Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 323/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 323/QĐ-QLD ngày 20/06/2022)
1. Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/3/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 161
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1 |
Franlinco 500 |
Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam |
VD-29974-18 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 10 vỉ x 12 viên |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
2. Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 163
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
2 |
Lodegald-Para |
Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) |
VD-31356-18 |
Quy cách đóng gói |
hộp 1 vỉ x 10 viên nén nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
3. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 164
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
3 |
Claminat IMP 500mg/62,5mg |
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm |
VD-31719-19 |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng kali Clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg |
|
4 |
Claminat IMP 875mg/125mg |
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm |
VD-31720-19 |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg |
|
5 |
Bát trân |
Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà |
VD-32397-19 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml |
Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml, Hộp 1 chai 180 ml, Hộp 1 chai 220 ml, Hộp 1 chai 250 ml, Hộp 1 chai 280 ml, Hộp 20 ống 5 ml, Hộp 20 ống 10 ml |
4. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 165
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
6 |
Verfucas |
Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) |
VD-33048-19 |
Tiêu chuẩn |
EP 7.0 |
TCCS |
5. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 166
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
7 |
Colchicin 0,5mg |
Công Ty Cổ Phần Traphaco |
VD-33795-19 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội |
75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội |
6. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/06/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 167
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
8 |
Vincestad |
Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam |
VD-34467-20 |
Tên thuốc |
Vincestad |
Vincestad 10 |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
7. Quyết định số 654/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 167 BS lần 1
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
9 |
Magne-B6Stada |
Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm |
VD-34609-20 |
Tên thuốc |
Magne-B6Stada |
Magne-B6 Stada |
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Magnesium lactat dihydrat 186 mg; Magnesium pidolat 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg |
Magnesium lactate dihydrate (tương đương magnesium 16,58 mg) 186 mg; Magnesium pidolate (tương đương magnesium 83,42 mg) 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg |
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
10 |
Orthopa Chew |
Công ty cổ phần dược Apimed |
VD-34975-21 |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 200 UI |
Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400 IU |
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
11 |
Vitamin A&D |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu DOMESCO |
VD3-145-21 |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 200 UI |
Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400 IU |
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
12 |
Ích Khớp Nang -VT |
Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà |
VD-35404-21 |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng. 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. |
Mỗi viên nang cứng chứa 201,5 mg cao khô hỗn hợp tương đương với dược liệu: Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. |
|
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên |
Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 40 viên, 60 viên, 100 viên. |
||||
|
13 |
Viên đặt âm dạo GYMORE 400 |
Công ty cổ phần dược APIMED |
VD-35170-21 |
Tên thuốc |
Viên đặt âm dạo GYMORE 400 |
Viên nén đặt âm đạo GYMORE 400 |
|
14 |
Cefotaxim 1 g |
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm |
VD-35183-21 |
Tiêu chuẩn |
TCCS |
BP 2018 |
|
15 |
Claminat 500mg/62,5mg |
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm |
VD-35196-21 |
Tiêu chuẩn |
USP 41 |
USP hiện hành |
|
16 |
Ciprofloxacin 500mg |
Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam |
VD-35233-21 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 viên x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên |
Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. |
Ý kiến bạn đọc
