Quyết định 769/QĐ-QLD năm 2021 công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 769/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Bộ, Vụ PC, Vụ TCCB (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP, Ban QMS.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

STT

Tên Quy trình

Đơn vị đầu mối thực hiện

A. Các văn bản hệ thống

I. Quy trình chung của hệ thống

1

Quy trình kiểm soát tài liệu

Các đơn vị trong Cục

2

Quy trình kiểm soát hồ sơ

Các đơn vị trong Cục

3

Quy trình đánh giá nội bộ

Các đơn vị trong Cục

4

Quy trình triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

Các đơn vị trong Cục

5

Quy trình xây dựng mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện

Các đơn vị trong Cục

6

Quy trình họp xem xét của Lãnh đạo

Các đơn vị trong Cục

7

Quy trình nhận diện và quản lý rủi ro

Các đơn vị trong Cục

8

Quy trình xác định bối cảnh

Các đơn vị trong Cục

9

Quy trình quản lý trang thiết bị

Các đơn vị trong Cục

II. Sổ tay chất lượng của hệ thống và các phòng

1

Sổ tay chất lượng về quản lý vắc xin

Các đơn vị trong Cục

2

Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược

Các đơn vị trong Cục

3

Sổ tay chất lượng phòng Quản lý chất lượng

Các đơn vị trong Cục

4

Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin - sinh phẩm y tế

Các đơn vị trong Cục

B. Quy trình theo chức năng nhiệm vụ

I. Lĩnh vực Kế hoạch - tài chính, hành chính, văn phòng

1

Quy trình quản lý công văn đi - đến

Văn phòng Cục

2

Quy trình đăng tải, cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử tổng hợp của Cục QLD

Văn phòng Cục

3

Quy trình quản lý mạng nội bộ

Văn phòng Cục

4

Quy trình tuyển dụng cán bộ vào công tác tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

5

Quy trình cử cán bộ, công chức đi học tập, công tác nước ngoài

Văn phòng Cục

6

Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận Một cửa

Văn phòng Cục

7

Quy trình đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

8

Quy trình tổ chức thi tuyển công chức tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

9

Quy trình xây dựng bản mô tả công việc

Văn phòng Cục

10

Quy trình Quản lý tài liệu mật

Văn phòng Cục

11

Quy trình Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại của Tổ chức y tế thế giới

Văn phòng Cục

12

Quy trình Thu phí

Văn phòng Cục

13

Quy trình Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch

Văn phòng Cục

14

Quy trình đón tiếp khách quốc tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

15

Quy trình mua sắm tài sản, hàng hóa, dịch vụ

Văn phòng Cục

16

Quy trình thanh toán nội bộ

Văn phòng Cục

17

Quy trình quy định tạm thời việc đăng ký, cấp, quản lý tài khoản truy cập Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

II. Lĩnh vực đăng ký thuốc, quản lý thông tin quảng cáo thuốc

1

Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định

Phòng Đăng ký thuốc

2

Quy trình gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định

Phòng Đăng ký thuốc

3

Quy trình triển khai sau họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

4

Quy trình chuẩn bị và ký quyết định cấp HS ĐKT thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

5

Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn, thẩm định nhanh

Phòng Đăng ký thuốc

6

Quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành

Phòng Đăng ký thuốc

7

Quy trình tuyển chọn, đánh giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

8

Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

9

Quy trình thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

10

Quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

11

Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

12

Quy trình tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin

Phòng Đăng ký thuốc

13

Quy trình tạm thời công bố nguyên liệu làm thuốc trực tuyến

Phòng Đăng ký thuốc

14

Quy trình giải quyết trực tuyến đơn đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

15

Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)

Phòng Đăng ký thuốc

16

Quy trình xây dựng và đăng tải báo cáo đánh giá vắc xin sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành

Phòng Đăng ký thuốc

17

Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

18

Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: http://dichvucong.dav.gov.vn

Phòng Đăng ký thuốc

19

Quy trình tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

20

Quy trình chia sẻ thông tin giám sát hậu mại của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại Asean

Phòng Đăng ký thuốc

21

Quy trình chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin

Phòng Đăng ký thuốc

22

Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

23

Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

24

Quy trình xác định vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

25

Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin/quảng cáo thuốc đã được cấp GXN

Phòng Đăng ký thuốc

III. Lĩnh vực Quản lý kinh doanh dược

1

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm nghiệm, nghiên cứu

Phòng QLKD dược

2

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Phòng QLKD dược

3

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, nguyên liệu là dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Phòng QLKD dược

4

Quy trình xét duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, mua/nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Phòng QLKD dược

5

Quy trình cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLKD dược

6

Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

Phòng QLKD dược

7

Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định Điểm a Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

Phòng QLKD dược

8

Quy trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định Điểm b Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

Phòng QLKD dược

9

Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Phòng QLKD dược

10

Quy trình xem xét đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Phòng QLKD dược

11

Quy trình thực hiện việc công bố danh sách cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam

Phòng QLKD dược

12

Quy trình xử lý hồ sơ đề nghị phê duyệt vắc xin Covid-19 nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh trước khi tổ chức cuộc họp xin ý kiến của các Vụ, Cục của Bộ Y tế và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng QLKD dược

13

Quy trình xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh

Phòng QLKD dược

14

Quy trình nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 90 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Phòng QLKD dược

15

Quy trình xét duyệt đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Điều 58, Điều 62

Phòng QLKD dược

16

Quy trình xét duyệt đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu

Phòng QLKD dược

17

Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Phòng QLKD dược

18

Quy trình Thông báo danh sách khách hàng là cơ sở bán buôn của cơ sở nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

19

Quy trình cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

IV. Lĩnh vực Quản lý chất lượng thuốc

1

Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLCL thuốc

2

Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLCL thuốc

3

Quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng QLCL thuốc

4

Quy trình xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc

Phòng QLCL thuốc

5

Quy trình quản lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP

Phòng QLCL thuốc

6

Quy trình xử lý khiếu nại về thanh tra GMP

Phòng QLCL thuốc

7

Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng

Phòng QLCL thuốc

8

Quy trình xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế

Phòng QLCL thuốc

9

Quy trình xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc

Phòng QLCL thuốc

10

Quy trình đào tạo & đánh giá cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt” (GPs) và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLCL thuốc

11

Quy trình tiêu chí thanh tra viên GMP

Phòng QLCL thuốc

12

Quy trình lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ sơ tài liệu

Phòng QLCL thuốc

13

Quy trình xử lý và chia sẻ thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Phòng QLCL thuốc

14

Quy trình kiểm tra "Thực hành tốt" (GPs) đối với chuyên gia & thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược

Phòng QLCL thuốc

15

Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP)

Phòng QLCL thuốc

16

Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp giấy chứng nhận GMP/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phòng QLCL thuốc

17

Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLCL thuốc

18

Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP)

Phòng QLCL thuốc

19

Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp giấy chứng nhận GLP/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở thử nghiệm

Phòng QLCL thuốc

20

Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phòng QLCL thuốc

V. Lĩnh vực Quản lý giá thuốc

1

Quy trình tiếp nhận và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

Phòng Quản lý Giá thuốc

2

Quy trình tiếp nhận, công bố giá thuốc sản xuất trong nước kê khai lại do Sở Y tế báo cáo

Phòng Quản lý Giá thuốc

3

Quy trình tiếp nhận và công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai, kê khai lại

Phòng Quản lý Giá thuốc

4

Quy trình rà soát giá thuốc kê khai

Phòng Quản lý Giá thuốc

5

Quy trình rà soát giá thuốc kê khai lại

Phòng Quản lý Giá thuốc

6

Quy trình tiếp nhận, công bố văn bản kiến nghị của Sở Y tế đối với giá thuốc sản xuất trong nước kê khai lại

Phòng Quản lý Giá

thuốc

7

Quy trình tiếp nhận và công bố báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu

Phòng Quản lý Giá thuốc

VI. Lĩnh vực Pháp chế - Thanh tra

1

Quy trình xử phạt vi phạm hành chính về mỹ phẩm

Phòng Pháp chế - Thanh tra

2

Quy trình tiến hành một cuộc thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Pháp chế - Thanh tra

3

Quy trình giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Pháp chế -Thanh tra

4

Quy trình giải quyết tố cáo trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Pháp chế -Thanh tra

5

Quy trình xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược

Phòng Pháp chế -Thanh tra

6

Quy trình tiếp nhận và xử lý khiếu nại về vắc xin

Phòng Pháp chế -Thanh tra

7

Quy trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược

Phòng Pháp chế -Thanh tra

8

Quy trình rà soát văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược

Phòng Pháp chế -Thanh tra

9

Quy trình tiến hành một cuộc kiểm tra, giám sát hậu mại và xử lý kết quả

Phòng Pháp chế -Thanh tra

VII. Lĩnh vực quản lý mỹ phẩm

1

Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trực tuyến

Phòng Quản lý mỹ phẩm

2

Quy trình giải quyết đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm

Phòng Quản lý mỹ phẩm

3

Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Phòng Quản lý mỹ phẩm

VIII. Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm

1

QT xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ

Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm