Quyết định 3485/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 14/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3485/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 16 tháng 7 năm 2021 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 14/2021.
Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 14/2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3485/QĐ-BYT ngày 16 /07 /2021 của Bộ Y tế)
|
STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủ sở hữu số lưu hành |
Số lưu hành |
|
1 |
Thủy tinh thể nhân tạo |
CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM |
2100184ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
2 |
Quả lọc thận nhân tạo |
CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE |
2100185ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
3 |
Phổi nhân tạo |
CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM |
2100186ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
4 |
Khung giá đỡ động mạch chủ ngực kèm đoạn mạch máu nhân tạo quai động mạch chủ |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM |
2100187ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
5 |
Bóng nong động mạch vành áp lực cao |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM |
2100188ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
6 |
Van tim cơ học kèm ống ghép mạch máu và phụ kiện |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM HỢP |
2100189ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
7 |
Thủy tinh thể nhân tạo |
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI |
2100190ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
8 |
Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu, không gắn kim |
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ |
2100191ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
9 |
Bơm tiêm thuốc cản quang |
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE |
2100192ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
10 |
Kim luồn tĩnh mạch có cánh, cổng |
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE |
2100193ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
11 |
Phin lọc khí dùng cho máy thở |
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE |
2100194ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
12 |
Bộ rửa mũi xoang |
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ H VÀ X |
2100195ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
13 |
Máy hiệu ứng nhiệt (bó thuốc), điện xung |
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ VĨ LONG |
2100196ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
14 |
Hệ thống ghế máy điều trị nha khoa |
CÔNG TY TNHH BELMONT MANUFACTURING |
2100197ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
15 |
Máy trợ thở CPAP cho trẻ sơ sinh |
CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS) |
2100198ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
16 |
Dây truyền máu |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100199ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
17 |
Dây truyền máu |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100200ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
18 |
Dây truyền dịch |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100201ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
19 |
Dây dẫn máu trong chạy thận |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100202ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
20 |
Dây truyền máu |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100203ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
21 |
Dây truyền máu kèm kim tiêm |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100204ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
22 |
Bộ dây kim cong cánh bướm |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100205ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
23 |
Dây truyền dịch có bầu kèm kim tiêm |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100206ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
24 |
Găng tay phẫu thuật |
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TÂN XUÂN TÂM |
2100207ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
25 |
Máy Tĩnh điện ion (kết hợp nhiệt, điện xung trị liệu) |
NHÀ MÁY Z755 - BỘ QUỐC PHÒNG (CÔNG TY TNHH MTV THÔNG TIN ĐIỆN TỬ Z755) |
2100208ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
26 |
Máy kéo dãn cột sống |
VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ |
2100209ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
27 |
Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu |
CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT |
2100210ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
28 |
Thiết bị hấp tiệt trùng |
CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY |
2100211ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
29 |
Thiết bị phẫu thuật Plasma |
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ |
2100212ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
30 |
Thiết bị phẫu thuật Laser CO2 45W |
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ |
2100213ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
31 |
Van ba hướng |
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM |
2100214ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
32 |
Bộ cố định ngoài khối cặp |
Công ty TNHH Cao Khả |
2100215ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
33 |
Bộ phân phối dùng trong can thiệp tim mạch |
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE |
2100216ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
34 |
Bơm áp lực cao dùng trong can thiệp tim mạch |
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE |
2100217ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
35 |
Kẹp sinh thiết bằng xung điện dùng một lần |
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM |
2100218ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
36 |
Bộ dẫn lưu thận qua da kiểu bóng |
CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC |
2100219ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
37 |
Dung dịch khử khuẩn mức độ cao dụng cụ y tế |
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC |
2100220ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
38 |
Máy X-quang di động |
Công ty liên doanh Y Học Việt - Hàn |
2100221ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
39 |
Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch |
CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI |
2100222ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
40 |
Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch |
CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI |
2100223ĐKLH/ BYT-TB-CT |
|
41 |
GẠC XỐP SILICONE VÔ TRÙNG |
Công ty TNHH Lavichem |
2100224ĐKLH/ BYT-TB-CT |
Ý kiến bạn đọc
