BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 310/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 08 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
1 - NĂM 2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Cục Quản
lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Ghi chú |
1 |
Valsartan STELLA 80mg |
Valsartan |
80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-26571-17 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 241/QĐ- BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 18. - Công văn số 5743/QLD-ĐK ngày 05/7/2022 về việc thay đổi tên thuốc. |
2 |
Midefix 50mg/5ml |
Cefixim (dùng dạng Cefixim trihydrat) |
600mg/ lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch |
Thuốc cốm pha hỗn dịch |
Hộp 01 lọ |
VD-32855-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ- BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 8763/QLD-ĐK ngày 07/9/2022 về việc thay đổi tên thuốc |
3 |
PANALGAN® Effer 500 |
Paracetamol |
500 mg |
Viên nén sủi bọt |
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên; |
VD-31630-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 568/QĐ- QLD ngày 04/10/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 27. - Công văn số 955/QLD-ĐK ngày 08/02/2021 về việc thay đổi tên thuốc |
4 |
Agilecox 200 |
Celecoxib |
200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Chai nhựa 100 viên. |
VD-25523-16 |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm |
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 15983/QLD- ĐK ngày 13/09/2019 về việc bổ sung quy cách đóng gói |
5 |
Nebivolol Stella 5mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) |
5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên |
VD-23344-15 |
Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX. |
6 |
Oprymea Prolonged- release tablet |
Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat) |
Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23172-22 |
KRKA, D.D., Novo Mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
* Thuốc đã công bố TĐSH được đính chính thông tin: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Quyết định số 753/QĐ- QLD ngày 23/11/2022 về việc đính chính hàm lượng thuốc. |
7 |
Pantostad 40 |
Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat) |
40mg |
Viên nén bao phim tan trong ruột |
Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên |
VD-18535-13 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX. |
8 |
Partamol eff. |
Paracetamol |
500mg |
Viên nén sủi bọt |
Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên |
VD-24570-16 |
Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất. |
Ý kiến bạn đọc
Nhấp vào nút tại mỗi ô tìm kiếm.
Màn hình hiện lên như thế này thì bạn bắt đầu nói, hệ thống giới hạn tối đa 10 giây.
Bạn cũng có thể dừng bất kỳ lúc nào để gửi kết quả tìm kiếm ngay bằng cách nhấp vào nút micro đang xoay bên dưới
Để tăng độ chính xác bạn hãy nói không quá nhanh, rõ ràng.