5 |
Human albumin 5% |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
EP 7.0 |
Lọ 250 ml |
QLSP-968-16 |
|
19. |
AlbuRx 20 |
Human albumin 20% |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
EP 7.0 |
Lọ 50 ml Lọ 100ml |
QLSP-969-16 |
10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thái Lan.)
10.1. Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
20. |
REMICADE |
Infliximab 100mg |
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 100mg |
QLSP-970-16 |
10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
21. |
EPREX 2000 U |
Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn |
QLSP-971-16 |
|
22. |
EPREX 3000 U |
Epoetin alfa 3000 IU/0,3 ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn |
QLSP-972-16 |
|
23. |
EPREX 1000 U |
Epoetin alfa 1000 IU/0,5 ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn |
QLSP-973-16 |
|
24. |
EPREX 10000 U |
Epoetin alfa 10000 IU/1,0 ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn |
QLSP-974-16 |
|
25. |
EPREX 4000 U |
Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn |
QLSP-975-16 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
26. |
ANTIKANS |
Thymomodulin 80mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
QLSP-976-16 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
27. |
aseFloris |
Lactobacillus acidophllus 108CFU/g |
Bột cốm |
24 tháng |
NSX |
Hộp nhỏ chứa 10 gói x 1g; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ |
QLSP-977-16 |
13. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
13.1. Nhà sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)
Nhà sản xuất dung môi: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi 38732, USA)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
28. |
HEMOFIL M |
Antihemophilic Factor (AHF) (Human Pactor VIII) 220 - 400IU |
Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch |
NSX |
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc |
QLSP-978-16 |
|
|
29. |
HEMOFIL M |
Antihemophilic Factor (AHF) (Human Factor VIII) 401 - 800IU |
Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch |
NSX |
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc |
QLSP-979-16 |
14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
14.1. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
30. |
GC FLU pre- filled syringe inj |
- Kháng nguyên virus cúm Type A(H1N1 )- 15µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2)- 15 µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type B -15 µg/0,5ml |
Hỗn dịch tiêm |
12 tháng |
NSX |
0,5 ml/ 1 liều/ 1 bơm tiêm. Hộp 10 liều |
QLVX-980-16 |
Ý kiến bạn đọc
