Quyết định 211/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 211/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC |
13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG
KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 97
Ban hành kèm theo quyết định số: 211/QĐ-QLD, ngày 08/6/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, 1-20014 - Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Epiulex |
Mỗi 25ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid 50mg |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 25 ml |
VN2-575-17 |
|
2 |
Epiulex |
Mỗi 5ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid 10mg |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 5 ml |
VN2-576-17 |
1.2. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Taxel-CSC 20mg/0,5ml |
Docetaxel 20mg/0,5ml |
Dung dịch đậm đặc truyền tĩnh mạch |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ chứa 1 lọ dung dịch 1 lọ dung môi |
VN2-577-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: NangKuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 1001, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City - Taiwan)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Isotera Injection Concentrate 20mg/ml |
Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml |
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 1ml |
VN2-578-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114 - Latvia)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
Bortezomib Pharmidea |
Bortezomib (dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester) 3,5mg |
Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ |
VN2-579-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Cytarabine-Belmed |
Cytarabin 100mg/5ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 5 ml |
VN2-580-17 |
5. Công ty đăng ký: Denis Chem Lab limited (Đ/c: Block-457 Village-Chhatral, Tal-Kalol; City: Chhatral, Dist: Gandhinagar - India)
5.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
Bortal 3.5 |
Bortezomib 3,5mg |
Bột đông khô pha tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ |
VN2-581-17 |
6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Tarceva |
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 100mg |
Viên nén bao phim |
48 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN2-582-17 |
7. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
7.1. Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9 |
Caelyx (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical N.V.; Đ/c: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium) |
Doxorubicin HCl 20mg/ 10ml |
Hỗn dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch |
20 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 10ml |
VN2-583-17 |
8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul - Korea)
8.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
Kupunistin |
Cisplatin 50mg/50ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
BP2016 |
Hộp 1 lọ 50ml |
VN2-584-17 |
8.2. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. lnc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11 |
Unitib |
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN2-585-17 |
9. Công ty đăng ký: Laboratories Bago S.A (Đ/c: Bernardo de Irigoyen No 248 Buenos Aires - Argentina)
9.1. Nhà sản xuất: Laboratorios IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
Panataxel 150mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, Đ/c: Terrada 1270, Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina) |
Mỗi 25ml dung dịch chứa: Paclitaxel 150mg |
Dung dịch đậm đặc pha tiêm |
24 tháng |
USP37 |
Hộp 1 lọ 25 ml |
VN2-586-17 |
10. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India)
10.1. Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
Anabrez |
Anastrozol 1mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN2-587-17 |
Ý kiến bạn đọc
