Quyết định 329/QĐ-UBND năm 2024 công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế tỉnh Quảng Nam

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH QUẢNG NAM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 329/QĐ-UBND

Quảng Nam, ngày 07 tháng 02 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- VPCP (Cục KSTTHC);
- Bộ Y tế;
- VP UBND tỉnh;
- Lãnh đạo Sở;
- Trung tâm CNTT &TT;
- Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh;
- Lưu: VT, TCHC.

TUQ.CHỦ TỊCH
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ




Mai Văn Mười

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

(1.003613.000 .00.00.H36)

Dược phẩm

Sở Y tế

1. Thủ tục

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ Kê khai lại giá thuốc.

Bước 4: Sở Y tế báo cáo Cục quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại).

Bước 5: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công khai trên Cổng thông tin điện tử của Cục quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

Bước 6: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

07 Ngày làm việc

Phí : 800.000 Đồng

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Dịch vụ bưu chính

07 Ngày làm việc

Phí : 800.000 Đồng

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí, lệ phí (nếu có)

800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên trang Cổng thông tin điện tử của Cục quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược ngày 06/4/2017;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023;

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023.

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/……..
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)