Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 585/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 29
Ban hành kèm theo quyết định số: 585/QĐ-QLD, ngày 03/11/2015
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland);
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Gardasil |
Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18. Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mcg protein L1 HPV6, 40 mcg protein L1 HPV11, 40 mcg protein L1 HPV16, 20 mcg protein L1 HPV18 |
Dịch treo vô khuẩn |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều |
QLVX-883-15 |
1.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Puregon |
Follitropin beta 600 IU/0,72 ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon |
QLSP-884-15 |
|
3 |
Puregon |
Follitropin beta 300 IU/0,36 ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon |
QLSP-885-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan-2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Biolacto |
Mỗi viên nang chứa 300 mg Lactobacillus acidophilus (tương đương 108 vi khuẩn sống) |
Viên nang cứng |
24 tháng |
NSX |
Lọ 30 viên nang cứng |
QLSP-886-15 |
3. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
3.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
Insulatard® Penfill 100 IU/ml |
Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml (10,5 mg) |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 3 ml |
QLSP-887-15 |
|
6 |
Mixtard® 30 Penfill 100 IU/ml |
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane) |
Hỗn dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 3 ml |
QLSP-888-15 |
|
7 |
Actrapid® Penfill 100 IU/ml |
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) |
Dung dịch tiêm |
30 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 3 ml |
QLSP-889-15 |
4. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc:Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.A. (Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Gonal-f® |
Follitropin alfa (Follitropin alfa 75 IU (5,5 mg) |
Bột và dung môi pha tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm |
QLSP-890-15 |
|
9 |
Gonal-f® |
Follitropin alfa (Follitropin alfa 300 IU (22 mg/ 0,5 ml) |
Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để dùng với bút tiêm |
QLSP-891-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Đc:180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
Lovenox® |
Enoxaparin natri (4000 anti-Xa IU/0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml) |
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 ml |
QLSP-892-15 |
|
11 |
Lovenox® |
Enoxaparin natri (6000 anti-Xa IU/0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml) |
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 ml |
QLSP-893-15 |
6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostic GmbH (Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
Herceptin® |
Trastuzumab 150 mg |
Bột đông khô để pha dung dịch truyền |
48 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab |
QLSP-894-15 |
7. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Địa chỉ: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
7.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki - Poland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
SCILIN M30 (30/70) |
Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin) |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 10ml; Hộp 5 catridges x 3ml |
QLSP-895-15 |
8. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless road Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
8.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ)
Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: Lilly S.A (Địa chỉ: Avda, de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
14 |
HUMULIN® 70/30 |
Insulin người (30% Insulin hòa tan + 70% Insulin Isophan) 1000 UI/10ml |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 10ml |
QLSP-896-15 |
|
15 |
HUMULIN® R |
Insulin người (Insulin hòa tan) 1000 Ul/10ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 10ml |
QLSP-897-15 |
|
16 |
HUMULIN® N |
Insulin người (Insulin isophan) 1000 Ul/10ml |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ x 10ml |
QLSP-898-15 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Á (Địa chỉ: số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Dong- A ST Co., Ltd (Địa chỉ: 493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong Section 2)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
17 |
LEUCOSTIM |
Recombinant Human G-CFS (Filgrastim) 300mcg/1,2ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
Hộp 10 lọ x 1,2ml |
QLSP-899-15 |
10. Công ty đăng ký: Grifols Asia Pacific Pte Ltd (Địa chỉ: 501 Orchard Road, #20-01 Wheelock Place, Singapore 238880)
10.1. Nhà sản xuất: Grifols Biologicals lnc. (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard Los Angeles, CA 90032, USA)
Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc. (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue City of Industry, CA 91746, USA)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
18 |
Albutein® 20% |
Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0- 21,0g trong 100ml |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 100ml |
QLSP-900-15 |
11. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
11.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
19 |
Thymmos capsule |
Thymomodulin 80mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
NSX |
Hộp 6 vỉ x 10 viên nang cứng |
QLSP-901-15 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Đc: số 9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
20 |
DOMUVAR |
Bào tử Bacillus Subtilis 2 x 109 CFU/5ml |
Hỗn dịch uống |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa X 5ml/ống; Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; |
QLSP-902-15 |
|
21 |
PROGERMILA |
Bào tử Bacillus Clausii 2 x 109 CFU/5ml |
Hỗn dịch uống |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; |
QLSP-903-15 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Đc: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1. Nhà sản xuất (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Instituto Biologico Contemporaneo S.A. (Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires - Argentina)
Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Đ/c: Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the City of Buenos Aires - Argentina)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
22 |
INTERFERON ALFA 2b CASSARA |
rHu Interferon alfa 2b 3MIU/lọ |
Bột đông khô pha tiêm |
Lọ bột: 24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x 1ml |
QLSP-904-15 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
14.1. Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratory limited (Đ/c:Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh)
Nhà sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Lower Saxony - Đức)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
23 |
REPLENINE - VF |
Yếu tố đông máu IX-500 IU |
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm |
QLSP-905-15 |
15. Công ty đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC Montavas 91320 Wissous - Pháp)
15.1. Nhà sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S (Đ/c: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan - Pháp)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
24 |
LACTEOL® 340mg |
Vi khuẩn bất hoạt Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum và Lactobacillus delbrueckii) - 10 tỷ Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột |
QLSP-906-15 |
16. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thái Lan)
16.1. Nhà sản xuất: M/s. Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - Ấn Độ)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
25 |
INSUNOVA® - G |
Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp chứa 3 ống thuốc x 3ml |
QLSP-907-15 |
|
26 |
INSUNOVA® - G |
Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml |
Dung dịch |
18 tháng |
NSX |
Hộp chứa 1 lọ x 10ml; Hộp chứa 1 lọ x 5ml |
QLSP-908-15 |
Ý kiến bạn đọc
