Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 408/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Thông tin tại Danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

Ghi chú

1

Agirovastin 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-25122-16

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang

- Hoạt chất: Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

- Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20 mg

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

- Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

- Quyết định 424/QĐ- QLD ngày 05/09/2016 về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155

2

Cardilopin

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110187823

Egis Pharmaceutica ls Private Limited Company

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Tên thuốc: Cardilopin 10 mg

Tên thuốc: Cardilopin

- Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023

3

Cardilopin

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,95mg) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110187923

Egis Pharmaceutica ls Private Limited Company

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Tên thuốc: Cardilopin 5 mg

Tên thuốc: Cardilopin

- Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023

4

Mibeplen 5mg

Felodipin 5mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110094224 (VD-25036- 16)

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi bổ sung thông tin thuốc đợt 2- năm 2024

- Quyết định số 90/QĐ- QLD ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192.

5

Pyme Fucan

Fluconazol 150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VD-19118-13

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

- Địa chỉ CSSX: 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa

- Nước sản xuất: Phú Yên

- Địa chỉ CSSX: 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

- Nước sản xuất: Việt Nam

Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30; Giấy phép lưu hành Pyme Fucan

6

Quinacar 20

Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 7 vỉ x 14 viên

VD-22612-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

Hoạt chất: Quinapril (dưới dạng Qinapril HCl)

Hoạt chất: Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl)

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 4 Năm 2023;

- Giấy phép lưu hành sản phẩm Quinacar 20