Quyết định 313/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục gồm 22 thủ tục hành chính mới và 17 thủ tục hành chính bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Gia Lai

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Lĩnh vực hành nghề dược

1

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

2

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

3

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

500.000 đồng

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Thông tư số 277/2016/TT-BYT

4

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

5

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

6

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

7

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; khắc phục, sửa chữa đối với cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở-Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

8

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; khắc phục, sửa chữa đối với cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở

- Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

9

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng; trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

10

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ, sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

11

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

12

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ mà không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

13

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 80 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ mà không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, khắc phục.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

14

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế

- Trong thời hạn 50 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ mà không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ mà không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

15

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

16

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

17

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

18

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

19

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

20

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

1.800.000 đồng

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

21

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

1.800.000 đồng

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

22

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được giấy đề nghị

Sở Y tế tỉnh Gia Lai, 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

1.800.000 đồng

- Luật dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực Dược

1

T-GLA-237895-TT

Thủ tục nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược.

2

T-GLA-237898-TT

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam

3

T-GLA-237900-TT

Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược (Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)

4

T-GLA-237904-TT

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5

T-GLA-237906-TT

Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

6

T-GLA-237911-TT

Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc).

7

T-GLA-237916-TT

Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

8

T-GLA-237923-TT

Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc “GPP”

9

T-GLA-237932-TT

Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc

10

T-GLA-237936-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

11

T-GLA-237940-TT

Thủ tục đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

12

T-GLA-237945-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản

13

T-GLA-237954-TT

Thủ tục xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

14

T-GLA-237958-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

15

T-GLA-237965-TT

Thủ tục đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

16

T-GLA-277210-TT

Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

17

T-GLA-277287-TT

Thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch.