Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 397/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2017)

1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

1.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414, Singapore); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. (đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: P.O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland).

2. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp & Dohme Corp. (đ/c: 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA).

3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (đ/c: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland).

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., C oline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

4.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd (đ/c; 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142 Australia).

4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

5. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea ).

5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

6. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).

6.1. Nhà sản xuất: Agila Specialties Pvt. ltd. (đ/c: 19A, Plot No. 284-B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore-560105, India).

6.2. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (đ/c: Survey No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District. Andhra Pradesh, India).

7. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel - Thụy Sỹ, Switzerland).

7.1. Nhà sản xuất: Catalent Belgium SA (đ/c: Đ/c: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels - Belgium); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ, Belgium).

7.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim, Germany).

7.3. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland).

7.4. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel, Thụy Sỹ).

8. Công ty đăng ký: Hawon Pharmaceutical Corporation (đ/c: 312, Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea)

8.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam ).

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam).

10. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. (đ/c: 109 Xuefu road, Nangang Dist, Harnin 150086, China).

10.1. Nhà sản xuất: New Gene Pharm Inc. (đ/c: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jellabuk-do, Republic of Korea, Korea).

11. Công ty đăng ký: Binex Co., Ltd. (đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan., Korea).

11.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: # 904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasong-City, Kyonggi-Do, Korea).

11.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

11.3. Nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak- eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea).

12. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore).

12.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany).

12.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

13. Công ty đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia, Cyprus).

13.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).

Danh mục gồm 06 trang 26 thuốc./.