Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 444/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đồng chí Q. Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung

1

Diovan 160

Valsartan

160mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-18398-14

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

2

Diovan 80

Valsartan

80mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-18399-14

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

3

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan

10mg Amlodipine, 160mg Valsartan

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16342-13

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

4

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan

5mg Amlodipine, 80mg Valsartan

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16344-13

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

5

Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19287-15

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

6

Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19289-15

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

7

Flixotide Evohaler

Fluticasone propionate

125mcg/liều xịt

Hộp 1 bình xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng)

VN-16267-13

Cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain.

Tây Ban Nha

Công văn số 2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

8

Galvus

Vildagliptin

50mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19290-15

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022

9

Navelbine 20mg

Vinorelbine ditartrate

Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg

Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-15588-12

Fareva Pau 1

Avenue du Béarn, 64320 Idron, France

Pháp

Công văn số 1571/QLD-ĐK ngày 08/03/2022

10

Navelbine 30mg

Vinorelbine ditartrate

Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 30mg

Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-15589-12

Fareva Pau 1

Avenue du Béarn, 64320 Idron, France

Pháp

Công văn số 1572/QLD-ĐK ngày 08/03/2022

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quyết định gia hạn GĐKLH

1

Coversyl 10mg

Perindopril arginine

Perindopril arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10mg

Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim

VN-17086-13

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022

2

Coversyl 5mg

Perindopril arginine

Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg

Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim

VN-17087-13

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022

3

Risperdal

Risperidone

1mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-19987-16

Janssen Cilag S.P.A

Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý

Ý

Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022

4

Risperdal

Risperidone

2mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18914-15

Janssen Cilag S.P.A

Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý

Ý

Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022

5

Sifrol

Pramipexole dihydrochloride monohydrate

Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương Pramipexole 0,26mg) 0,375mg

Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17272-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022

6

Zyrtec

Cetirizin dihydrochlorid

1mg/ml

Dung dịch uống, Hộp 1 chai 60 ml

VN-19164-15

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO.

Ý

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022