Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 576/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2014

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

INTRATECT

Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24

NSX

Hôp chứa 1 lọ x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml

QLSP-0802-14

2

PENTAGLOBIN

Globulin miễn dịch (Immunoglobulin) 50mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24

NSX

Hộp 01 lọ x 10ml; 50ml; 100ml

QLSP-0803-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

NEUTROMAX

Filgrastim (r-met-Hu-G-CSF) 300mcg

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 lọ 1ml dung dịch tiêm

QLSP-0804-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ABHAYRAB (Vắc xin phòng bệnh dại)

Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào vero ≥ 2,5 IU

Bột đông khô

36

NSX

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin

QLVX-0805-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Pronivel 2000 IU

Human recombinant erythropoietin 2000IU

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm

QLSP-0806-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Merika fort

Bacillus subtilis
2x10⁸ CFU/g
Lactobacillus acidophilus
1x10⁹ CFU/g

Bột

24

NSX

Hộp 20 gói x 1g

QLSP-0807-14

7

Merika Probiotics

Bacillus subtilis
1x10⁸ CFU/g
Lactobacillus acidophilus
5x10⁸ CFU/g

Bột

24

NSX

Hộp 20 gói x 1g

QLSP-0808-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

NEUPOGEN ®

Filgrastim 30 MU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml

QLSP-0809-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

HEBERVITAL

Filgrastim (G- CSF) 0,3mg/ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml

QLSP-0810-14

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

RELIPOREX® 2000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 2000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0811-14

11

RELIPOREX® 4000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 4000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0812-14

12

RELIPOREX® 10000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 10000IU

Dung dịch tiêm

24

EP 7.0

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

QLSP-0813-14