Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 878/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (Trg) (01b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Bifril

Zofenopril calci 15mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-33-18

- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.

2

Bifril

Zofenopril calci 30mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-34-18

- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.

3

Brilinta

Ticagrelor 60 mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x10 viên

VN-23103-22

AstraZeneca AB

Gartunavagen, SE-15185 Sodertalje - Sweden

4

Cataflam 50

Diclofenac kali 50 mg

Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18617-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

5

Celebrex

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23247-22

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

6

Cellcept

Mycophenolate mofetil 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-23030-22

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland

7

Cialis

Tadalafil 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-23126-22

- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe Inc.

- Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain

8

Daflon 500mg

Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 60 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-22531-20

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran, 45520 Gidy, France

9

Hyperium

Rilmenidine dihydrogen phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-22573-20

Les Laboratoires Servier

Industrie

905, Route de Saran, 45520

Gidy, France

10

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 15mg

Viên nén bao phim; Hộp 01 vỉ x 14 viên

VN3-365-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

11

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 30mg

Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên

VN3-366-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

12

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 60mg

Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên

VN3-367-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

13

Noxafil

Posaconazole 40mg/ml

Hỗn dịch uống; Hộp

1 chai 105ml

VN-22438-19

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Organon Heist bv

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

14

Remeron 30

Mirtazapine 30mg

Viên nén bao phim

VN-22437-19

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom

15

Trileptal

Oxcarbazepine 300mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22183-19

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy

16

Vastarel OD 80mg

Trimetazidin dihydrochloride 80mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-389-22

- Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC;

- Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary

17

Voltaren 25

Diclofenac natri 25mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-21539-18

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

18

Zerbaxa

Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ

VN3-215-19

- Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC

- Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel

- Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA.

_- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France

- Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy