Quyết định 5635/QĐ-UBND năm 2017 phê duyệt "Đề án Xây dựng và Phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017-2025”

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT "ĐỀ ÁN XÂY DỰNG VÀ PHÁT TRIỂN TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH NGHỆ AN GIAI ĐOẠN 2017-2025"

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NGHỆ AN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;

Căn cứ Nghị quyết số 10-NQ/TU ngày 4/4/2014 của BTV Tỉnh ủy về đẩy mạnh sự nghiệp Y tế tỉnh Nghệ An đến năm 2020;

Căn cứ Quyết định số 7343/QĐ-UBND ngày 25/12/2014 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển Nghệ An thành trung tâm khoa học công nghệ vùng Bắc Trung Bộ giai đoạn 2015 - 2020;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2758/TTr.SYT-QLD ngày 16/11/2017 về việc phê duyệt "Đề án xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017-2025",

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Đề án "Xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017-2025”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Nội vụ, Xây dựng, Khoa học và Công nghệ, Tài chính, Tài nguyên và Môi trường; Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

ĐỀ ÁN

XÂY DỰNG VÀ PHÁT TRIỂN TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH NGHỆ AN GIAI ĐOẠN 2017- 2025
(Kèm theo Quyết định số 5635/QĐ-UBND ngày 21/11/2017 của UBND tỉnh Nghệ An)

Phần I

SỰ CẦN THIẾT VÀ CƠ SỞ PHÁP LÝ

I. SỰ CẦN THIẾT

1. Tình hình chung về công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong nước.

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Hiện nay, hệ thống kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Việt Nam gồm có 02 đơn vị tuyến Trung ương (Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh thực phẩm Quốc gia) và 63 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tuyến tỉnh. Trong đó có 09 đơn vị đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) của Bộ Y tế, 39 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành).

Trung bình hàng năm hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra được 38.256 mẫu thuốc gồm 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4610 mẫu thuốc đông dược, 2973 mẫu dược liệu, 1490 mẫu mỹ phẩm, tỷ lệ không đạt chất lượng là 1,98%, trong đó tân dược 0,85%, đông dược 0,93%, dược liệu 13,39%, mỹ phẩm 4,63%. Năm 2016 phát hiện 12 mẫu thuốc giả tập trung ở các hoạt chất Cephalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol.

Từ năm 2011 đến năm 2016, cơ quan chức năng đã kiểm tra 3.004.923 lượt cơ sở sản xuất thực phẩm (bao gồm cả thực phẩm chức năng), có 621.771 (20,7%) cơ sở vi phạm. Kết quả tổng kết “Chương trình mục tiêu quốc gia an toàn thực phẩm giai đoạn 2011-2016” đánh giá chỉ số giảm số vụ ngộ độc (lớn hơn 30 người) chỉ đạt 8,33% /chỉ tiêu 25% so với năm 2010, tỷ lệ mẫu vượt mức cho phép/tổng số mẫu được kiểm tra an toàn thực phẩm nông sản ≤ 10%/so với chỉ tiêu ≤ 6%. Cả nước có 3.600 doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng với khoảng 6.800 sản phẩm đang lưu hành; 90% cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng. Nhiều mẫu thực phẩm chức năng bị làm giả được cơ quan chức năng phát hiện.

2. Đặc điểm tình hình chung tỉnh Nghệ An.

Nghệ An nằm ở vị trí trung tâm của vùng Bắc Trung Bộ, có diện tích 16.490 km² lớn nhất cả nước; gồm 21 đơn vị hành chính cấp huyện (01 thành phố, 03 thị xã, 17 huyện), trong đó có 11 huyện miền núi; 480 đơn vị hành chính xã, phường, thị trấn. Dân số khoảng 3,2 triệu người (đứng thứ 4 sau Hà Nội, TP Hồ Chí Minh, Thanh Hóa).

Điều kiện tự nhiên đa dạng, có biển, rừng, núi, trung du, đồng bằng; Giao thương có đường bộ, đường sắt Bắc - Nam, có cảng biển, cửa khẩu, sân bay thuận tiện cho việc giao lưu trao đổi hàng hóa, trong đó có thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

Với đặc điểm về thời tiết, khí hậu khắc nghiệt (do nóng ẩm, chịu ảnh hưởng gió Tây nam), vào mùa hè ở Nghệ An có những lúc nhiệt độ lên đến 39 - 40 độ C, độ ẩm luôn cao do đó ảnh hưởng rất nhiều đến việc bảo quản chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

3. Tổ chức hệ thống y tế

3.1. Cơ sở khám, chữa bệnh:

+ Tuyến tỉnh: 12 bệnh viện tuyến tỉnh, 09 Trung tâm Y tế tuyến tỉnh, trong đó 04 Trung tâm có giường bệnh.

+ Tuyến huyện: 08 bệnh viện đa khoa, 21 trung tâm y tế (có 10 Trung tâm y tế thực hiện 2 chức năng: khám, chữa bệnh và y tế dự phòng).

+ Tuyến xã: có 480 Trạm y tế xã/phường/thị trấn trong đó có 82,7% đạt chuẩn quốc gia về y tế.

+ Trên địa bàn tỉnh còn có 04 bệnh viện thuộc Bộ, ngành, 10 bệnh viện tư nhân và 20 phòng khám đa khoa, 257 phòng khám chuyên khoa và các loại hình dịch vụ y tế khác.

3.2. Các cơ quan, đơn vị trực thuộc Sở Y tế không có chức năng khám, chữa bệnh:

+Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

+ Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình.

+ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

3.3. Cơ sở đào tạo: Có trường Đại học Y khoa Vinh, ngoài ra còn có các trường: Trường Trung cấp Việt Úc, Trường Trung cấp Tổng hợp Miền trung, Trường Trung Cấp Y khoa Miền trung, Trường Cao Đẳng nghề số 4 cùng tham gia đào tạo nguồn nhân lực y tế...

3.4. Hệ thống cung ứng thuốc, thực phẩm chức năng:

Trên địa bàn tỉnh có 1.803 cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng trong đó có 01 nhà máy sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng của Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Nghệ An, 73 công ty dược và chi nhánh dược trong và ngoài tỉnh, 209 nhà thuốc và 1.520 quầy, đại lý bán thuốc chữa bệnh và thực phẩm chức năng.

Ước tính hàng năm người dân tỉnh Nghệ An sử dụng khoảng 2.500 tỷ đồng tiền thuốc chữa bệnh, với hơn 1.000 hoạt chất thuốc trong đó có khoảng 15.000 chế phẩm lưu hành. Rất nhiều thực phẩm chức năng và hầu hết các thuốc điều trị các loại bệnh sử dụng ở Việt Nam đều có tại Nghệ An.

4. Thực trạng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An

4.1. Tổ chức bộ máy, nhân lực

- Tổ chức bộ máy: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An có 06 phòng chuyên môn, gồm: Phòng Kế hoạch - Tài chính, Phòng Hành chính Tổng hợp, Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý, Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - dược liệu, Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm - mỹ phẩm, Phòng Kiểm nghiệm Dược lý - vi sinh (Thực hiện theo Quyết định 476/QĐ-UBND ngày 03/02/2017 của Ủy ban nhân dân tỉnh). Về cơ bản đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay.

- Nhân lực: Tổng số cán bộ có 38 người. Trong đó, 07 cán bộ có trình độ sau đại học (chiếm 18,4%), 18 cán bộ trình độ đại học (47,3%); 01 cán bộ có trình độ cao cấp lý luận chính trị, 7 cán bộ có trình độ trung cấp lý luận chính trị. Nhân lực được đào tạo cơ bản, có khả năng đáp ứng được với yêu cầu sử dụng trang thiết bị hiện có để phục vụ nhiệm vụ chuyên môn; Trong đó có một số cán bộ được đào tạo chuyên sâu về lĩnh vực vi sinh, dược liệu..

(Chi tiết về số lượng, trình độ chuyên môn, trình độ lý luận chính trị của cán bộ tại Phụ lục 1).

4.2. Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị,

a) Cơ sở hạ tầng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (địa chỉ: số 120 đường Nguyễn Phong Sắc, phường Hưng Dũng, TP Vinh) được xây dựng từ năm 1996 trên khuôn viên có diện tích 557 m², gồm có nhà 02 tầng với tổng diện tích sàn 383 m², trong đó diện tích phòng thí nghiệm 200 m² (chi tiết hệ thống cơ sở hạ tầng có tại phần Phụ lục 2).

b) Trang thiết bị

Trang thiết bị hiện có của Trung tâm được trang bị từ trước năm 2012, bao gồm một số thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm như: máy sắc ký lỏng cao áp, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy chuẩn độ thế, thử độ hòa tan...

Tất cả các thiết bị đều có thời gian sử dụng trên 05 năm, một số thiết bị không đồng bộ và thiếu thiết bị phụ trợ nên chỉ thực hiện được các kỹ thuật đơn giản, kỹ thuật cao thực hiện được chỉ chiếm 30%. Thời gian sử dụng lâu, tần suất sử dụng nhiều, ít được bảo trì nên máy móc thiết bị xuống cấp, hạn chế đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong thời gian tới. (Chi tiết các trang thiết bị hiện có tại Phụ lục _{3B ).}

4.3. Kết quả hoạt động chuyên môn (2012 - 2016).

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 từ năm 2012; khai thác hiệu quả thiết bị được giao, thực hiện được hơn 90 loại kỹ thuật, trong đó 27 kỹ thuật cao (chiếm 30%); hàng năm phân tích hơn 1.200 mẫu thuốc, 80 mẫu nước uống đóng chai và nước sinh hoạt, 50 mẫu mỹ phẩm với các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh; triển khai một số phép thử đơn giản trong công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng như định tính các chất, xác định hàm lượng tro, hàm lượng kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và một số chất cấm trong sản xuất thực phẩm chức năng (Phụ lục 3A).

Trong số các mẫu thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An phân tích, thuốc tân dược chiếm 70% (gồm kháng sinh, chống viêm, hạ nhiệt, giảm đau, hô hấp, dị ứng, tiêu hóa, ký sinh trùng, thuốc điều trị bệnh ngoài da, bổ sung vitamin...) đông dược, dược liệu chiếm 30% (gồm các thuốc syro, viên hoàn, cao thuốc..), tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng là 1,76% (Chi tiết có tại Phụ lục 4).

4.4. Hoạt động tài chính của Trung tâm:

a) Phần thu:

- Ngân sách nhà nước cấp:

+ Kinh phí được giao tự chủ theo định mức phân bổ ngân sách.

+ Kinh phí thực hiện nhiệm vụ chuyên môn được giao hàng năm.

+ Kinh phí mua sắm, sửa chữa, nâng cấp trang thiết bị hàng năm.

- Thu dịch vụ đạt khoảng 300 triệu đồng/năm.

b) Phần chi:

- Chi lương và các khoản có tính chất lương chiếm 66%

- Chi hoạt động công tác chuyên môn chiếm 23,5%

- Chi khác (gồm thu nhập tăng thêm, các quỹ như khen thưởng, phúc lợi, phát triển đơn vị hơn 10 %) (chi tiết có tại phần Phụ lục 5).

5. So sánh Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An với các trung tâm kiểm nghiệm trong khu vực Bắc Trung Bộ.

5.1. Về nhân lực và đào tạo nhân lực:

So với các đơn vị trong khu vực Bắc Trung Bộ, Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An là đơn vị có tổng số lượng cán bộ nhiều nhất (38 người); tỷ lệ cán bộ có trình độ đại học đứng thứ 2 (65,7%); tỷ lệ cán bộ sau đại học đứng thứ 3 (18,5 %); tỷ lệ cán bộ tham gia đánh giá chất lượng chuyên môn đạt yêu cầu đứng thứ 3 (30 lượt/38 cán bộ); tỷ lệ chứng chỉ đào tạo/cán bộ xếp thứ 3 (4,7 chứng chỉ/người). Nhân lực và đào tạo nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Nghệ An đứng thứ 3 sau Trung tâm Kiểm nghiệm Huế và Trung tâm Kiểm nghiệm _{Thanh Hóa.}

5.2. Về trang thiết bị: Hệ thống trang thiết bị của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An còn thiếu, một số thiết bị chưa đồng bộ so với các đơn vị trong khu vực Bắc Trung Bộ, cụ thể hiện nay Trung tâm chưa có máy Quang phổ hồng ngoại, Sắc ký lỏng khối phổ hai lần (LC/MS/MS), Sắc ký khí khối phổ (GC/MS), phòng sạch dùng cho kiểm nghiệm vi sinh... và nhiều thiết bị khác thể hiện trong bảng sau:

5.3. Về trình độ chuyên môn

So với các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc khu vực Bắc Trung Bộ, năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An kém hơn Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế và tỉnh Thanh Hóa, chưa vượt trội so với các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các tỉnh còn lại.

6. Hạn chế và nguyên nhân

a) Hạn chế.

Về công tác kiểm nghiệm thuốc: hiện nay Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chỉ kiểm nghiệm được khoảng 500 hoạt chất trong số hơn 1.000 hoạt chất đang lưu hành, kỹ thuật kiểm nghiệm mới thực hiện được 90 kỹ thuật trong số 175 kỹ thuật yêu cầu. Công tác kiểm nghiệm thuốc gặp nhiều khó khăn khi phân tích các dạng bào chế mới như hệ điều trị qua da, dạng phun mù, xịt, thuốc điều trị tại đích, thuốc giải phóng có kiểm soát, thuốc bào chế dạng vi nang, vi cầu, nano...; Nhiều nhóm thuốc như thuốc điều trị ung thư, virus, hormon, nội tiết, thuốc cao phân tử... Trung tâm chưa phân tích được.

Về công tác kiểm nghiệm dược liệu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chưa đủ điều kiện để phân tích độc tố, vi nấm, các chất cấm như dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, các chất kích sinh, giảm đau, an thần, corticoid trong dược liệu và thuốc sản xuất từ dược liệu.

Về công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm: Số lượng mẫu được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An thực hiện kiểm tra chưa nhiều, chưa thực hiện hết các kỹ thuật kiểm tra độ an toàn như xác định các kim loại nặng, phát hiện các chất cấm sử dụng trong sản xuất mỹ phẩm...

Về kiểm nghiệm thực phẩm chức năng: Một số kỹ thuật kiểm tra thực phẩm chức năng như chất kích dục, chất kích sinh, hướng thần, độc tố chưa triển khai; một số chỉ tiêu phải gửi ra Trung ương hoặc tỉnh bạn để thực hiện.

Về số lượng, chất lượng cán bộ của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An hiện tại chưa đáp ứng yêu cầu nhân lực của một Trung tâm kiểm nghiệm ngang tầm trung tâm vùng Bắc Trung bộ.

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm, khu hành chính, khu phụ trợ, diện tích lưu không không đủ quy định theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. .

Hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An ảnh hưởng đến môi trường khu dân cư lân cận.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), chưa xứng tầm là Trung tâm phân tích thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hàng đầu trong khu vực Bắc Trung Bộ.

b) Nguyên nhân.

Chất lượng cán bộ trực tiếp thực hiện các kỹ thuật tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An chưa cao và không đồng đều, tỷ lệ được đào tạo cơ bản thuộc chuyên ngành phân tích kiểm nghiệm thấp; việc cập nhật kiến thức, kỹ thuật, phương pháp phân tích mới còn hạn chế do thiếu thiết bị hiện đại; thiếu kinh phí đào tạo, kinh phí bồi dưỡng cán bộ hàng năm.

Hệ thống cơ sở hạ tầng xuống cấp, không đảm bảo diện tích để hoạt động theo quy định. Việc xây dựng, nâng cấp cơ sở vật chất hiện tại của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An gặp nhiều khó khăn do thiếu ngân sách đầu tư. Với diện tích khuôn viên hiện tại, việc thiết kế để xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An tương xứng với quy mô của Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP gặp nhiều khó khăn.

Hệ thống trang thiết bị hiện tại lỗi thời, xuống cấp, thiếu đồng bộ, trong đó thiếu các thiết bị kỹ thuật cao, thiết bị phụ trợ... gây khó khăn cho việc thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Từ năm 2012 đến nay Trung tâm không được trang bị thêm thiết bị nên không triển khai được nhiều kỹ thuật mới đặc biệt là những kỹ thuật cần có sự hỗ trợ của trang thiết bị hiện đại; không có khả năng kiểm nghiệm nhiều thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đang lưu hành trên thị trường.

Kinh phí cấp cho hoạt động thường xuyên còn ít so với yêu cầu kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của một tỉnh lớn, đông dân có hệ thống y tế phát triển như Nghệ An.

Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng lưu hành trên địa bàn tỉnh Nghệ An với số lượng lớn, chủng loại nhiều, hình thức phân phối đa dạng, địa bàn rộng khó kiểm soát.

Nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng mới được Ủy ban nhân dân tỉnh giao từ tháng 02/2017 nên Trung tâm chưa triển khai được nhiều kỹ thuật giám sát.

Một số chỉ tiêu của hệ thống xử lý nước thải, khí thải chưa đạt tiêu chuẩn, trong khi Trung tâm đóng trong khu vực đông dân cư do đó ảnh hưởng nhiều đến môi trường xung quanh.

Công tác quản lý, chỉ đạo điều hành, triển khai thực hiện nhiệm vụ của lãnh đạo Trung tâm một số mặt còn hạn chế, nhất là nhiệm vụ tìm nguồn lực để bổ sung máy móc, trang thiết bị, nâng cao năng lực chuyên môn.

II. CƠ SỞ XÂY DỰNG ĐỀ ÁN

Căn cứ thực trạng trên việc xây dựng Đề án xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An là hết sức cần thiết để đáp ứng nhu cầu công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.

Cơ sở để xây dựng Đề án:

- Nghị quyết số 26-NQ/TW của Bộ Chính trị về phương hướng, nhiệm vụ phát triển tỉnh Nghệ An đến năm 2020;

- Nghị định số 15/2015/NĐ-CP ngày 02/4/2015 của Chính phủ về đầu tư theo hình thức đối tác công tư;

- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 20/05/2000 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Thông báo số 274/TB-BYT ngày 8/4/2013 của Bộ Y tế về ý kiến kết luận của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến tại buổi làm việc với lãnh đạo Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An;

- Nghị quyết số 10-NQ/TU ngày 4/4/2014 của BTV Tỉnh ủy về đẩy mạnh sự nghiệp Y tế tỉnh Nghệ An đến năm 2020;

- Quyết định số 5200/QĐ-UBND ngày 13/10/2014 của UBND tỉnh Nghệ An về việc ban hành đề án xây dựng cơ sở hạ tầng trọng yếu trên địa bàn tỉnh Nghệ An đến năm 2020 thuộc lĩnh vực y tế;

- Quyết định số 7343/QĐ-UBND ngày 25/12/2014 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển Nghệ An thành trung tâm khoa học công nghệ vùng Bắc Trung Bộ giai đoạn 2015 - 2020;

- Quyết định số 4211/QĐ-UBND ngày 21/9/2015 của UBND tỉnh Nghệ An ban hành Đề án phát triển trung tâm y tế kỹ thuật cao Bắc Trung Bộ tại thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An, giai đoạn 2015 - 2020;

- Quyết định số 476/QĐ-UBND ngày 3/2/2017 của UBND tỉnh đổi tên và quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Nghệ An;

- Quyết định số 813/QĐ-UBND ngày 06/3/2017 của UBND tỉnh Nghệ An về “Phát triển công tác y tế theo hướng xã hội hóa, nâng cao chất lượng phòng bệnh, khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe nhân dân tỉnh Nghệ An giai đoạn 2017 – 2020”.

Phần II

MỤC TIÊU - NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP XÂY DỰNG VÀ PHÁT TRIỂN TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH NGHỆ AN, GIAI ĐOẠN 2017 - 2025

I. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu chung:

Xây dựng và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO) để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.

2. Mục tiêu cụ thể đến năm 2025:

- Xây dựng được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO), đồng thời đáp ứng được những quy định của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.

- Phát triển nguồn nhân lực để đảm bảo 80% cán bộ của Trung tâm có trình độ đại học trở lên (trong đó có 30% đạt trình độ thạc sĩ hoặc tương đương, 05% đạt trình độ tiến sĩ hoặc tương đương).

- Hoàn thiện, phát triển các kỹ thuật chuyên môn đảm bảo thực hiện được trên 80% kỹ thuật theo yêu cầu quản lý, trong đó 60% kỹ thuật cao để nâng cao hiệu quả tham mưu phục vụ quản lý nhà nước đối với công tác kiểm tra, giám sát và chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

II. NHIỆM VỤ.

1. Củng cố, hoàn thiện tổ chức, bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An (hiện nay theo Quyết định số 476/QĐ-UBND ngày 3/2/2017 của Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An) đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ và phù hợp với năng lực phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.

2. Bổ sung, đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực đáp ứng được yêu cầu phát triển kỹ thuật chuyên môn, trong đó chú trọng việc phát triển kỹ thuật mới, kỹ thuật cao để phục vụ công tác kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

3. Đầu tư xây dựng trụ sở mới, trang bị cơ sở vật chất, bổ sung trang thiết bị để Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO), đồng thời đáp ứng được những quy định của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005. Bao gồm:

3.1. Các khối nhà làm việc cụ thể dự kiến như sau:

Khu vực hành chính (370m²), bao gồm: phòng Hành chính tổng hợp, phòng Kế toán, Tài chính, kho lưu mẫu, khu vực thư viện và đào tạo...

Khu vực phòng thí nghiệm (1.560m²), bao gồm: Phòng kiểm nghiệm Hóa lý, Phòng kiểm nghiệm Đông dược, Dược liệu, Phòng kiểm nghiệm Vi sinh vật, phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm, Mỹ phẩm.

Khu chức năng, phụ trợ (820 m²), bao gồm: Biến áp điện, khu vực cấp khí, cấp nước, cấp nước tinh khiết RO, xử lý nước thải, khí thải, chăn nuôi súc vật thí nghiệm, nhà để xe, nhà bảo vệ.

3.2. Trang thiết bị:

Đầu tư nâng cấp, bổ sung các loại trang thiết bị kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị phụ trợ đáp ứng tiêu chuẩn của Bộ Y tế quy định và khuyến cáo của WHO về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

III. GIẢI PHÁP

1. Củng cố, hoàn thiện tổ chức, bộ máy và phát triển nguồn nhân lực:

- Căn cứ vào cơ cấu tổ chức bộ máy, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An tiến hành xây dựng Đề án vị trí việc làm của đơn vị để trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thực hiện hàng năm.

- Trên cơ sở các văn bản quy định hiện hành, cơ cấu số lượng viên chức và chức năng, nhiệm vụ, kế hoạch hoạt động chuyên môn, quỹ tiền lương của đơn vị, Trung tâm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An xây dựng kế hoạch bồi dưỡng, đào tạo và tuyển dụng viên chức, trong đó nêu rõ yêu cầu về số lượng, chất lượng, cơ cấu viên chức cần thiết cho từng bộ phận, khoa/phòng. (Chi tiết tại Phụ lục 6).

- Đối với những công việc yêu cầu nguồn nhân lực chất lượng cao nhưng không thực hiện thường xuyên và các hoạt động dịch vụ, hợp tác (với chuyên gia, nhà khoa học trong và ngoài nước)..., Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đề xuất cơ quan có thẩm quyền xem xét việc ký hợp đồng thuê, khoán. Việc tổ chức thực hiện phải đảm bảo đúng pháp luật và các quy định hiện hành

- Việc thực hiện bồi dưỡng, đào tạo nguồn nhân lực được thực hiện thông qua các hình thức: a) Tự đào tạo (đào tạo nội bộ) như đào tạo, cấp chứng chỉ nội bộ về nguyên tắc phòng thí nghiệm, vận hành thiết bị, áp dụng phương pháp mới, quản lý hệ thống phòng thí nghiệm theo GLP, ISO/IEC 17025, đánh giá năng lực thực hành...; b) Cử đi đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn tại các cơ sở đào tạo có uy tín (viện, trường, cơ sở đào tạo nước ngoài...); c) Đẩy mạnh nghiên cứu, ứng dụng khoa học công nghệ vào phát triển kỹ thuật về kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; d) Tăng cường hợp tác, liên kết, chia sẻ kinh nghiệm trong hoạt động KH&CN, nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao KH&CN với phòng thí nghiệm các tỉnh, thành trong cả nước, với các Viện nghiên cứu của Trung ương; e) Đào tạo cán bộ nguồn, cán bộ quản lý khoa phòng; g) Xây dựng môi trường xã hội học tập trong tập thể cơ quan để động viên cán bộ, nhân viên không ngừng nỗ lực học tập, bồi dưỡng nâng cao nghiệp vụ và trình độ chuyên môn.

- Thực hiện chính sách thu hút, tuyển dụng nguồn lực nhân lực chất lượng cao, đặc biệt với các lĩnh vực kiểm nghiệm vi sinh, thực phẩm, thuốc từ dược liệu.

- Bồi dưỡng, đào tạo nâng cao trình độ nghiệp vụ cho cán bộ nhân viên thông qua việc vận hành, chuyển giao công nghệ, thiết bị mới phục vụ nhiệm vụ chuyên môn (Chi tiết tại Phụ lục 7, 8).

- Xây dựng, duy trì, cải tiến và hoàn thiện quy trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2005.

- Tăng cường, nâng cao hiệu quả tham mưu phục vụ quản lý nhà nước như: Thực hiện tốt công tác tham mưu, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn; Nâng cao năng lực lãnh đạo, quản lý của lãnh đạo đơn vị, cán bộ quản lý các phòng chuyên môn, chức năng, cán bộ chủ chốt; Đẩy mạnh cải cách hành chính, đổi mới và hoàn thiện công tác lập kế hoạch; Tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến các quy định của nhà nước về quản lý chất lượng, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm thực phẩm trên địa bàn...

2. Về đầu tư xây dựng Trụ sở mới

- Hoàn thành các thủ tục pháp lý để triển khai xây dựng Trụ sở Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An tại vị trí mới (Dự kiến tại xã Nghi Liên, thành phố Vinh, với diện tích đất sử dụng 9500m² (Theo Quyết định số 352/QĐ-UBND ngày 05/5/2016 của UBND tỉnh về việc phê duyệt kế hoạch sử dụng đất năm 2016 của thành phố Vinh);

- Việc thiết kế, xây dựng Trụ sở mới của Trung tâm phải đảm bảo đúng quy định của Bộ Y tế, phù hợp khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO) và các cơ quan có thẩm quyền về cơ sở “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) (Nhu cầu chi tiết, sơ đồ các khu chức năng tại Phụ lục 9A, 9B)

3. Về trang bị cơ sở vật chất, thiết bị y tế:

3.1. Máy móc, trang thiết bị phục vụ chuyên môn

- Khai thác tối đa hiệu quả các thiết bị hiện có để đảm bảo phục vụ nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

- Nâng cấp các thiết bị đang sử dụng gồm: máy Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy Sắc ký khí (GC), phòng sạch đạt các tiêu chuẩn nhiệt độ, áp suất, tiểu phân vô cơ, độ vô trùng cho kiểm nghiệm vi sinh giai đoạn 2017-2018.

- Đầu tư bổ sung các loại thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đầu tư bổ sung các loại thiết bị kiểm tra chất lượng thực phẩm giai đoạn 2017-2020.

(Chi tiết các thiết bị bổ sung tại Phụ lục 10 A và Phụ lục 10B)

3.2. Cơ sở vật chất, thiết bị phụ trợ

Đầu tư cơ sở vật chất: Hệ thống xử lý nước thải, hệ thống xử lý khí thải, hệ thống cấp khí, biến áp điện, phương tiện lấy mẫu... phù hợp với quy mô, tính chất của từng phòng thí nghiệm. (Phụ lục 11)

4. Giải pháp huy động về tài chính:

- Nguồn kinh phí đào tạo, bồi dưỡng hàng năm từ ngân sách tỉnh, nguồn phát triển sự nghiệp của Trung tâm cho nhiệm vụ bồi dưỡng, đào tạo nguồn nhân lực;

- Các nguồn kinh phí đầu tư từ ngân sách Trung ương, ngân sách địa phương (Nguồn thực hiện Chương trình mục tiêu y tế, dân số hàng năm; nguồn thực hiện Đề án Phát triển thành phố Vinh thành trung tâm KH&CN vùng Bắc Trung Bộ, nguồn đầu tư xây dựng cơ bản, nguồn đầu tư cho phát triển KH&CN), vốn vay và các nguồn vốn hợp pháp khác cho các nhiệm vụ: Đầu tư xây dựng Trụ sở mới; Trang bị cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị y tế, thiết bị phụ trợ.

- Nguồn Quỹ phát triển đơn vị của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An cho các nhiệm vụ: mua sắm trang thiết bị; đào tạo kỹ thuật mới; bồi dưỡng nguồn nhân lực...

- Nguồn xã hội hóa: cho các nhiệm vụ đầu tư, chuyển giao trang thiết bị công nghệ cao; bồi dưỡng, đào tạo nhân lực, nghiệp vụ chuyên môn;

- Nghiên cứu thực hiện hình thức ký hợp đồng xây dựng - chuyển giao (BT) để xây dựng một phần cơ sở hạ tầng tại địa điểm mới (Thanh toán bằng quỹ đất hiện có của Trung tâm).

(Chi tiết tại Phụ lục 13, 14).

Phần III

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. LỘ TRÌNH, THỜI GIAN THỰC HIỆN: (Từ 12/2017 - 12/2025)

1. Giai đoạn 1: Từ 12/2017 -12/2020:

- Củng cố, hoàn thiện bộ máy tổ chức, bồi dưỡng, đào tạo nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ, nhân viên;

- Hoàn thành các thủ tục pháp lý để xây dựng Trụ sở Trung tâm;

- Mua sắm, nâng cấp một số hạng mục trang thiết bị để phục vụ nhiệm vụ chuyên môn, trong đó ưu tiên trang thiết bị phục vụ kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng, thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc (Phụ lục 12)

- Triển khai các hạng mục đầu tư cơ sở vật chất: Hệ thống xử lý nước thải, hệ thống xử lý khí thải, hệ thống cấp khí, biến áp điện,...

2. Giai đoạn 2. Từ 1/2021 - 12/2025

- Đầu tư hoàn thiện cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) theo quy định của Bộ Y tế và khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO), có khả năng đáp ứng tốt cho công tác kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Nghệ An và khu vực Bắc Trung Bộ.

- Hoàn thành xây dựng Trụ sở mới Trung tâm

II. DỰ KIẾN KINH PHÍ THỰC HIỆN

Tổng kinh phí: 91.500 triệu đồng

- Kinh phí giai đoạn 1: 59.090 triệu đồng

1. Kinh phí bồi dưỡng đào tạo nguồn nhân lực: 332 triệu đồng

2. Kinh phí giải phóng mặt bằng: 4.000 triệu đồng

3. Kinh phí đầu tư xây dựng trụ sở mới: 15.908 triệu đồng

4. Kinh phí đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị phụ trợ: 2.350 triệu đồng

5. Kinh phí mua sắm trang thiết bị y tế: 36.500 triệu đồng

- Kinh phí giai đoạn 2: 32.410 triệu đồng.

1. Kinh phí bồi dưỡng đào tạo nguồn nhân lực: 410 triệu đồng

2. Kinh phí mua sắm trang thiết bị y tế: 32.000 triệu đồng

( Chi tiết tại Phụ lục 15, Phụ lục 16)

III. PHÂN CÔNG THỰC HIỆN

1. Sở Y tế: Chủ trì, phối hợp với các Sở, ban, ngành cấp tỉnh có liên quan chỉ đạo tổ chức triển khai thực hiện Đề án; Định kỳ kiểm tra tiến độ, chất lượng thực hiện Đề án và báo cáo UBND tỉnh kết quả thực hiện. Kịp thời tổng hợp các nội dung, vấn đề phát sinh, cần điều chỉnh để báo cáo UBND tỉnh xem xét, quyết định.

2. Sở Kế hoạch và Đầu tư: Chủ trì tham mưu UBND tỉnh cân đối, bố trí, hỗ trợ nguồn vốn thực hiện dự án huy động kêu gọi các nguồn vốn đầu tư từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để thực hiện Đề án.

3. Sở Tài chính: Hàng năm, căn cứ vào khả năng cân đối ngân sách địa phương tham mưu UBND tỉnh bố trí hỗ trợ kinh phí để thực hiện Đề án theo quy định hiện hành.

4. Sở Nội vụ: Chủ trì, phối hợp Sở Y tế tham mưu về chế độ chính sách, biên chế cán bộ, tổ chức bộ máy trình UBND tỉnh thực hiện Đề án.

5. Sở Xây dựng: Theo chức năng, thẩm quyền được giao, tham mưu UBND tỉnh xem xét, quyết định hoặc quyết định theo thẩm quyền các nội dung có liên quan đến việc triển khai thực hiện Đề án (quy hoạch đất, hồ sơ xây dựng...)

6. Sở Tài nguyên - Môi trường: Theo chức năng, thẩm quyền được giao, tham mưu UBND tỉnh xem xét, quyết định hoặc quyết định theo thẩm quyền các nội dung có liên quan đến việc triển khai thực hiện Đề án (Cấp đất; kiểm tra giám sát việc thực hiện đánh giá tác động môi trường của Dự án; Công tác bảo vệ môi trường và xử lý chất thải...).

7. Sở Khoa học và Công nghệ: Phối hợp với Sở Y tế và các ngành chức năng thẩm định việc trang bị thiết bị, công nghệ cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An trong quá trình triển khai thực hiện Đề án.

8. Các Sở, ban, ngành cấp tỉnh liên quan căn cứ yêu cầu nhiệm vụ phát triển y tế có trách nhiệm, biện pháp hỗ trợ tích cực để thực hiện Đề án này.

9. UBND thành phố Vinh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An triển khai thực hiện Đề án.

10. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nghệ An: Theo chức năng, thẩm quyền được giao, tham mưu Sở Y tế triển khai thực hiện Đề án hoặc tổ chức thực hiện Đề án theo thẩm quyền, đảm bảo đúng tiến độ, có chất lượng và đạt hiệu quả cao./.