Quyết định 407/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 407/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120, cụ thể:
1. Danh mục 155 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 120 (Phụ lục I kèm theo).
4. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 120 (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
9. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 155 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 120
(Kèm theo Quyết định số: 407/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)
1.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bungary)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
1 |
Irprestan 150mg |
Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
24 |
380110516024 (VN-21977-19) |
01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: S.C. Sindan - Pharma S.R.L. (Địa chỉ: 11 Ion Mihalache Blvd., 011171, Bucharest, Romania)
|
2 |
Firotex |
Topotecan (dưới dạng topotecan hydrochloride) 4mg |
Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền |
Hộp 1 Lọ 4mg |
NSX |
36 |
594114516124 (VN2-340-15) |
01 |
1.3. Cơ sở sản xuất: S.C. Sindan - Pharma S.R.L. (Địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest, Romania)
|
3 |
Vinorelsin 50mg/5ml |
Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine tartrate) 50mg/5ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền |
Hộp 1 Lọ 5ml |
NSX |
36 |
594114516224 (VN-17629-14) |
01 |
2. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India)
|
4 |
Kaportan 20 |
Olmesartan medoxomil 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110516324 (VN-18981-15) |
01 |
3. Cơ sở đăng ký: Albios Lifesciences Private Limited (Địa chỉ: A1/802, Palladium, Corporate Road, B/h Divyabhaskar, Off S.G Highway, Makarba, Ahmedabad, Ahmedabad, Gujarat-GJ, 380015, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Denis Chem Lab Limited (Địa chỉ: Block 457, Village-Chhatral, Tal-Kalol, Dist. Gandhinagar - 382 729, Gujarat State, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
5 |
Alecip |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 0,2g/100ml |
Dung dịch truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 chai 100ml |
BP 2020 |
36 |
890115516424 (VN-20157-16) |
01 |
4. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)
4.1. Cơ sở sản xuất: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona, Spain)
|
6 |
Levistel 40 |
Telmisartan 40mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên |
NSX |
30 |
840110516524 (VN-20430-17) |
01 |
5. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/Rm 1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City Ahmedabad - 382 220, Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
7 |
Briz |
L-Ornithine-L- Aspartate 5g/10ml |
Dung dịch cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 5 ống x 10ml |
NSX |
36 |
890110516624 (VN-18995-15) |
01 |
6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
8 |
Aurozapine OD 30 |
Mirtazapine 30mg |
Viên nén phân tán trong miệng |
Hộp 5 vỉ x 6 viên |
NSX |
36 |
890110516724 (VN-20653-17) |
01 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
9 |
Hiten 4 |
Perindopril tert- butylamin 4mg |
Viên nén không bao |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110516824 (VN-20912-18) |
01 |
6.3. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
10 |
Amoxicillin capsules BP 500mg |
Amoxicillin (as Amoxicillin Trihydrate) 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110516924 (VN-20228-17) |
01 |
6.4. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Sy. No.314, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
11 |
Koact 625 |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 5 viên |
BP hiện hành |
24 |
890110517024 (VN-18496-14) |
01 |
7. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: Route 3 Km 144.2, Guayama, Puerto Rico, 00784, USA)
|
12 |
Sevoflurane |
Sevoflurane 100% (tt/tt) |
Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp |
Chai nhôm 250ml |
NSX |
36 |
001114517124 (VN-18162-14) |
01 |
8. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
|
13 |
Nimotop |
Nimodipin 30mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên |
NSX |
48 |
400110517224 (VN-20232-17) |
01 |
8.2. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co., KG (Địa chỉ: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)
|
14 |
Cyclo- Progynova |
Mỗi viên màu trắng chứa: Estradiol valerate 2mg; Mỗi viên màu nâu nhạt chứa: Estradiol valerate 2mg, Norgestrel 0,5mg |
Viên nén bao đường |
Hộp 1 vỉ x 21 viên gồm 11 viên màu trắng và 10 viên màu nâu |
NSX |
36 |
400110517324 (VN-21681-19) |
01 |
9. Cơ sở đăng ký: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Korea)
9.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)
|
15 |
Bluecose |
Acarbose 100mg |
Viên nén không bao |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
560110517424 (VN-20393-17) |
01 |
10. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International Gmbh (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
10.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
|
16 |
Micardis |
Telmisartan 40mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
48 |
400110517524 (VN-18820-15) |
01 |
11. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New Delhi Delhi South Delhi DL 110024 - IN, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
|
17 |
Ampicillin capsules BP 500mg |
Ampicillin Trihydrate tđ. Ampicillin 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2020 |
36 |
890110517624 (VN-21686-19) |
01 |
|
18 |
Cocilone |
Colchicine 1mg |
Viên nén |
Hộp 10 hộp x 1 vỉ x 10 viên |
BP 2016 |
36 |
890115517724 (VN-21687-19) |
01 |
|
19 |
Doxycycline Capsules BP |
Doxycyclin (dạng Doxycyclin hyclat) 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2019 |
36 |
890110517824 (VN-21685-19) |
01 |
|
20 |
Omeprazole delayed - release capsules USP |
Omeprazole (dưới dạng pellet bao tan trong ruột) 20mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
USP 42 |
36 |
890110517924 (VN-21689-19) |
01 |
|
21 |
Piroxicam capsules BP 20mg |
Piroxicam 20mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2018 |
36 |
890110518024 (VN-22210-19) |
01 |
12. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225, District: Ahmedabad, Gujarat, India)
|
22 |
Fytobact 1g |
Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg |
Bột pha tiêm |
Hộp 1 Lọ |
NSX |
36 |
890110518124 (VN-17661-14) |
01 |
|
23 |
Zetop |
Cetirizin HCl 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP 2019 |
24 |
890100518224 (VN-21979-19) |
01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
|
24 |
Espacox 200mg |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
840110518324 (VN-20945-18) |
01 |
|
25 |
Santasetron 1mg/1ml |
Granisetron hydroclorid 1,12mg tương đương granisetron 1mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 50 ống x 1ml |
NSX |
36 |
840110518424 (VN-20688-17) |
01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: số 61-63 Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.- Odawara Plant (Địa chỉ: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan)
|
26 |
Meiact Fine Granules |
Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg |
Cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 21 gói x 0,5g |
NSX |
36 |
499110518524 (VN-21722-19) |
01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt An (Địa chỉ: Số 9 ngõ 18 phố Lương Ngọc Quyến, phường Văn Quán, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-Op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India)
|
27 |
Walenafil-100 |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
36 |
890110518624 (VN-17315-13) |
01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT. RD. ATHENS - LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)
|
28 |
Digoxin/ Anfarm |
Digoxin 0,5mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 6 ống x 2ml |
NSX |
36 |
520110518724 (VN-21737-19) |
01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)
|
29 |
Antarene |
Ibuprofen 100 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 20 viên |
NSX |
36 |
300100518824 (VN-21379-18) |
01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
|
30 |
Astmodil |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 5,1875mg) 5mg |
Viên nén nhai |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên |
NSX |
18 |
590110518924 (VN-17568-13) |
01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: JW Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Korea)
|
31 |
Lipigold 20% Injection |
Dầu đậu nành tinh khiết 20% (w/v) |
Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch |
Túi 250ml, hoặc thùng carton chứa 10 túi x 250ml |
NSX |
24 |
880110519024 (VN-21882-19) |
01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
|
32 |
Ondansetron Kabi 2mg/ml |
Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg/2ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống 2ml |
NSX |
48 |
560110519124 (VN-21732-19) |
01 |
|
33 |
Ondansetron Kabi 2mg/ml |
Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat) 8mg/4ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống 4ml |
NSX |
48 |
560110519224 (VN-21733-19) |
01 |
19.2. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l (Địa chỉ: Loc. Masserie Armieri, 86077 Pozzilli (IS), Italy)
|
34 |
Piperacillin/ Tazobactam Kabi 2g/0,25g |
Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 2g, Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,25g |
Bột pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ |
NSX |
36 |
800110519324 (VN-21200-18) |
01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần TAVO Pharma (Địa chỉ: 32 Cầu Xéo, phường Tân Quý, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT. RD. ATHENS - LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
35 |
Solezol |
Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole natri) 40mg |
Bột đông khô pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 lọ |
NSX |
24 |
520110519424 (VN-21738-19) |
01 |
20.2. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009, Greece)
|
36 |
Pramital |
Citalopram (dưới dạng Citalopram hydrobromid) 40mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
24 |
520110519524 (VN-21385-18) |
01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần thiết bị T&T (Địa chỉ: Số 43, liền kề 23, Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
37 |
E-cox 120 |
Etoricoxib 120mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110519624 (VN-21387-18) |
01 |
|
38 |
E-cox 60 |
Etoricoxib 60mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110519724 (VN-20940-18) |
01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (Địa chỉ: Lô A2 CN7 Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34 Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju- si, Gangwon-do, Korea)
|
39 |
Serapid |
Flunarizin (dưới dạng Flunarizin HCl 5,9mg) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
880110519824 (VN-18647-15) |
01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No 2 Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China)
|
40 |
Betaloc 50mg |
Metoprolol tartrate 50mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 20 viên |
NSX |
36 |
690110519924 (VN-17245-13) |
01 |
23.2. Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant (Địa chỉ: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom)
Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
41 |
Iressa |
Gefitinib 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
499114520024 (VN-21669-19) |
01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
42 |
Rocuronium –hameln 10mg/ml |
Rocuronium bromide 10mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 lọ x 5ml |
NSX |
36 |
400114520124 (VN-21213-18) |
01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
43 |
Amlessa 4mg/10mg Tablets |
Amlodipine (dưói dạng amlodipine besilate) 10mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với perindopril 3,34mg) 4mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110520224 (VN-22311-19) |
01 |
|
44 |
Amlessa 4mg/5mg Tablets |
Amlodipine (dưói dạng amlodipine besilate) 5mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với perindopril 3,34mg) 4mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110520324 (VN-22312-19) |
01 |
|
45 |
Amlessa 8mg/5mg Tablets |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với 6,68mg perindopril) 8mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110520424 (VN-22313-19) |
01 |
|
46 |
Prenewel 4mg/1,25mg Tablets |
Indapamide 1,250mg; Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamine 4mg) 3,34mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110520524 (VN-21713-19) |
01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant (Địa chỉ: 224-15, Aza- ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan)
|
47 |
TS-One Capsule 20 |
Tegafur 20mg; Gimeracil 5,8mg; Oteracil Kali 19,6mg |
Viên nang cứng |
Hộp 4 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
499110520624 (VN-22392-19) |
01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Antibiotice SA (Địa chỉ: Str.Valea Lupului, nr.1, Municipiul Iasi, Judet lasi, cod postal 707410, Romania)
|
48 |
Praverix 250mg |
Amoxicillin (dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
594110520724 (VN-16685-13) |
01 |
27.2. Cơ sở sản xuất: JSC "Farmak" (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
49 |
Ramizes 10 |
Ramipril 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
EP 7.0 |
24 |
482110520824 (VN-17353-13) |
01 |
27.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
50 |
PAQ M 4 |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,32mg) 4mg |
Viên nén nhai |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110520924 (VN-20959-18) |
01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Australia Pty Ltd (Địa chỉ: 217-221 Governor Road Braeside VIC 3195, Australia)
|
51 |
PM Procare |
Ascorbic acid (Vitamin C) 50mg, Calcium (từ Calcium hydrogen phosphate) 46mg, Calcium pantothenate t.đ. Pantothenate acid 4.5mg/5mg, Colecalciferol (Vitamin D3) 100IU/2.50μg (mcg), Cyanocobalamin (Vitamin B12) 10μg (mcg), d- alpha-Tocopherol (vitamin E) 10IU/6.71mg, Dunaliella salina t.đ. Betacarotene: 1mg /3.34mg, Folic acid 400μg (mcg), Iodine (từ Potassium iodide) 75μg (mcg), Iron (từ Ferrous fumarate) 5 mg, Magnesium (từ Heavy magnesium oxide) 47.3mg, Natural fish oil (Tuna) tương đương: Docosahexaenoic acid (DHA) 130mg Eicosapentaenoic acid (EPA) 30mg Omega-3 marine triglycerides 160mg/500mg, Nicotinamide (Vitamin B3) 5mg, Pyridoxine hydrochloride t.đ. Pyridoxine (vitamin B6) 4.12mg/5mg, Riboflavine (Vitamin B2) 5mg, Thiamine nitrate (Vitamin B1) 5mg, Zinc (từ Zinc sulfate monohydrate) 8mg |
Viên nang mềm |
Lọ 30 viên |
NSX |
36 |
930100521024 (VN-21222-18) |
01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain)
|
52 |
Venokern 500mg Viên nén bao phim |
Diosmin 450mg, Hesperidin 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
60 |
840110521124 (VN-21394-18) |
01 |
29.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
|
53 |
Cyplosart 50 FC tablets |
Losartan kali 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
529110521224 (VN-18866-15) |
01 |
|
54 |
Cyplosart Plus 50/12,5 FC tablets |
Hydroclorothiazid 12,5mg; Losartan kali 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
529110521324 (VN-18515-14) |
01 |
|
55 |
Arezol |
Anastrozol 1mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
60 |
529114521424 (VN-17909-14) |
01 |
|
56 |
Remecilox 200 |
Ofloxacin 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
60 |
529115521524 (VN-21229-18) |
01 |
|
57 |
Sadapron 100 |
Allopurinol 100mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
BP 2017 |
60 |
529110521624 (VN-20971-18) |
01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
58 |
Ambolyt Syrup |
Mỗi 5ml siro chứa Ambroxol hydroclorid 15mg |
Siro |
Hộp 1 chai x 100ml |
NSX |
24 |
894100521724 (VN-19872-16) |
01 |
|
59 |
Emfoxim 100 |
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim Proxetil) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 6 viên |
USP hiện hành |
48 |
894110521824 (VN-19874-16) |
01 |
30.2. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
|
60 |
Sitagil 100 |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110521924 (VN-21232-18) |
01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Reig Jofre, S.A (Địa chỉ: Jarama 111 45007 Toledo, Spain)
|
61 |
Keftazim |
Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) 1g |
Bột pha tiêm |
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ |
USP 44 |
24 |
840110522024 (VN-19741-16) |
01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6 Dervenakion str., 15351 - Pallini Attiki, Greece)
|
62 |
Moxifloxacin Invagen |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid 436,37mg) 400mg/250ml |
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 Lọ x 250ml |
NSX |
36 |
520115522124 (VN-21796-19) |
01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand 247661, India)
|
63 |
Jubl Oxcarbazepine 600mg |
Oxcarbazepine 600mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110522224 (VN-19888-16) |
01 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria)
|
64 |
Laevolac |
Mỗi 15ml chứa 10g lactulose |
Dung dịch uống |
Hộp 1 chai 100ml; Hộp 1 chai 200ml; Hộp 20 gói 15ml |
NSX |
24 |
900100522324 (VN-19613-16) |
01 |
34.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69 - 08970 - Sant Joan Despí, Barcelona, Spain)
|
65 |
Liprilex Plus |
Hydrochlorothiazid 12,5mg; Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
840110522424 (VN-20465-17) |
01 |
|
66 |
Lortalesvi |
Loratadin 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 25 viên |
NSX |
60 |
840100522524 (VN-20466-17) |
01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bungary)
|
67 |
Nivalin 5mg tablets |
Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 20 viên |
NSX |
60 |
380110522624 (VN-22371-19) |
01 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Lynh Farma (Địa chỉ: Tầng trệt, 351/31 Nơ Trang Long, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: HK inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseonggun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
68 |
Cinezolid Injection 2mg/ml |
Linezolid 2mg/ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Hộp 20 túi x 300ml |
NSX |
36 |
880110522724 (VN-21694-19) |
01 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
|
69 |
Maxitrol |
Mỗi gram thuốc mỡ chứa: Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU |
Thuốc mỡ tra mắt |
Hộp 1 tuýp 3,5g |
NSX |
36 |
540110522824 (VN-21925-19) |
01 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Farmea (Địa chỉ: 10 rue Bouche-Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, France)
|
70 |
Debridat |
Trimebutine maleate 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
NSX |
36 |
300110522924 (VN-22221-19) |
01 |
39. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51 đường số 30, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si.Gyeonggi-do, Korea)
|
71 |
Neuronin capsule |
Gabapentin 300mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 30 viên |
USP |
36 |
880110523024 (VN-21266-18) |
01 |
40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp. z o.o (Địa chỉ: ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań, Poland)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
72 |
Rosutrox |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
24 |
590110523124 (VN-20450-17) |
01 |
|
73 |
Rosutrox |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
24 |
590110523224 (VN-20451-17) |
01 |
41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
74 |
Caduet |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
400110523324 (VN-21933-19) |
01 |
42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Mipharm S.p.A (Địa chỉ: Via Quaranta 12, 20141 Milan, Italy)
|
75 |
Eu-Fastmome 50 micrograms/ actuation |
Mỗi 100g hỗn dịch chứa: Mometason furoat (dưới dạng Mometason furoat monohydrat) 0,05g |
Hỗn dịch xịt mũi |
Hộp 1 lọ 18g; Hộp 1 lọ 10g |
NSX |
36 |
800100523424 (VN-21376-18) |
01 |
43. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất: Republican unitary production enterprise "BELMEDPREPARATY" - Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Belarus. Địa chỉ sản xuất: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Belarus, Belarus)
|
76 |
Cytarabine- Belmed |
Cytarabin 100mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống |
NSX |
24 |
481114523524 (VN2-580-17) |
01 |
44. Cơ sở đăng ký: Chi Nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bungary)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
77 |
Syafen 100mg/5ml |
Mỗi 5ml hỗn dịch chứa Ibuprofen 100mg |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai x 120ml |
NSX |
36 |
380100523624 (VN-21846-19) |
01 |
45. Cơ sở đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)
45.1. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited. (Địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand)
|
78 |
Transamin tablets |
Tranexamic acid 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
885110523724 (VN-17416-13) |
01 |
46. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
46.1. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
|
79 |
Efferalgan |
Paracetamol 250mg |
Bột sủi bọt để pha dung dịch uống |
Hộp 12 Gói |
NSX |
36 |
300100523824 (VN-21413-18) |
01 |
46.2. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (Địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France)
Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
|
80 |
Efferalgan |
Paracetamol 150mg |
Thuốc đạn |
Hộp 2 vỉ x 5 viên |
NSX |
36 |
300100523924 (VN-21850-19) |
01 |
47. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
47.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Sales, LLC (Địa chỉ: Waco, TX 76712, USA)
|
81 |
Restasis |
Cyclosporin 0,05% (0,5mg/g) |
Nhũ tương nhỏ mắt |
Hộp 30 ống x 0,4ml |
NSX |
24 |
001110524024 (VN-21663-19) |
01 |
48. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana - 500034, India)
48.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: FTO-IX, Plot No’s. Q1 to Q5, Phase III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District-530046, Andhra Pradesh, India)
|
82 |
Eranfu 250mg/5ml |
Fulvestrant 250mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 2 bơm tiêm và 2 kim tiêm, mỗi bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 5ml dung dịch |
NSX |
24 |
890114524124 (VN3-259-20) |
01 |
49. Cơ sở đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
49.1. Cơ sở sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Địa chỉ: 950 Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan)
Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
83 |
Pariet Tablets 10mg |
Natri rabeprazol 10mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp 1 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
499110524224 (VN-22394-19) |
01 |
50. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares Guadalajara, Spain)
50.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma S.A. (Địa chỉ: C/La Vallina S/n. P. I. Navatejera 24008 Villaquilambre Leon, Spain)
|
84 |
Rosepire |
Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên có hoạt chất + 7 viên giả dược) |
NSX |
36 |
840110524324 (VN-19222-15) |
01 |
51. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)
51.1. Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG (Địa chỉ: Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l (Địa chỉ: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy)
|
85 |
Alecensa |
Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg |
Viên nang cứng |
Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên |
NSX |
36 |
400110524424 (VN3-305-21) |
01 |
52. Cơ sở đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower, Singapore 068912, Singapore)
52.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited (Địa chỉ: Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland)
|
86 |
Minirin melt oral lyophilisate 120mcg |
Desmopressin 120mcg (dưới dạng desmopressin acetate 135mcg) |
Viên đông khô dạng uống |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
500110524524 (VN-18300-14) |
01 |
|
87 |
Minirin melt oral lyophilisate 60mcg |
Desmopressin 60mcg (dưới dạng desmopressin acetate 67mcg) |
Viên đông khô đường uống |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
500110524624 (VN-18301-14) |
01 |
53. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
53.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
|
88 |
Quamatel |
Famotidin 20mg |
Bột đông khô và dung môi pha tiêm |
Hộp 5 lọ bột và 5 ống chứa 5ml dung môi pha tiêm |
NSX |
36 |
599110524724 (VN-20279-17) |
01 |
54. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
54.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Poznań S.A. (Địa chỉ: ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poland)
|
89 |
Lamictal 50mg |
Lamotrigine 50mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
590110524824 (VN-22150-19) |
01 |
55. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
55.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
90 |
Ursocure |
Ursodeoxycholic acid 300mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
BP |
36 |
890110524924 (VN-21290-18) |
01 |
56. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India)
|
91 |
Letram-250 |
Levetiracetam 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110525024 (VN-18902-15) |
01 |
|
92 |
Letram-500 |
Levetiracetam 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110525124 (VN-18903-15) |
01 |
56.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
|
93 |
Celofen 100 |
Celecoxib 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110525224 (VN-20176-16) |
01 |
|
94 |
Eslo-10 |
Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalate) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110525324 (VN-19472-15) |
01 |
|
95 |
Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg |
Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir premix) 90mg; Sofosbuvir 400mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên |
NSX |
24 |
890110525424 (VN3-322-21) |
01 |
|
96 |
Monte-H10 |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110525524 (VN-18904-15) |
01 |
57. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)
57.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Salvat, S.A. (Địa chỉ: C/Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)
|
97 |
Cetraxal |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 0,2% (w/v) |
Dung dịch nhỏ tai |
Hộp 1 gói x 15 ống x 0,25ml |
NSX |
24 |
840115525624 (VN-18541-14) |
01 |
58. Cơ sở đăng ký: Ipsen Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt, France)
58.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen Pharma Biotech (Địa chỉ: Parc d’activités du plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870 Signes, France)
|
98 |
Diphereline 0,1 mg |
Triptorelin (dưới dạng triptorelin acetat) 0,1mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 7 ống bột và 7 ống dung môi pha tiêm |
NSX |
24 |
300114525724 (VN-20300-17) |
01 |
59. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi, 110020, India)
59.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: SP-289 (A), RIICO Industrial Area, Chopanki (Bhiwadi) Distt-Alwar - Rajasthan, India)
|
99 |
Kusapin |
Oxcarbazepine 300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 Viên |
NSX |
24 |
890114525824 (VN-16942-13) |
01 |
|
100 |
Oxetine tablets 30mg |
Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 30mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
890110525924 (VN-20377-17) |
01 |
|
101 |
Oxetine tablets 60mg |
Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 60mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên |
NSX |
24 |
890110526024 (VN-20378-17) |
01 |
60. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)
60.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905 Route de Saran, 45520 Gidy, France)
|
102 |
Procoralan 5mg |
Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochroride 5,390mg) 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
300110526124 (VN-21893-19) |
01 |
|
103 |
Procoralan 7.5mg |
Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride 8,085mg) 7,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 14 viên |
NSX |
36 |
300110526224 (VN-21894-19) |
01 |
61. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
61.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II (Địa chỉ: Q road, Phase IV, GIDC.CITY: Wadhwancity - 363 035, Dist: Surendranagar, Gujarat state, India)
|
104 |
Rolavast 20 |
Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110526324 (VN-18557-14) |
01 |
62. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
62.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
|
105 |
Zilamac 100 |
Cilostazol 100mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110526424 (VN-20799-17) |
01 |
63. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
63.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
|
106 |
Converium 300mg |
Irbesartan 300mg |
Viên nén |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
36 |
529110526524 (VN-21427-18) |
01 |
|
107 |
Flucomedil 150 mg |
Fluconazole 150mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ xé x 1 viên |
NSX |
36 |
529110526624 (VN-21902-19) |
01 |
64. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
64.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
|
108 |
Perglim 2 |
Glimepirid 2mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
30 |
890110526724 (VN-21623-18) |
01 |
64.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece)
|
109 |
Kipel film coated tabs 10mg |
Montelukast (dưới dạng natri montelukast) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
NSX |
18 |
520110526824 (VN-21538-18) |
01 |
65. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
65.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, North Carolina 27834, USA)
Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
|
110 |
Bridion |
Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml |
Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
Hộp 10 lọ 2ml |
NSX |
36 |
001110526924 (VN-21211-18) |
01 |
66. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
66.1. Cơ sở sản xuất: M. J. Biopharm Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja, Raigad 410208, Maharashtra State, India)
|
111 |
Imanmj 500mg |
Cilastatin 500mg, Imipenem 500mg |
Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 Lọ |
USP 35 |
24 |
890110527024 (VN-19230-15) |
01 |
66.2. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)
|
112 |
Breathezy 10 |
Montelukast (dưới dạng Montelukast Natri) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110527124 (VN-17533-13) |
01 |
|
113 |
Pregasafe 50 |
Pregabalin 50mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110527224 (VN-17121-13) |
01 |
|
114 |
Pregasafe 75 |
Pregabalin 75mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110527324 (VN-15199-12) |
01 |
66.3. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
|
115 |
MyVorcon 200 mg |
Voriconazole 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 15 viên |
NSX |
24 |
890110527424 (VN-22441-19) |
01 |
66.4. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dadhel, Daman - 396210, India)
|
116 |
Cardimax MR 35mg |
Trimetazidine dihydrochloride 35mg |
Viên nén phóng thích chậm |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110527524 (VN-18116-14) |
01 |
|
117 |
Zolex 4mg |
Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrate 4,264mg) 4mg |
Dung dịch đậm đặc để pha truyền |
Hộp 1 lọ 5ml |
NSX |
24 |
890110527624 (VN-18478-14) |
01 |
67. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 400059, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
118 |
Idrona 30 |
Pamidronat dinatri 30mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 Lọ |
BP 2015 |
24 |
890114527724 (VN-20328-17) |
01 |
68. Cơ sở đăng ký: Noble Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi-110025, India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: (Unit-II), Q Road, Phase - IV, GIDC., Wadhwan-363035, India)
|
119 |
Atoronobi 40 |
Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 40mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110527824 (VN-16657-13) |
01 |
69. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
69.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
|
120 |
Epirubicin "Ebewe" |
Epirubicin hydroclorid 2mg/ml |
Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm truyền |
Hộp 1 lọ 5ml |
NSX |
24 |
900114527924 (VN-20037-16) |
01 |
|
121 |
Fludarabin "Ebewe" |
Fludarabin phosphat 50mg/2ml |
Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm - truyền |
Hộp 1 lọ 2ml |
NSX |
36 |
900114528024 (VN-21321-18) |
01 |
|
122 |
Gemcitabin "Ebewe" |
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 10mg/ml |
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 lọ 100ml |
NSX |
24 |
900114528124 (VN-20826-17) |
01 |
69.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d (Địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia)
|
123 |
Amoksiklav Quicktabs 1000 mg |
Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg |
Viên phân tán |
Hộp 7 vỉ x 2 viên |
NSX |
36 |
383110528224 (VN-18594-15) |
01 |
|
124 |
Amoksiklav Quicktabs 625mg |
Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg |
Viên phân tán |
Hộp 7 vỉ x 2 viên |
NSX |
36 |
383110528324 (VN-18595-15) |
01 |
69.3. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
|
125 |
Beprasan 10mg |
Rabeprazol natri 10mg |
Viên nén kháng dịch vị |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110528424 (VN-21084-18) |
01 |
|
126 |
Beprasan 20mg |
Rabeprazol natri 20mg |
Viên nén kháng dịch vị |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110528524 (VN-21085-18) |
01 |
69.4. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
Cơ sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)
|
127 |
Tensiber Plus |
Hydroclorothiazide 12,5mg; Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
383110528624 (VN-21323-18) |
01 |
69.5. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
|
128 |
Anozeol 1mg |
Anastrozol 1mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
NSX |
60 |
400114528724 (VN-20039-16) |
01 |
70. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
70.1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771, Puerto Rico)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (Địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
129 |
Atozet 10mg/10mg |
Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
888110528824 (VN-21207-18) |
01 |
|
130 |
Atozet 10mg/20mg |
Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
888110528924 (VN-21208-18) |
01 |
70.2. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
|
131 |
Mercilon |
Desogestrel 0,15mg; Ethinylestradiol 0,02mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 21 viên |
NSX |
36 |
870110529024 (VN-21679-19) |
01 |
71. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Pos Pengumben Raya No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
71.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
|
132 |
Fluxar |
Fluconazol 200mg |
Dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 Chai x 100ml |
NSX |
36 |
899110529124 (VN-20856-17) |
01 |
|
133 |
Novocress Infusion |
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 5mg/ml |
Dung dịch truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 Chai x 100ml |
NSX |
24 |
899115529224 (VN-17336-13) |
01 |
72. Cơ sở đăng ký: Pharma Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu, Seoul, Korea)
72.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
134 |
Newropenem inj. 500mg |
Meropenem trihydrat tương đương Meropenem 500mg |
Bột pha tiêm |
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ |
USP 42 |
24 |
880110529324 (VN-19178-15) |
01 |
73. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
73.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
135 |
Pyrantelum Medana |
Pyrantel (dưới dạng Pyrantel embonate) 250mg/5ml |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai x 15ml |
NSX |
24 |
590100529424 (VN-20850-17) |
01 |
74. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
74.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
|
136 |
pms- Montelukast 5mg |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg |
Viên nhai |
Chai 100 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
754110529524 (VN-17547-13) |
01 |
75. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
75.1. Cơ sở sản xuất: Aprogen Biologics Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
137 |
Chimitol vaginal tablet |
Clotrimazole 500mg |
Viên nén đặt âm đạo |
Hộp 1 vỉ x 2 viên |
BP hiện hành |
36 |
880110529624 (VN-18623-15) |
01 |
75.2. Cơ sở sản xuất: HK Inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
138 |
Citopcin Injection 100mg/50ml |
Ciprofloxacin 2mg/ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Túi x 50ml dung dịch tiêm truyền |
NSX |
24 |
880115529724 (VN-20240-17) |
01 |
|
139 |
Citopcin Injection 200mg/100ml |
Ciprofloxacin 2mg/ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Túi x 100ml dung dịch tiêm truyền |
NSX |
24 |
880115529824 (VN-20134-16) |
01 |
75.3. Cơ sở sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 361-12, Noha-gil, Paltan-Myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
140 |
Azein Inj. |
Acyclovir 250mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 10 Lọ |
BP 2016 |
36 |
880110529924 (VN-21540-18) |
01 |
75.4. Cơ sở sản xuất: Nexpharm Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 168-41 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong- eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
141 |
Cenex Cap. 200mg |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
880110530024 (VN-21949-19) |
01 |
76. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
76.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Địa chỉ: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, United Kingdom)
|
142 |
Gaviscon dual action |
Natri alginat 250mg, Natri bicarbonat 106,5mg, canxi carbonat 187,5mg |
Viên nén nhai |
Hộp 2 vỉ x 8 viên |
NSX |
24 |
500100530124 (VN-18653-15) |
01 |
76.2. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited (Địa chỉ: Thane Road, Nottingham, NG90 2 DB, United Kingdom)
|
143 |
Nurofen 400mg sugar coated tablets |
Ibuprofen 400mg |
Viên nén bao đường |
Hộp 1 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ x 12 viên |
NSX |
36 |
500100530224 (VN-21336-18) |
01 |
77. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
77.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
144 |
Diquas |
Natri diquafosol 150mg/5ml |
Dung dịch nhỏ mắt |
Hộp 1 Lọ x 5ml |
NSX |
36 |
499110530324 (VN-21445-18) |
01 |
78. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
78.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
|
145 |
Lilonton Capsule |
Piracetam 400mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
48 |
471110530424 (VN-21960-19) |
01 |
|
146 |
Suwelin Injection 300mg/2ml |
Cimetidin 300mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 ống 2ml |
NSX |
48 |
471110530524 (VN-21343-18) |
01 |
|
147 |
Vitamin C Injection |
Acid Ascorbic 500mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 10 ống x 5ml, Hộp 50 ống x 5ml |
NSX |
36 |
471110530624 (VN-19349-15) |
01 |
79. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)
79.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.), India)
|
148 |
Gaspemin 20 |
Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium) 20mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110530724 (VN-21023-18) |
01 |
80. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
80.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
149 |
Sunmedabon |
Mifepristone 200mg, Misoprostol 200µg (mcg) |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ thuốc phối hợp: 1 viên mifepristone 200mg và 4 viên misoprostol 200mcg |
NSX |
24 |
890110530824 (VN-21449-18) |
01 |
81. Cơ sở đăng ký: Synmosa Biopharma Corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 4, Lane 21, Kuang- Fu N.RD., Hu-Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, 303, Taiwan)
81.1. Cơ sở sản xuất: Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No.6, Kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)
|
150 |
Besonin |
Budesonide Micronized 0,064mg |
Thuốc xịt mũi |
Hộp 1 lọ 10ml, 120 liều xịt |
NSX |
24 |
471100530924 (VN-17600-13) |
01 |
82. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
82.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)
|
151 |
Lamotor- 100 |
Lamotrigin 100mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110531024 (VN-21139-18) |
01 |
|
152 |
Lamotor-50 |
Lamotrigin 50mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110531124 (VN-21140-18) |
01 |
|
153 |
Menelat |
Mirtazapine 45mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
USP |
24 |
890110531224 (VN-16917-13) |
01 |
83. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
83.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C - 1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
154 |
Dynapar AQ |
Diclofenac sodium 75mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp 5 ống x 1ml |
NSX |
24 |
890110531324 (VN-18476-14) |
01 |
84. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)
84.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase - 1 Extn, (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi 301019, Rajasthan, India)
|
155 |
Bixocot 90 |
Etoricoxib 90mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110531424 (VN-16714-13) |
01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 120
(Kèm theo Quyết định số: 407/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: 31-O, M.I.D.C., Chikalthana, Aurangabad 431210 Maharashtra State, India)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) |
Dạng bào chế (4) |
Quy cách đóng gói (5) |
Tiêu chuẩn (6) |
Tuổi thọ (tháng) (7) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) |
Số lần gia hạn (9) |
|
1 |
Fexihist |
Fexofenadin hydroclorid 60mg |
Hỗn dịch uống |
Hộp 1 Chai x 60ml |
NSX |
24 |
890100531524 (VN-19380-15) |
01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)
|
2 |
Isotera Injection Concentrate 20mg/ml |
Docetaxel trihydrate 21,34mg (tương đương docetaxel 20mg) |
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 lọ 1ml |
NSX |
24 |
471114531624 (VN2-578-17) |
01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
3 |
Esonix 40mg |
Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol Magnesi Trihydrat) 40mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
894110531724 (VN-13622-11) |
01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH RV Group Việt Nam (Địa chỉ: Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh., Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
4 |
4-Epeedo- 50 |
Epirubicin hydrochlorid 50mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 lọ |
NSX |
24 |
890114531824 (VN3-287-20) |
01 |
5. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: The United Drug (1996) Co., Ltd. (Địa chỉ: 208 Romklao Road, Minburi, Bangkok 10510, Thailand)
|
5 |
Voltex |
Mỗi 25g chứa: Methyl salicylat 2,55g; Menthol 1,36g; Eugenol 0,34g |
Kem bôi ngoài da |
Hộp 1 Tuýp x 25g |
NSX |
36 |
885100531924 (VN-18850-15) |
01 |
6. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. P-1 & P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C, Infotech park (Hinjawadi), Pune, Pune City, Maharashtra, India, 411057, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Lane No.3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K) - 181133, India)
|
6 |
Nusar-H |
Hydrochlorothiazide 12,5mg; Losartan Kali 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110532024 (VN-11865-11) |
01 |
7. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 No.593 (B1629MAX) - Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
|
7 |
Docehope 20mg/0,5ml |
Docetaxel (dạng khan) 20mg/0,5ml |
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 0,5ml và 1 lọ dung môi 1,5ml |
USP hiện hành |
24 |
778114532124 (VN3-62-18) |
01 |
|
8 |
Gemhope |
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 Lọ |
USP hiện hành |
24 |
778114532224 (VN2-551-17) |
01 |
|
9 |
Gemhope |
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 Lọ |
USP hiện hành |
24 |
778114532324 (VN3-124-19) |
01 |
|
10 |
Irihope 100mg/5ml |
Irinotecan hydrochlorid trihydrate 100mg/5ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ 5ml |
NSX |
24 |
778114532424 (VN3-20-18) |
01 |
|
11 |
Irihope 40mg/2ml |
Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 Lọ x 2ml |
NSX |
24 |
778114532524 (VN2-631-17) |
01 |
|
12 |
Oxuba |
Oxaliplatin 50mg |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 1 Lọ |
NSX |
24 |
778114532624 (VN2-484-16) |
01 |
|
13 |
Paclihope |
Paclitaxel 300mg/50ml |
Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch |
Hộp 1 lọ 50ml |
USP hiện hành |
24 |
778114532724 (VN2-485-16) |
01 |
8. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No.366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
|
14 |
Maclevo- 250 |
Levofloxacin hemihydrate tương đương levofloxacin 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên |
NSX |
24 |
890115532824 (VN-13772-11) |
01 |
9. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
15 |
Taceedo-80 |
Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 80mg |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm |
Hộp 1 Lọ x 2ml, kèm 1 lọ 6ml dung môi ethanol 13% (kl/tt) |
NSX |
24 |
890114532924 (VN3-283-20) |
01 |
10. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
10.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No.128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
|
16 |
Chiamin-S Injection |
D-Sorbitol 12,5g, Glycin 1117,5mg, L- Arginin HCl 750mg, L-Histidin HCl·H2O 345mg, L-Isoleucin 720mg, L-Leucin 817,5mg, L-Lysin HCl 902,5mg, L- Methionin 720mg, L-Phenylalanin 480mg, L-Threonin 480mg, L- Tryptophan 240mg, L-Valin 720mg |
Dung dịch tiêm truyền |
Thùng 20 Chai x 250ml; Thùng 12 Chai x 500ml |
NSX |
48 |
471110533024 (VN-20895-18) |
01 |
|
17 |
Chiamin-S- 2 Injection |
D-Sorbitol 1000mg, Glycin 200mg, L- Arginin HCl 160mg, L-Histidin HCl·H2O 80mg, L- Isoleucin 110mg, L- Leucin 246mg, L- Lysin HCl 446mg, L-Methionin 142mg, L- Phenylalanin 174mg, L-Threonin 108mg, L- Tryptophan 36mg, L-Valin 122mg |
Dung dịch tiêm |
Hộp gồm 5 ống tiêm (20ml) |
NSX |
60 |
471110533124 (VN-14366-11) |
01 |
11. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
18 |
Azukon MR |
Gliclazide 30mg |
Viên nén phóng thích chậm |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
24 |
890110533224 (VN-12682-11) |
01 |
11.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan (H.P.), India)
|
19 |
Nebicard-5 |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
890110533324 (VN-11375-10) |
01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 5, 16 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.
4. Các thuốc số thứ tự 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 3, 6, 14, 17, 18, 19 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.
Ý kiến bạn đọc
