BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 889/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2023 |
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 08 thuốc theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH
MỤC 08 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 889/QĐ-QLD ngày 30/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
Stt |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ:930C4, đường C, KCN Cát Lái, cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam)
1 |
DR. Muối |
Natri clorid 4,5g/500ml |
Dung dịch súc miệng |
VS-4891-15 |
2 |
Gynonadyphar |
Đồng sulfat 0,25g/100ml |
Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) |
VS-4872-14 |
3 |
Povidon iod |
Povidon iod 10g/100ml |
Dung dịch dùng ngoài |
VD-22431-15 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 930 C2, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm II, P. Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4 |
Clorpheniramin 4 mg |
Clorpheniramin maleat 4mg |
Viên nén |
VD-25108-16 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
5 |
Thuốc ho bổ phế |
Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20g; Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10g; Tiền hồ (Radix Peucedani) 10g; Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10g; Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10g; Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4g; Tang diệp (Folium Mori albae) 4g;Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3g; Ô mai (Fructus Armaniacae) 3g; Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2g; Menthol (Mentholum) 0,044g |
Cao lỏng |
893100105023 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6 |
Batigan |
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg |
Viên nén bao phim |
QLĐB-729-18 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
7 |
Lamone 150 Tablets |
Lamivudin 150mg |
Viên nén bao phim |
VD-32402-19 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 16 - Lê Đại Hành - P.Minh Khai - Q.Hồng Bàng - Tp. Hải Phòng, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 28 - Đường 351 - Xã Nam Sơn - Huyện An Dương - Tp. Hải Phòng, Việt Nam)
8 |
Kimraso |
Cao đặc Kim tiền thảo (tương đương 1,5g Kim tiền thảo) 142,8mg; Cao đặc Râu mèo (tương đương 0,28g Râu mèo) 46,6mg |
Viên nén bao phim |
VD-35217-21 |
Ý kiến bạn đọc
Nhấp vào nút tại mỗi ô tìm kiếm.
Màn hình hiện lên như thế này thì bạn bắt đầu nói, hệ thống giới hạn tối đa 10 giây.
Bạn cũng có thể dừng bất kỳ lúc nào để gửi kết quả tìm kiếm ngay bằng cách nhấp vào nút micro đang xoay bên dưới
Để tăng độ chính xác bạn hãy nói không quá nhanh, rõ ràng.