Quyết định 485/QĐ-UBND năm 2016 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Giang

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ GIANG

Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26/11/2003;

Căn cứ Nghị định 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc sở Y tế tại Tờ trình số 34/TTr-SYT ngày 08 tháng 3 năm 2016 và Giám đốc sở Tư pháp.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính mới ban hành về lĩnh vực y tế Dự phòng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Giang.

(Có danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành thuộc UBND tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

(Ban hành kèm theo Quyết định số 485/QĐ-UBND ngày 28 tháng 3 năm 2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Hà Giang)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế: không

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.

Lĩnh vực: Y tế dự phòng

1. Thủ tục: Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp

a) Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT .

Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

Nộp hồ sơ tại địa chỉ: Bộ phận một cửa Sở Y tế tỉnh Hà Giang, tổ 10, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

+ Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT .

+ Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.

+ Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện (được bổ sung tại Thông tư số 42/2013/TT-BYT). Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.

+ Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.

+ Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT .

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống y tế nhà nước hoặc tư nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có)

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở được công bố đủ điều kiện.

h) Lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Phụ lục 1: Mẫu 01: Văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Phụ lục 2: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Phụ lục 3: Bản kê trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm, (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

k) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

Điều kiện đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản (Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

* Điều kiện về nhân sự:

- Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn tối thiểu là trung học chuyên nghiệp thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;

- Nhân viên của cơ sở xét nghiệm HIV tùy theo vị trí công việc được phân công trong quy trình xét nghiệm HIV phải có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, hoặc đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về kỹ thuật xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

- Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV trực tiếp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm thì phải có nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). Trường hợp không có nhân viên tư vấn, cơ sở xét nghiệm có thể ký hợp đồng với người có đủ điều kiện để thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV cho người được xét nghiệm.

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có khu vực xét nghiệm riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm và được cung cấp điện và nước sạch đầy đủ;

- Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

- Tường nhà phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

- Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

- Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

* Điều kiện về trang thiết bị:

- Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện;

- Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

- Có pipet thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

- 01 đồng hồ đo thời gian;

- Có thiết bị rửa mắt khẩn cấp;

* Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:

- Trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có đầy đủ các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở;

+ Có hồ sơ quản lý trang thiết bị bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị; lý lịch máy; nhật ký sử dụng máy; hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

+ Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

+ Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

+ Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm và sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hàng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ.

- Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; nên kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.

- Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.

- Việc xét nghiệm HIV phải được thực hiện theo các phương cách xét nghiệm do Bộ Y tế quy định bằng các loại sinh phẩm đang được Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng;

- Thực hiện việc lưu sơ đồ xét nghiệm và các kết quả xét nghiệm 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. Riêng đối với các xét nghiệm được thực hiện bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh thì chỉ phải lưu sơ đồ xét nghiệm.

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

* Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản I Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;

- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

- Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.

* Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

- Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;

- Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.

* Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT .

Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT):

* Điều kiện về nhân sự:

Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;

- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;

- Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:

+ Phòng chuẩn bị hóa chất;

+ Phòng chuẩn bị mẫu;

+ Phòng khuyếch đại.

Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.

- Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.

* Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP , phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất:

+ Tủ lạnh 4°C và âm 20°C để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;

+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;

+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.

- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN);

+ Tủ an toàn sinh học cấp- II;

+ Tủ lạnh âm 80°C;

+ Tủ lạnh 4^oC;

+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;

+ Đồng hồ hẹn giờ;

+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);

+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).

- Phòng khuyếch đại:

+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;

+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;

+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;

+ Tủ thao tác mẫu PCR;

+ Tủ lạnh 4^oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.

Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:

- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;

- Bộ pipet dùng riêng;

- Tủ lạnh 4^oC.

Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.

* Điều kiện về quản lý chất lượng:

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.

Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

+ Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;

+ Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

- Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này

I) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 của Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

- Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

- Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng.

Phụ lục 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

     ......1......, ngày......... tháng........năm 20.....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

Địa điểm:⁴…

Điện thoại: …… Email ( nếu có): …

Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước

2. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

3. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

4. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

--------------------

[1] Địa danh

² Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.

Phụ lục 2

(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

     ... ...5... ..., ngày...   tháng...  năm 20...

Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

-----------------

⁵ Địa danh

Phụ lục 3

(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT-BYT Ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

... ...6... ..., ngày...   tháng...  năm 20...

Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

---------------

⁶ Địa danh

2. Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

a) Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ sở bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

Nộp hồ sơ tại địa chỉ: Bộ phận một cửa Sở Y tế tỉnh Hà Giang, tổ 10, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

+ Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

+ Bản sao hợp pháp kết quả xét nghiệm HIV âm tính của người bị phơi nhiễm, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;

+ Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan, đơn vị nơi người bị phơi nhiễm với HIV đang công tác.

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh

- Cơ quan phối hợp (nếu có): không

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

h) Lệ phí (nếu có): Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp, (Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Người được xác định bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp khi có đủ các điều kiện sau:

- Bị một trong ba tai nạn sau đây khi đang thi hành nhiệm vụ:

+ Bị kim, vật nhọn đâm, vật sắc cứa xuyên qua da hoặc vật làm da bị trầy xước, nứt nẻ mà những vật này đã tiếp xúc với máu, sản phẩm máu hoặc dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV;

+ Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với da bị trầy xước, nứt nẻ;

+ Bị máu, sản phẩm máu, dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc mắt, mũi, miệng.

- Có Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp (theo mẫu Phụ lục l ban hành kèm theo Quyết định này). Biên bản này phải được lập trong vòng 48 giờ kể từ khi xảy ra tai nạn, có xác nhận của người làm chứng và được Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp người bị phơi nhiễm với HIV ký, xác nhận.

- Kết quả xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA của người bị phơi nhiễm với HIV là âm tính. Mẫu máu được sử dụng để xét nghiệm phải được lấy từ người bị phơi nhiễm trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm xảy ra một trong ba tai nạn quy định tại Khoản 1

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng.

PHỤ LỤC 1

(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BIÊN BẢN

Tai nạn rủi ro nghề nghiệp

Họ và tên: .....   Tuổi: ............. Giới: ...

Nghề nghiệp: ....

Nơi công tác: ....

Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)

Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:

Thông tin về nguồn lây nhiễm:

Đã xử trí như thế nào:

Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:

3. Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

a) Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp phải chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cơ sở bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

Nộp hồ sơ tại địa chỉ: Bộ phận một cửa Sở Y tế tỉnh Hà Giang, tổ 10, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện

c) Thành phần số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

+ Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;

+ Bản sao hợp pháp kết quả xét nghiệm HIV dương tính của người bị phơi nhiễm với HIV sau khi được cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 của Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp, bao gồm cả bản đọc kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;

+ Công văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp của cơ quan, đơn vị nơi người bị nhiễm HIV đang công tác

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị và xét cấp Giấy chứng nhận cho người đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh.

- Cơ quan phối hợp (nếu có)

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

h) Lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Phụ lục 1: Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp, (Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

k) Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Điều kiện để xác định người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Có giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

- Kết quả xét nghiệm HIV của người bị phơi nhiễm với HIV tại một trong ba thời điểm 01 tháng, 03 tháng, 06 tháng sau khi bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp là dương tính do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

- Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.

- Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Y tế dự phòng.

PHỤ LỤC 1

(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg ngày 29 tháng 8 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BIÊN BẢN

Tai nạn rủi ro nghề nghiệp

- Họ và tên: ............................................................   Tuổi: ............. Giới: ...

- Nghề nghiệp: ....

- Nơi công tác: ....

Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường trình chi tiết)

Thông tin về vết thương, tình trạng phơi nhiễm:

Thông tin về nguồn lây nhiễm:

Đã xử trí như thế nào:

Tình trạng sức khoẻ của cán bộ bị tai nạn:

4. Thủ tục: Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS

a) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi chính thức hoạt động ít nhất là 10 ngày làm việc, tổ chức tư vấn phải gửi hồ sơ đăng ký hoạt động đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi tổ chức tư vấn đặt trụ sở chính.

Bước 2: Sở Y tế tỉnh tiếp nhận hồ sơ thông báo hoạt động của tổ tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS

Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

Nộp hồ sơ tại địa chỉ: Bộ phận một cửa Sở Y tế tỉnh Hà Giang, tổ 10, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ thông báo hoạt động của tổ chức tư vấn gồm có:

+ Văn bản thông báo thành lập tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012;

+ Dự thảo Quy chế (nội quy chi tiết) hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS;

+ Danh sách cán bộ, trình độ chuyên môn kèm theo bản sao có chứng thực bằng cấp về trình độ chuyên môn của nhân viên tư vấn;

+ Bản kê khai phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông phục vụ hoạt động tư vấn (chỉ áp dụng đối với tổ chức tư vấn qua các phương tiện công nghệ thông tin viễn thông).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở tổ chức tư vấn

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp (nếu có)

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hồ sơ thông báo

h) Lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Phụ lục 1: Mẫu thông báo thành lập Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS, (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế).

k) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

Yêu cầu đối với cơ sở Điều trị được cấp giấy phép hoạt động

Được thành lập theo quy định tại điều 3 Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;

- Thông tư số 06/2012/7T-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV-AIDS.

- Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Y tế dự phòng.

Phụ lục 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 20/4/2012 của Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ngày…… tháng….. năm…..

THÔNG BÁO

THÀNH LẬP TỔ CHỨC TƯ VẤN VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố...

Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

Căn cứ Thông tư số ………../2012/TT-BYT ngày …../.../2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.

Sau khi nghiên cứu các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi xin thông báo thành lập Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS với nội dung sau:

Tên tổ chức: ...............................................................................................................

Địa chỉ:...

Phạm vi hoạt động:...

Họ và tên người đứng đầu:...

Ngày tháng năm sinh: ..................................................

Số chứng minh thư nhân dân: ……………. ngày cấp: …………………… nơi cấp …………

Trình độ chuyên môn …………………………..

Điện thoại liên hệ:..

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các nội dung Quy chế hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS và các quy định của pháp luật hiện hành.