Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 279/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 26 tháng 4 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược (Phụ lục 1).
Sửa đổi một số thông tin của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục 2).
Các thông tin khác tại các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược được sửa đổi thông tin không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI TẠI CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 26/04/2024 của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 16/10/2023:
|
Thông tin đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
|
39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nộ, Việt Nami) |
39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) |
2. Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2023:
|
Thông tin đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
|
65.1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, TP HCM, Việt Nam) |
65.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, TP HCM, Việt Nam) |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 26/04/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
1. Quyết định số 618/QĐ-QLD ngày 24/08/2023:
|
1 |
Ecotaline 2,5 mg |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
893110232223 |
Số đăng ký |
893110232223 |
893115232223 |
2. Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023:
|
2 |
Caavirel |
Công ty Cổ phần Pymepharco |
893115312423 |
Số đăng ký |
893115312423 |
893114312423 |
|
3 |
Atersin |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
893110277123 |
Số đăng ký |
893110277123 |
893115277123 |
|
4 |
Frantel |
Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam |
89310312223 (VD-24494-16) |
Số đăng ký |
89310312223 |
893100312223 |
3. Quyết định số 759/QĐ-QLD ngày 16/10/2023:
|
5 |
Otrera 0,05% |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
893110353823 |
Số đăng ký |
893110353823 |
893100353823 |
|
6 |
Otrera 0,1% |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
893110353923 |
Số đăng ký |
893110353923 |
893100353923 |
4. Quyết định số 781/QĐ-QLD ngày 23/10/2023:
|
7 |
Eutyrate |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
893110418723 |
Số đăng ký |
893110418723 |
893100418723 |
5. Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024:
|
8 |
BVIT 1 250 mg |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm |
893100102324 |
Số đăng ký |
893100102324 |
893110102324 |
6. Quyết định số 166/QĐ-QLD ngày 12/03/2024:
|
9 |
Calmibe 500mg/400IU |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32390-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
10 |
Hasanbest 500/2.5 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32391-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
11 |
Hasanbest 500/5 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32392-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
12 |
Irbehasan 150 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32393-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
13 |
Lisidigal 10mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức) |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32394-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
14 |
Risperidon 2 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32395-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
|
15 |
Tilhasan 60 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
VD-32396-19 |
Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
7. Quyết định số 182/QĐ-QLD ngày 21/03/2024:
|
16 |
Vinmagel plus |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc |
893110232824 |
Số đăng ký |
893110232824 |
893100232824 |
|
17 |
Vin-Enema |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc |
893100232624 |
Số đăng ký |
893100232624 |
893110232624 |
Ý kiến bạn đọc
