Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 486/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 16 tháng 07 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 gồm 13 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH
MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
Amlodac-VL 5/160 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin Besylat) 5mg, Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110357224 |
Zydus Lifesciences Limited |
Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India |
|
2 |
Bostoken 200 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110116123 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam |
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Cefuroxime 500 mg |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên |
893110271224 |
Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương |
Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
4 |
Desweet 50/1000 |
Metformin hydrochloride 1000mg; Sitagliptin (Dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110292924 |
Công ty TNHH BRV Healthcare |
Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
5 |
Fixef 100mg/5ml Dry powder for Pediatric Oral Suspension |
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 22,384mg) 20mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai |
868110348124 |
Deva Holding A.S. |
Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli-Tekirdag, Turkey |
|
6 |
ForminHasan XR 500 |
Metformin hydroclorid 500mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 15 viên; Hộp 05 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên |
893110296924 |
Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
7 |
Gliclazide Tablets BP 40mg |
Gliclazid 40mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
890110352424 |
Flamingo Pharmaceuticals Ltd |
Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
|
8 |
Gliclazide Tablets BP 80mg |
Gliclazid 80mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
890110352524 |
Flamingo Pharmaceuticals Ltd |
Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
|
9 |
Gogo 100 |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrate 111,92mg) 100mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g |
893110274224 |
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
10 |
Imeclacin |
Clarithromycin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110272324 |
Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm |
Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
|
11 |
Metsav 1000 XR |
Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110276924 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVipharm J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
12 |
Stefamlor 5/10 |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 10,90mg) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110298824 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
13 |
Yacapen XR 100mg/1000mg |
Metformin HCl 1000mg, Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 100mg Sitagliptin) 128,5mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110293824 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ý kiến bạn đọc
