Quyết định 2834/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV và sử dụng số liệu xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trong phòng chống HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV VÀ SỬ DỤNG SỐ LIỆU XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV TRONG PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật “Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)”;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2520/QĐ-BYT ngày 15 tháng 6 năm 2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai mở rộng xét nghiệm nhiễm mới HIV;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV và sử dụng số liệu xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trong phòng chống HIV/AIDS”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

HƯỚNG DẪN

THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV VÀ SỬ DỤNG SỐ LIỆU XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV TRONG PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2834/QĐ-BYT, ngày 09 tháng 6 năm 2021 của Bộ Y tế)

Phần I.

QUY ĐỊNH CHUNG

1. Hướng dẫn này quy định một số vấn đề sau

a. Phương pháp và kỹ thuật thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

b. Sử dụng kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trong tăng cường tư vấn xét nghiệm cho bạn tình, bạn chích chung của ca nhiễm mới HIV và cung cấp bằng chứng để đề xuất, triển khai các can thiệp dự phòng và điều trị phù hợp.

2. Đối tượng áp dụng

a. Hướng dẫn này áp dụng cho các cơ sở y tế triển khai xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV theo Quyết định số 2520/QĐ-BYT ngày 15/6/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai mở rộng xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

b. Thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV cho tất cả các trường hợp đồng ý xét nghiệm và có kết quả xét nghiệm khẳng định HIV dương tính. Lưu ý cho các đối tượng thuộc nhóm có hành vi nguy cơ cao, bao gồm nam quan hệ tình dục đồng giới (MSM), người chuyển giới nữ, người nghiện chích ma túy (NCMT), phụ nữ bán dâm, bạn tình, bạn chích chung của người nhiễm HIV và các nhóm có hành vi nguy cơ cao.

3. Nguyên tắc thực hiện tư vấn và xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV

a. Tư vấn xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV được lồng ghép vào quy trình cung cấp dịch vụ tư vấn xét nghiệm HIV tại cơ sở y tế cho tất cả các đối tượng xét nghiệm HIV.

b. Xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính theo quy định và với các mẫu đã có kết quả khẳng định HIV dương tính do cơ sở y tế gửi.

c. Không nên thực hiện xét nghiệm nhiễm mới HIV cho các trường hợp sau:

- Người nhiễm HIV đã từng hoặc đang điều trị ARV ≥ 01 tháng.

- Người có hành vi nguy cơ cao đang điều trị PrEP.

- Người đã có kết quả xét nghiệm khẳng định HIV dương tính ≥ 01 năm.

- Người nhiễm HIV có các biểu hiện lâm sàng của việc nhiễm trùng cơ hội, nhiễm HIV ở giai đoạn 3 hoặc 4.

d. Không thông báo và không trả kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV cho đối tượng làm xét nghiệm.

4. Một số khái niệm

4.1. Nhiễm mới HIV: là tình trạng nhiễm HIV được xác định sau khi HIV xâm nhập vào cơ thể đến trước 12 tháng hoặc xác định theo các dấu ấn sinh học quan sát được.

4.2. Xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV: là phương pháp áp dụng các kỹ thuật xét nghiệm HIV để phân biệt một trường hợp đã khẳng định HIV dương tính là nhiễm mới hoặc nhiễm lâu.

4.3. Phương pháp phát hiện nhiễm mới HIV:

a. Xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh (RTRI - Rapid Test for Recent Infection): sử dụng sinh phẩm nhanh để xét nghiệm sàng lọc phát hiện nhiễm mới HIV trong các mẫu đã được khẳng định HIV dương tính. 

b. Phương cách xét nghiệm nhiễm mới HIV (RITA - Recent Infection Testing Algorithm): là sự kết hợp kết quả của một hay nhiều xét nghiệm khác nhau hoặc kết hợp kết quả các xét nghiệm với các thông tin lâm sàng để phân loại một trường hợp đã nhiễm HIV là nhiễm mới hay nhiễm lâu.

4.4. Sử dụng số liệu phát hiện nhiễm mới HIV:

Kết quả nhiễm mới HIV nhằm cung cấp các bằng chứng khoa học cho chương trình phòng, chống HIV/AIDS, cụ thể như sau:

a. Đáp ứng ở cấp độ quần thể: cung cấp dữ liệu cấp độ quần thể về nhiễm mới HIV để phân tích nhóm có hành vi nguy cơ lây nhiễm HIV, xác định điểm nóng cần lập kế hoạch dự phòng và đáp ứng y tế công cộng.

b. Đáp ứng ở cấp độ cá nhân: giúp nhân viên y tế xác định ưu tiên và tư vấn tăng cường, hiệu quả trong việc tìm ra các ca nhiễm HIV khác, kết hợp đồng bộ việc chăm sóc điều trị ngay, can thiệp dự phòng, chuyển gửi ưu tiên và giám sát chủ động.

Phần II.

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV

MỤC I. TƯ VẤN XÉT NGHIỆM NHIỄM MỚI HIV

I. Tư vấn trước xét nghiệm nhiễm mới HIV

1. Đối tượng từ nguồn xét nghiệm sàng lọc tại cộng đồng chuyển đến

a. Tư vấn bổ sung cho đối tượng:

- Giải thích nguy cơ lây nhiễm HIV ở giai đoạn mới nhiễm HIV.

- Ý nghĩa, lợi ích của xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV nhằm phục vụ mục đích giám sát dịch và khống chế dịch.

- Giới thiệu quy trình thực hiện và các xét nghiệm tiếp theo.

- Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV.

b. Quản lý thông tin tư vấn xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV thực hiện như sau:

- Hoàn thiện phiếu đồng ý xét nghiệm HIV theo quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Thu thập và điền các thông tin đối tượng đến tư vấn theo quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Ghi chép thông tin “Đối tượng đồng ý thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV” vào phiếu gửi mẫu xét nghiệm được quy định tại mục 1 phụ lục số 03 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

c. Chuyển gửi đối tượng đến bộ phận lấy mẫu và thực hiện xét nghiệm.

2. Đối tượng tới cơ sở y tế

a. Thực hiện việc tư vấn bổ sung về xét nghiệm nhiễm mới HIV cho đối tượng xét nghiệm sàng lọc HIV có phản ứng thực hiện theo quy định tại điểm a, khoản 1 mục này.

b. Quản lý thông tin tư vấn xét nghiệm phát hiện nhiễm mới thực hiện theo quy định tại điểm b, khoản 1 mục này.

c. Chuyển gửi đối tượng đến bộ phận lấy mẫu và thực hiện xét nghiệm HIV.

II. Tư vấn sau xét nghiệm nhiễm mới HIV

Kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV chỉ được thông báo cho cán bộ tư vấn để tăng cường các giải pháp can thiệp phù hợp cho đối tượng.

1. Nội dung tư vấn

a. Thực hiện tư vấn sau xét nghiệm HIV theo các quy định hiện hành.

b. Tư vấn bổ sung các nội dung tăng cường theo mục I, phần III của Hướng dẫn này về hướng dẫn sử dụng kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

2. Quản lý thông tin tư vấn xét nghiệm HIV

Ghi chép vào sổ tư vấn các thông tin về kết quả xét nghiệm HIV và giới thiệu chuyển gửi các dịch vụ dự phòng, điều trị sau xét nghiệm.

MỤC II. XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV

I. Lấy mẫu, đóng gói, vận chuyển và sử dụng mẫu bệnh phẩm

Nếu đối tượng có kết quả sàng lọc HIV dương tính và đồng ý thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV:

1. Lấy mẫu:

- Lấy 06 ml máu toàn phần vào ống có chứa chất chống đông theo quy trình lấy mẫu quy định tại phụ lục 04 ban hành kèm theo Hướng dẫn này. 

- Ly tâm tách huyết tương.

2. Đóng gói:

Quy trình đóng gói thực hiện theo các quy định tại phụ lục 04 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

3. Vận chuyển mẫu:

- Vận chuyển mẫu xét nghiệm tới phòng xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính cùng với phiếu vận chuyển theo đúng Quyết định 2674/QĐ-BYT ngày 27/4/2018 của Bộ Y tế về Hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV.

- Điền nội dung “xét nghiệm nhiễm mới HIV” vào cột ghi chú trong phiếu gửi mẫu được quy định tại mục 1, phụ lục 03 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

4. Sử dụng mẫu: theo quy định tại phụ lục 04 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

II. Trình tự thực hiện xét nghiệm nhiễm mới HIV

1. Xét nghiệm khẳng định HIV

Thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định tại mục III chương I phần II Quyết định số 2674/QĐ-BYT.

2. Xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh

a. Chỉ thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV cho các mẫu có đề nghị làm xét nghiệm nhiễm mới HIV ghi trên phiếu gửi mẫu xét nghiệm.

b. Thực hiện xét nghiệm nhiễm mới HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất và quy trình quy định tại mục IV phần này.

c. Trả kết quả xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh cho cơ sở y tế nơi đã gửi mẫu.

d. Đóng gói vận chuyển mẫu huyết tương còn lại của các mẫu có kết quả nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh và gửi tới cơ sở thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo phân vùng chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV.

3. Xét nghiệm tải lượng HIV

Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Quyết định số 1112/QĐ-BYT ngày 26/3/2019 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS và trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho cơ sở gửi mẫu.

4. Nhận kết quả xét nghiệm tải lượng HIV

a. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV nhận kết quả xét nghiệm tải lượng HIV và ghi chép vào sổ xét nghiệm khẳng định HIV.

b. Trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho cơ sở tư vấn xét nghiệm nơi đã gửi mẫu đồng thời chuyển một bản sao kết quả xét nghiệm tải lượng HIV này cho cơ sở điều trị ARV (nếu đối tượng đã chuyển gửi sang cơ sở điều trị).

5. Phân tích biện luận kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV

a. Kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới bằng sinh phẩm nhanh (RTRI) là kết quả sàng lọc tình trạng nhiễm mới HIV ban đầu.

b. Để kết luận một trường hợp nhiễm mới HIV cần sử dụng phương cách xét nghiệm kết hợp kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh với kết quả xét nghiệm tải lượng HIV (hay còn gọi là phương cách xét nghiệm RITA) đồng thời khẳng định đối tượng chưa từng điều trị ARV có thể phân tích và biện luận kết quả như sau:

- Đối với đối tượng có kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV với sinh phẩm nhanh và kết quả xét nghiệm tải lượng HIV ≥1.000 bản sao/ml thì ghi nhận đối tượng nhiễm mới HIV (hay còn gọi là “nhiễm mới HIV”).

- Đối với đối tượng có kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm xét nghiệm nhanh và có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV <1.000 bản sao/ml thì ghi nhận đối tượng nhiễm HIV lâu (hay còn gọi là “nhiễm lâu”) trừ các trường hợp được quy định tại điểm c mục này.

c. Lưu ý một số trường hợp sau:

- Khi kết quả xét nghiệm bằng sinh phẩm nhanh phát hiện nhiễm mới HIV cho kết quả âm tính với HIV, tiến hành kiểm tra lại quy trình lấy mẫu xét nghiệm xem có nhầm lẫn, sai sót không, khi cần có thể xét nghiệm khẳng định lại hoặc lấy mẫu lại.

- Khi đối tượng có kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh và có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV <1.000 bản sao/ml, đồng thời có bằng chứng xác định đối tượng nhiễm HIV dưới 12 tháng (những đối tượng được nghiên cứu theo dõi thuần tập, khi điều trị PrEP hoặc Methadone) thì ghi nhận đối tượng là nhiễm mới HIV.

- Khi đối tượng có kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh và cơ sở y tế không tiếp cận được với xét nghiệm tải lượng HIV, sử dụng xét nghiệm CD4 và các yếu tố liên quan đến lâm sàng để loại trừ, có thể sử dụng kết quả xét nghiệm nhiễm mới bằng sinh phẩm nhanh để ghi nhận báo cáo giám sát.

6. Ghi chép kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV

a. Ghi bổ sung vào cột ghi chú của sổ xét nghiệm sàng lọc, sổ xét nghiệm khẳng định HIV (mục 2, 3, phụ lục 03, Hướng dẫn này): ghi chép kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới bằng sinh phẩm nhanh và kết quả xét nghiệm tải lượng HIV (nếu có).

 b. Phiếu trả lời kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV: thực hiện theo mục 4, phụ lục 03 Hướng dẫn này.

III. Quản lý số liệu xét nghiệm nhiễm mới HIV

1. Sử dụng bộ công cụ quản lý số liệu để cập nhật, theo dõi, phân tích và báo cáo dữ liệu nhiễm mới HIV.

2. Dữ liệu nhiễm mới HIV được quản lý theo từng trường hợp, phân tích báo cáo sử dụng theo hệ thống quản lý dữ liệu tuân thủ tính bảo mật thông tin.

3. Các cơ sở xét nghiệm tham gia vào quá trình xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV có trách nhiệm cập nhật dữ liệu ngay sau khi có kết quả xét nghiệm.

4. Sau khi có số liệu xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV, bộ phận quản lý dữ liệu HIV/AIDS có trách nhiệm rà soát đối chiếu và loại bỏ các trường hợp nhiễm HIV đã được quản lý trên phần mềm HIV info để lập danh sách các trường hợp nhiễm mới HIV.

5. Chia sẻ, sử dụng số liệu phát hiện nhiễm mới HIV để đánh giá phân tích tình hình dịch và đề xuất các đáp ứng y tế công cộng.

IV. Sơ đồ thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV (RITA)

Phần III.

SỬ DỤNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM MỚI HIV

I. Đáp ứng với trường hợp có kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV

Cần ưu tiên nhân lực có kinh nghiệm, thời gian và chủ động thực hiện ngay các hoạt động sau:

1. Tiếp cận, tư vấn, chuyển gửi và điều trị ARV trong ngày. Trường hợp không điều trị ARV được trong ngày cần hỗ trợ liên tục cho đến khi được điều trị ARV.

2. Tư vấn xét nghiệm bạn tình, bạn chích của ca nhiễm mới HIV theo phụ lục 05, Hướng dẫn này.

3. Chuyển gửi ngay bạn tình, bạn chích có kết quả xét nghiệm HIV âm tính tới dịch vụ PrEP và các dịch vụ dự phòng khác.

4. Chuyển gửi bạn tình, bạn chích có kết quả xét nghiệm HIV dương tính tới điều trị ARV và tiếp tục tư vấn bạn tình, bạn chích cho các trường hợp HIV dương tính này.

II. Đáp ứng với địa bàn cấp huyện có trường hợp nhiễm mới HIV

Các huyện chỉ cần có 01 trường hợp nhiễm mới HIV qua xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm nhanh phải triển khai các giải pháp ngăn chặn sự gia tăng nhiễm mới HIV.

1. Đánh giá nguy cơ trên địa bàn có ca nhiễm mới

1.1. Yếu tố nguy cơ: Nhóm đối tượng, quy mô quần thể nguy cơ, điều kiện thuận lợi làm lây nhiễm HIV

- Tính toán tỷ lệ phần trăm nhiễm mới HIV (%).

- Xác định thời điểm xuất hiện các trường hợp nhiễm mới HIV.

- Phân tích dịch tễ học nhiễm mới HIV theo nhóm tuổi, giới, yếu tố/hành vi nguy cơ.

- Xác định nguồn phát hiện nhiễm mới HIV (phòng khám ngoại trú, cộng đồng, cơ sở tư vấn xét nghiệm HIV…).

1.2. Tổ chức triển khai xác định đặc tính sinh học trường hợp nhiễm mới HIV

- Cơ sở tư vấn gửi mẫu có kết quả nhiễm mới HIV và các trường hợp có liên quan (thông qua kênh tư vấn xét nghiệm bạn tình, bạn chích…) tới các phòng xét nghiệm tham chiếu để thực hiện giải trình tự gen chủng vi rút, nhằm đánh giá chính xác tình hình dịch tễ nhiễm HIV tại địa phương.

- Thu thập những thông tin đặc điểm liên quan đến lâm sàng và cận lâm sàng để bổ sung, so sánh với kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh và phương cách xét nghiệm khẳng định bằng tải lượng HIV để xác định chính xác các trường hợp nhiễm mới.

1.3. Xác định độ bao phủ, chất lượng và nhu cầu dịch vụ phòng, chống HIV/AIDS trên địa bàn:

- Đánh giá thực trạng công tác phòng chống HIV/AIDS bao gồm: tình hình dịch HIV/AIDS; hoạt động phòng, chống HIV/AIDS đã và đang triển khai; mô hình cung cấp dịch vụ; nguồn lực trên địa bàn huyện, tỉnh, khu vực.

- Phân tích nguyên nhân có thể dẫn đến tăng tỷ lệ lây truyền HIV trong cộng đồng. Đề xuất các giải pháp khống chế lây nhiễm HIV và xây dựng các chương trình can thiệp phù hợp.

- Lựa chọn và triển khai các chương trình can thiệp.

2. Nhóm đáp ứng nhanh với địa bàn có trường hợp nhiễm mới

2.1. Thành phần: Tùy mức độ nguy cơ để thiết lập các đội phản ứng nhanh phù hợp với tình hình tại địa phương

- Lãnh đạo Trung tâm kiểm soát bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh hoặc Lãnh đạo của cơ sở y tế huyện làm trưởng nhóm.

- Lãnh đạo khoa HIV/AIDS làm phó trưởng nhóm.

- 01 cán bộ giám sát dịch hoặc cán bộ tư vấn xét nghiệm HIV hoặc cán bộ tiếp cận cộng đồng của Trung tâm kiểm soát bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh hoặc cơ sở y tế tuyến huyện.

2.2. Nhiệm vụ:

- Kết nối điều trị ARV trong ngày.

- Lập danh sách bạn tình, bạn chích (tư vấn bạn tình, bạn chích).

- Truy vết (liên hệ, tiếp cận, tư vấn, giới thiệu dịch vụ xét nghiệm, kết nối dịch vụ xét nghiệm).

- Xét nghiệm HIV (tổ chức xét nghiệm, kết nối chuyển gửi sau xét nghiệm).

- Xác định và phân loại chùm lây nhiễm. 

- Khuyến cáo các can thiệp đồng bộ tại các địa bàn có nguy cơ lây nhiễm cao.

- Kết nối hệ thống giám sát ca bệnh.

- Triển khai các biện pháp đáp ứng y tế công cộng khác.

3. Theo dõi, kiểm tra giám sát

- Triển khai bộ công cụ theo dõi quản lý số liệu nhiễm mới HIV (các chỉ số đầu vào, đầu ra, biểu mẫu thống kê báo cáo).

- Phân tích, điều chỉnh các hoạt động phòng, chống HIV/AIDS (giám sát chùm ca nhiễm, chuyển gửi kết nối điều trị ARV, can thiệp dự phòng).

III. Đánh giá hiệu quả các hoạt động sử dụng kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV

1. Tổ chức đánh giá hiệu quả triển khai các hoạt động sử dụng kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

2. Tổng kết và công bố kết quả triển khai hoạt động định kỳ, đột xuất đến các cấp lãnh đạo và các đơn vị tổ chức có liên quan.

Phần IV.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

1. Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động và tổng hợp số liệu hoạt động xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trên phạm vi toàn quốc.

2. Chỉ đạo, phối hợp với các cơ sở có phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV xây dựng tài liệu và tổ chức tập huấn về xét nghiệm nhiễm mới HIV cho các đơn vị, địa phương.

3. Hàng năm, chủ trì, phối hợp tổ chức hội nghị đánh giá và triển khai công tác thực hiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm nhiễm mới HIV.

4. Ban hành các hướng dẫn, chiến lược và chính sách bổ sung hoặc quy trình chuẩn để tăng cường các can thiệp cần thiết dựa trên các số liệu thu thập được về trường hợp phát hiện nhiễm mới HIV.

II. Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

1. Chỉ đạo thực hiện công tác xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trên địa bàn.

2. Phối hợp với các ban ngành có liên quan hỗ trợ và tổ chức giám sát việc triển khai xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

3. Chỉ đạo thực hiện các hoạt động ứng dụng kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV nhằm tăng cường chất lượng chương trình và can thiệp phòng chống lây nhiễm HIV.

III. Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV và các Viện khu vực

1. Hỗ trợ kỹ thuật cho việc xây dựng và ban hành các chiến lược, kế hoạch, hướng dẫn và quy trình chuẩn cho hoạt động xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

2. Giám sát thu thập số liệu, mẫu bệnh phẩm và hỗ trợ kỹ thuật xét nghiệm cho các tuyến tỉnh, huyện.

3. Phân bổ, theo dõi, quản lý sử dụng sinh phẩm xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

4. Tiếp nhận các mẫu và thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV và giải trình tự gen chủng vi rút.

5. Triển khai chương trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm nhiễm mới lồng ghép thông qua các bộ mẫu nội kiểm, ngoại kiểm.

6. Cập nhật ngay các dữ liệu xét nghiệm tải lượng HIV và các xét nghiệm liên quan khác lên bộ công cụ quản lý trực tuyến dữ liệu nhiễm mới HIV. Đồng thời chia sẻ dữ liệu nhiễm mới HIV cho đơn vị gửi mẫu.

7. Phối hợp thu thập theo dõi và phân tích số liệu của các tỉnh theo phân công, kịp thời phát hiện các sai sót và hỗ trợ kỹ thuật cho các đơn vị trong địa bàn phụ trách.

8. Hỗ trợ cơ quan thường trực phòng chống HIV/AIDS tuyến tỉnh, tuyến huyện đưa ra các hoạt động can thiệp phù hợp và đánh giá hiệu quả triển khai các hoạt động này.

IV. Trung tâm kiểm soát bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh

1. Tham mưu cho Sở Y tế về việc tổ chức, triển khai hoạt động xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trên địa bàn tỉnh, thành phố.

2. Tiếp nhận, phân phối, bảo quản và sử dụng sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị phục vụ việc xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV.

3. Tổ chức và phối hợp với các đơn vị liên quan lập kế hoạch, tổ chức triển khai hoạt động xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trong giám sát dịch và sử dụng kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV.

4. Giám sát, hỗ trợ kỹ thuật cho tuyến dưới thuộc địa bàn phụ trách.

5. Kiểm tra đôn đốc các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV thực hiện việc cập nhật thường xuyên các trường hợp nhiễm mới HIV lên bộ công cụ quản lý trực tuyến dữ liệu nhiễm mới HIV.

6. Đầu mối thu thập số liệu xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV trên địa bàn, cập nhật và báo cáo về Cục Phòng, chống HIV/AIDS theo quy định.

7. Theo dõi và đề xuất cảnh báo dịch cấp tỉnh.

8. Tổ chức triển khai thực hiện các giải pháp can thiệp khống chế lây nhiễm HIV phù hợp với tình hình của địa phương và khu vực.

V. Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV

1. Tiếp nhận các mẫu và thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV.

2. Cập nhật ngay các dữ liệu xét nghiệm tải lượng HIV và các xét nghiệm liên quan khác lên bộ công cụ quản lý trực tuyến dữ liệu nhiễm mới HIV. Đồng thời chia sẻ dữ liệu tải lượng HIV cho đơn vị gửi mẫu.

VI. Cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV 

1. Thực hiện các xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV cho các mẫu bệnh phẩm theo quy định.

2. Lấy mẫu, đóng gói và vận chuyển mẫu để làm các xét nghiệm tải lượng HIV, xét nghiệm giải trình tự gen chủng vi rút và các xét nghiệm khác (nếu cần).

3. Cập nhật ngay các trường hợp nhiễm mới HIV lên bộ công cụ quản lý trực tuyến dữ liệu nhiễm mới HIV. Đồng thời chia sẻ dữ liệu nhiễm mới HIV cho đơn vị gửi mẫu.

4. Định kỳ thực hiện báo cáo tổng hợp các trường hợp nhiễm mới HIV tới đơn vị chuyên trách giám sát dịch HIV/AIDS tuyến tỉnh/thành phố để điều tra và cung cấp số liệu hỗ trợ chương trình HIV.

5. Phối hợp chặt chẽ, trao đổi thông tin với đơn vị triển khai các hoạt động tư vấn xét nghiệm HIV và cơ sở điều trị ARV nhằm tăng cường các hoạt động tư vấn xét nghiệm HIV cho bạn tình/bạn chích, kết nối dự phòng, điều trị ARV.

VII. Cơ sở y tế xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Tư vấn về lợi ích của xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV cho các đối tượng và tiến hành việc lấy hoặc tiếp nhận mẫu, vận chuyển các mẫu bệnh phẩm cho việc thực hiện các xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV theo quy định.

2. Tổ chức thực hiện việc tư vấn xét nghiệm HIV, thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo các quy định hiện hành.

3. Thực hiện sử dụng số liệu xét nghiệm nhiễm mới nhằm tổ chức và triển khai các hoạt động tư vấn tăng cường cho các trường hợp nhiễm mới, tư vấn xét nghiệm bạn tình, bạn chích tại các cơ sở và tại địa bàn có ca nhiễm mới. Đề xuất và triển khai các hoạt động can thiệp dự phòng và tăng cường điều trị phù hợp với thực trạng tại địa bàn và cơ sở.

4. Thực hiện thống kê báo cáo số liệu theo quy định.

PHỤ LỤC 01:

Tên đơn vị chủ quản:...................

Tên cơ sở y tế: ............................

PHIẾU XÁC NHẬN ĐỒNG Ý XÉT NGHIỆM HIV

Họ và tên người được tư vấn:

Số điện thoại:

Số CMND (hoặc giấy tờ tùy thân):

Dân tộc:

Giới tính:

Năm sinh:

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:

Nơi đăng ký cư trú hiện tại (nếu khác nơi đăng ký hộ khẩu thường trú):

Nghề nghiệp:

Đối tượng:

Nguy cơ lây nhiễm HIV:

Sau khi được tư vấn đầy đủ, rõ ràng về nguy cơ lây nhiễm HIV, lợi ích của việc làm xét nghiệm HIV, tôi hoàn toàn đồng ý, tự nguyện làm xét nghiệm HIV, xét nghiệm phát hiện nhiễm mới HIV, xét nghiệm tải lượng HIV và các xét nghiệm khác (nếu cần).

.................., ngày........ tháng ....... năm 20….

PHỤ LỤC 02:

PHIẾU THÔNG TIN ĐỐI TƯỢNG TƯ VẤN XÉT NGHIỆM HIV (TVXN HIV)

PHỤ LỤC 03:

BIỂU MẪU/SỔ XÉT NGHIỆM HIV

1. Phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV (dùng cho cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV)

Kính gửi: …………………………………………

PHIẾU GỬI MẪU XÉT NGHIỆM HIV

(Dùng cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm)

Ghi chú: Phiếu này lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.

Cách ghi: + Với các đối tượng CÓ chỉ định thực hiện xét nghiệm nhiễm mới, ghi “XN nhiễm mới” vào cột ghi chú (11).

2. Sổ xét nghiệm sàng lọc HIV

Cách ghi xét nghiệm nhiễm mới HIV vào sổ:

1. Ghi lý do không chỉ định làm xét nghiệm nhiễm mới vào cột ghi chú (tại cột 13) nếu đối tượng không làm XN nhiễm mới HIV

2. Cách ghi kết quả nhiễm mới HIV:

- Xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh:

Có phản ứng tại vạch chứng và vạch xác định nhiễm mới: ghi R+;

Có phản ứng tại vạch chứng, vạch nhiễm mới và vạch nhiễm lâu: ghi LT.

Chỉ có 1 vạch chứng: ghi âm tính.

- Xét nghiệm tải lượng vi rút HIV: ghi cụ thể số lượng copy/ml.

3. Ghi nhận kết quả: nhiễm mới (NM); nhiễm lâu (NL)

- Thứ tự ghi kết quả tại cột (13): Kết quả XN bằng sinh phẩm nhanh, XN TLVR/ghi nhận kết quả nhiễm mới.

Ví dụ: R+, 1500/NM hoặc LT/NL hoặc R+, 700/NL.

3. Sổ xét nghiệm khẳng định HIV

Cách ghi xét nghiệm nhiễm mới HIV vào sổ:

1. Ghi lý do không chỉ định làm xét nghiệm nhiễm mới vào cột ghi chú (tại cột 18)

2. Cách ghi kết quả nhiễm mới HIV:

- Xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh:

Có phản ứng tại vạch chứng và vạch xác định nhiễm mới: ghi R+;

Có phản ứng tại vạch chứng, vạch nhiễm mới và vạch nhiễm lâu: ghi LT.

Chỉ có 1 vạch chứng: ghi âm tính.

- Xét nghiệm tải lượng vi rút HIV ghi cụ thể số lượng copy/ml.

3. Ghi nhận kết quả: nhiễm mới (NM); nhiễm lâu (NL)

- Thứ tự ghi nhận kết quả tại cột (17): Kết quả XN bằng sinh phẩm nhanh, XN TLVR/ghi nhận kết quả nhiễm mới.

Ví dụ: R+, 1500/NM hoặc LT/NL hoặc R+, 700/NL.

4. Phiếu trả lời kết quả xét nghiệm nhiễm mới HIV

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV
(Dùng trả cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm)

Kính gửi:……………………………………

Ngày nhận mẫu:……………………………………………..………….

Ngày xét nghiệm:……………..….……………………….…………….

Cách ghi xét nghiệm nhiễm mới HIV vào sổ:

1. Cách ghi kết quả nhiễm mới HIV tại cột ghi chú (Cột số 13):

- Xét nghiệm nhiễm mới HIV bằng sinh phẩm nhanh:

Có phản ứng tại vạch chứng và vạch xác định nhiễm mới: ghi R+;

Có phản ứng tại vạch chứng, vạch nhiễm mới và vạch nhiễm lâu: ghi LT.

Chỉ có 1 vạch chứng: ghi âm tính.

- Xét nghiệm tải lượng vi rút HIV ghi cụ thể số lượng copy/ml.

2. Ghi nhận kết quả: nhiễm mới (NM); nhiễm lâu (NL)

- Thứ tự ghi nhận kết quả tại cột (13): Kết quả XN bằng sinh phẩm nhanh, XN TLVR/ghi nhận kết quả nhiễm mới.

Ví dụ: R+, 1500/NM hoặc LT/NL hoặc R+, 700/NL.