Quyết định 63/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp các hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 63/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Sancuso

Granisetron 34,3mg

miếng dán để thấm qua da

36 tháng

NSX

hộp 1 miếng dán

VN2-562-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dang bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Vimpat (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Germany)

Lacosamide 200mg/20ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 20 ml

VN2-563-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Periolimel N4E

1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine 3,66g; Arginine 2,48g; Aspartic acid 0,73g; Glutamic acid 1,26g; Glycine 1,76g; Histidine 1,51g; Isoleucine 1,26g; Leucine 1,76g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 1,99g; Methionine 1,26g; Phenylalanine 1,76g; Proline 1,51g; Serine 1,00g; Threonine 1,26g; Tryptophan 0,42g; Tyrosine 0,06g; Valine 1,62g; Natri acetat trihydrat 1,16g; Natri glycerophosphate hydrat 1,91g; Kali clorid 1,19g; Magnesi clorid hexahydrat 0,45g; Calci clorid dihydrat 0,30g; Glucose anhydrous 75g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 30g

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Túi pastic 1000ml, 1500ml, 2000ml. Thùng 4 túi x 1000ml, 1500ml. Thùng 6 túi x 2000ml

VN2-564-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Samsca Tablets 15 mg

Tolvaptan 15 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN2-565-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium)

Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 22,7mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-566-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium)

Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 90,8mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-567-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Intelence

Etravirin 200mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 60 viên

VN2-568-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium)

Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 22,7mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-569-17

9

Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium)

Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 90,8mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-570-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Jakavi 15mg

Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 15mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

VN2-571-17

11

Jakavi 20mg

Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 20mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

VN2-572-17

12

Jakavi 5mg

Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

VN2-573-17

13

Ultibro Breezhaler

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg

Viên nang cứng

18 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít

VN2-574-17