Quyết định 2557/2002/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2557/2002/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2002 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 2557/2002/QĐ-BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày
11/10/1993 của Chính phủ quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ
máy Bộ Y tế;
Căn cứ pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16/11/2001;
Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 4/6/2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ
một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg-QĐ ra ngày 23/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về
việc thành lập Cục quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ y tế;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam;
|
|
Đỗ Nguyên Phương (Đã ký) |
THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC
TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng
Bộ y tế)
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh
a) Thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế
b) Thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo khoa học
c) Thuốc mua, bán không cần đơn của thầy thuốc được thông tin quảng cáo cho công chúng trên sách, báo, tờ rơi và trên các phương tiện quảng cáo khác.
d) Thuốc có hoạt chất chính nằm trong danh mục được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh, truyền hình do Bộ y tế ban hành được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh truyền hình.
e) Mỹ phẩm nằm trong danh mục do Bộ y tế quản lý
2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm theo các quy định tại quy chế này.
Điều 3. Trong quy chế này một số thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là một tài liệu về chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, tác dụng không mong muốn, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biết (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người già và các đối tượng khác). Các thông tin phải được xem xét trong mối liên quan với thử lâm sàng của thuốc đó. Thông tin thuốc là một tài liệu tham khảo trên cơ sở đã có thông tin kê đơn, thông tin về bệnh nhân và các tài liệu có liên quan.
2. Hoạt động thông tin thuốc là hoạt động cung cấp các thông tin về thuốc của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng.
3. Quảng cáo thuốc bao gồm các hoạt động giới thiệu thuốc do nhà sản xuất, phân phối thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phân phối hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý an toàn.
4. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế là các hoạt động quảng cáo thuốc cho những người có bằng cấp chuyên môn về y, dược.
5. Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
6. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác là các hoạt động quảng cáo được chuyển tải trên các phương tiện chưa được đề cập trong quy chế này.
7. Hội thảo giới thiệu thuốc là một sinh hoạt khoa học để giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề về một hoặc một số vấn đề có liên quan đến thuốc cho cán bộ y tế. Hội thảo giới thiệu thuốc do đơn vị kinh danh tổ chức hoặc phối hợp và/hoặc tài trợ cho một y tế của Việt Nam tổ chức.
8. Quảng cáo mỹ phẩm bao gồm các hoạt động giới thiệu, thông báo, quảng bá một mỹ phẩm về tên gọi, tính năng, tác dụng vv... nhằm giúp cho người dùng lựa chọn và sử dụng đúng mỹ phẩm và thúc đẩy quá trình sản xuất, bán và/hoặc sử dụng mỹ phẩm.
THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
Điều 9. Bộ y tế (cục quản lý dược Việt Nam) Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về thông tin thuốc.
Điều 12. Nội dung dùng để quảng cáo một thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
1. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.
2. Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.
Điều 13. Trong quảng cáo thuốc, không được có các hành vi sau:
1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
2. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành của Cục QLDVN để quảng cáo thuốc.
3. Lợi dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, đơn vị của tổ chức y, dược hoặc của cán bộ y tế để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
4. Sử dụng các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng về y học để quảng cáo thuốc.
5. In tên thuốc, cách dùng, nội dung quảng cáo của một thuốc lên túi (bao bì ra lề thuốc) để phát cho các cơ sở bán lẻ dùng làm túi đựng thuốc cho bệnh nhân.
6. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm.... trong quảng cáo thuốc.
7. Phân phát hoặc để tại nơi bán lẻ thuốc để phân phát cho công chúng những tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho cán bộ y tế.
A. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế
Điều 14. Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây:
1. Tên thuốc.
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
- Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (Generic name)
2. Tên hoạt chất: gọi theo danh pháp quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc
3. Công thức bào chế
4. Dạng bào chế
5. Chỉ định
6. Cách dùng
7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại
8. Chống chỉ định và những điều phải đề phòng
9. Tương tác thuốc
10. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, bán buôn thuốc
11. Danh mục những tài liệu đã được dùng tham khảo
Điều 15. Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế.
1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".
2. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế.
Điều 16. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế thông qua người giới thiệu thuốc.
1. Tiêu chuẩn của Người giới thiệu thuốc.
a. Là dược sỹ đại học, hoặc bác sĩ (đối với thuốc tân dược), hoặc lương y, lương dược (đối với thuốc y học cổ truyền).
b. Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo và đươc Sở Y tế tỉnh (nơi đơn vị đóng trụ sở chính) kiểm tra, xác nhận.
- Có đủ kiến thức về những thuốc mà họ được phân công giới thiệu, có hiểu biết về pháp luật, quy chế dược có liên quan.
- Được cấp thẻ Người giới thiệu thuốc.
c. Có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
2. Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:
a. Chỉ được giới thiệu những thuốc mà họ được đơn vị tuyển dụng phân công.
b. Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở VN và chỉ được giới thiệu những thông tin của thuốc đã được Cục QLDVN duyệt.
c. Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và phải được sự đồng ý của nơi nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc.
d. Thu thập các báo cáo phản ứng có hại, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để phản ánh kịp thời với đơn vị mà họ đại diện. Các đơn vị có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế (Cục QLDVN).
Điều 20. Quyền và trách nhiệm của các cơ sở y tế đối với Người giới thiệu thuốc:
1. Kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc đã được quy định tại mục 2 Điều 16 của quy chế này.
2. Thủ trưởng Sở Y tế xét nhu cầu thực tế và điều kiện của đơn vị mình để quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian để Người giới thiệu thuốc được tiến hành giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế thuộc đơn vị mình.
3. Nhận xét hoạt động của Người giới thiệu thuốc. Trường hợp Người giới thiệu thuốc có những hành vi phạm quy chế này phải đình chỉ ngay hoạt động của Người giới thiệu thuốc ở đơn vị mình và thông báo sai phạm của Người giới thiệu thuốc với Sở Y tế sở tại.
Điều 21. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế
1. Mọi hình thức quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của quy chế này.
2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung quảng cáo lấy từ các tạp chí, báo cáo khoa học... phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
3. Tài liệu giới thiệu, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế đều phải có dòng chữ "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục QLDVN và (b) ngày, tháng, năm in tài liệu.
4. Tài liệu giới thiệu, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế chỉ có giá trị 01 năm kể từ khi in, phát hành. Sau 1 năm đơn vị muốn tiếp tục giới thiệu, quảng cáo thuốc phải đăng ký lại hồ sơ.
Điều 22. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
1. Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
2. Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:
a. Tên thuốc:
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt).
- Tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc.
b. Hàm lượng/nồng độ hoạt chất.
c. Dạng bào chế
d. Dược động học
e. Dược lực học
f. Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý.
g. Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói.
h. Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ.
i. Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn.
3. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu.
4. Đối với đơn vị, người nước ngoài kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một đơn vị y tế Việt Nam như: Bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở kinh doanh thuốc, các hội nghề nghiệp y, dược như Hội dược học, Hội y học cổ truyền, Hội dược liệu Việt Nam
5. Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội thảo kết thúc đơn vị tổ chức hội thảo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả của hội thảo tới Sở y tế tỉnh (nơi đơn vị đăng ký nội dung hội thảo)
Điều 23. Trưng bầy giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế:
1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo muốn trưng bầy, giới thiệu thuốc trong thời gian hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế tỉnh sở tại (nơi tổ chức hội nghị, hội thảo)
2. Mọi hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của các đơn vị có thuốc trưng bầy trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định của quy chế này và các quy định khác của pháp luật.
Điều 24. Tài trợ cho hội nghị khoa học của cán bộ y tế
Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế nhưng phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Việc tài trợ phải trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
2. Việc sử dụng tài trợ theo đúng các quy định hiện hành của Chính phủ Việt Nam
3. Mọi hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội nghị phải theo đúng các quy định của quy chế này và các quy định khác của pháp luật.
Các nội dung đã được quy định tại điều này cũng được áp dụng khi các đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm tài trợ cho các chương trình truyền hình, truyền thanh.
B. Quảng cáo thuốc cho công chúng
Điều 25. Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng
1. Trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi.
2. Trên phương tiện truyền hình, truyền thanh
3. Thông qua hội chợ triển lãm
4. Trên các phương tiện thông tin đại chúng khác.
- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất
- Không cần có ý kiến của thầy thuốc
- Thuốc này hoàn toàn vô hại
- Thuốc này không có chống chỉ định, không có tác dụng phụ, phản ứng có hại...
Điều 27. Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên thuốc
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
- Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic)
2. Chỉ định
3. Cách dùng
4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
5. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc
6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc
7. Lời dặn "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
Trong trường hợp quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to, rõ ràng
1. Chỉ định điều trị bệnh lao
2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục
3. Chị định điều trị bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan
4. Chị định điều trị bệnh chứng mất ngủ kinh niên
5. Các chỉ định mang tính kích dục
6. Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u
7. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự
Điều 29. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh:
1. Bộ y tế công bố danh mục các hoạt chất chính có trong một thuốc được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh, danh mục này được bổ sung điều chỉnh từng thời gian.
2. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh.
a) Có hoạt chất chính nằm trong danh mục được quảng cáo trên truyền hình truyền thanh do Bộ Y tế ban hành
b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo quy chế hiện hành
c) Có dạng bào chế thích hợp và dễ sử dụng
d) Có chất lượng ổn định
Điều 30. Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm
1. Chỉ trưng bầy trong hội chợ, triển lãm những thuốc đã được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký.
2. Trường hợp muốn trưng bầy, giới thiệu các thuốc chưa được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký hoặc có các hoạt động quảng cáo khác phải được Bộ Y tế (Cục QLDVN) xem xét và đồng ý bằng văn bản.
Điều 31. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác.
Chỉ được quảng cáo thuốc cho công chúng trên phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải được nội dung thông tin theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 7 Điều 27 của quy chế này và phải đảm bảo các quy định hiện hành có liên quan.
Điều 35. Nội dung quảng cáo một mỹ phẩm cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt)
2. Thành phần (nêu các hoạt chất chính quyết định đến tác dụng của mỹ phẩm)
3. Tác dụng (nêu các tác dụng chủ yếu của mỹ phẩm).
4. Cách dùng (hướng dẫn cách dùng đúng)
5. Những điều cần tránh khi sử dụng (nêu những điều cần tránh nếu có, chẳng hạn: không dùng mỹ phẩm này ngoài ánh nắng mặt trời).
6. Tên, địa chỉ của đơn vị sản xuất mỹ phẩm.
Khi quảng cáo mỹ phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh các mục 1, 3, 5 phải được đọc to, rõ ràng.
Điều 36. Cấm các hành vi sau trong quảng cáo mỹ phẩm
1. Quảng cáo các mỹ phẩm chưa được lưu hành tại Việt Nam
2. Quảng cáo những tác dụng chưa được chứng minh
3. Lợi dụng danh nghĩa và địa vị của tổ chức y tế, của cán bộ y tế, uy tín cá nhân, các loại thư tín để hoạt động quảng cáo mỹ phẩm
4. Hình thức quảng cáo không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam
5. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:
a) Mỹ phẩm này là số 1, là tốt hơn tất cả.
b) Sử dụng mỹ phẩm này là biện pháp tốt nhất
c) Mỹ phẩm này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không gây kích ứng vv...
Điều 37. Các mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo cho công chúng:
1. Mỹ phẩm dùng dưới da
2. Mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niên mạc
3. Mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng dẫn của thầy thuốc.
THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM
1. Kiểm tra trình độ và cấp thẻ người giới thiệu thuốc
2. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế trên địa bàn tỉnh
3. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm
Điều 39. Hồ sơ, thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc
1. Để được cấp thẻ người giới thiệu thuốc, đơn vị kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam làm hồ sơ gửi Sở y tế nơi đơn vị có trụ sở hoặc đặt văn phòng đại diện
2. Hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc gồm:
a) Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a)
b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương)
c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ
d) Giấy chứng nhận sức khoẻ
e) Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu
f) Giấy xác nhận năng lực, trình độ, đạo đức
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trả lời đơn vị bằng văn bản, trường hợp không cấp thẻ phải nêu rõ lý do
3. Sở y tế có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, đánh giá trình độ, kiến thức của từng người theo quy định của quy chế này trước khi cấp thẻ người giới thiệu thuốc. (Thẻ người giới thiệu thuốc theo mẫu 1b)
4. Thẻ người giới thiệu thuốc có giá trị 2 năm kể từ ngày cấp: nếu muốn được cấp lại "thẻ người giới thiệu thuốc" đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ hết hạn 1 tháng
5. Đơn vị có người giới thiệu thuốc phải thu hồi và nộp lại thẻ người giới thiệu thuốc cho cơ quan có thẩm quyền cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc
c) Thẻ người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng
Điều 40. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại Việt Nam trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại tỉnh nào phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế sở tại.
2. Hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm:
a) Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a)
b) Chương trình hội thảo (dự kiến).
c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo.
d) Tài liệu dự định trưng bầy phát hành tại hội thảo
e) Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo
f) Các tài liệu tham khảo
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ
4. Khi nhận được hồ sơ đăng ký, Sở Y tế thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b). Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, nếu Sở y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Sở Y tế. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
7. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
Điều 41. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm
1. Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam muốn quảng cáo mỹ phẩm phải gửi hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm về Sở Y tế (Nơi đơn vị đặt trụ sở chính).
2. Hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm gồm:
a) Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm (theo mẫu 3a)
b) Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo mỹ phẩm. Nếu quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc.
c) Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Khi nhận được hồ sơ đăng ký, Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b). Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản được yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế và gửi về Sở Y tế nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Sở Y tế. Sau năm ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
7. Trong trường hợp đơn vị có sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế thì Sở Y tế sẽ thẩm định lại hồ sơ đăng ký và đơn vị đăng ký hồ sơ chưa được quảng cáo theo nội dung đã gửi. Trong trường hợp này Sở y tế sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu nhận hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ được lặp lại từ đầu.
8. Trong vòng 10 ngày kể từ khi in, phát hành tài liệu quảng cáo đơn vị đăng ký hồ sơ quảng cáo phải gửi: 02 ấn phẩm (trường hợp quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi...) hoặc 02 băng hình (quảng cáo trên truyền hình) hoặc 2 băng casset (quảng cáo trên truyền thanh) về Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ quảng cáo. Các ấn phẩm, băng hình, băng casset gửi về Sở Y tế phải có cùng nội dung, hình thức với các ấn phẩm, băng hình, băng casset đã được quảng cáo và phải có chữ ký xác nhận, đóng dấu của đơn vị gửi.
Điều 42: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc.
1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại Việt Nam muốn quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục QLDLVN) – 138A Giảng Võ, Hà nội. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.
2. Hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc gồm:
a) Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a)
b) Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi dự thảo kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc.
c) Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
d) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục QLDVN.
e) Các tài liệu tham khảo
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Khi nhận được nhận hồ sơ đăng ký, Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 4b). Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục QLDVN nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ nếu Cục QLDVN không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Cục QLDVN có văn bản yêu cầu sửa đổi, bồ sung
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục QLDVN nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Cục QLDVN. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục QLDVN không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
7. Trong trường hợp đơn vị có sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Cục QLDVN thì Cục QLDVN sẽ thẩm định lại hồ sơ đăng ký và đơn vị đăng ký hồ sơ chưa được quảng cáo theo nội dung đã gửi. Trong trường hợp này Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ bằng một phiếu tiếp nhận hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ được lặp lại từ đầu.
8. Trong vòng 10 ngày kể từ khi in, phát hành tài liệu quảng cáo thuốc đơn vị đăng ký hồ sơ quảng cáo phải gửi: 2 ấn phẩm (trường hợp quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi...) hoặc 2 băng hình (quảng cáo trên truyền hình) hoặc 2 băng casset (quảng cáo trên truyền thanh) về Cục QLDVN. Các ấn phẩm, băng hình, băng casset gửi về Cục QLDVN phải có cùng nội dung, hình thức với các ấn phẩm, băng hình, băng casset đã được quảng cáo và phải có chữ ký xác nhận, đóng dấu của đơn vị gửi.
Điều 44. Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc có sổ đăng ký đã hết hạn.
2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc, mỹ phẩm bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử dụng.
3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc hoặc mỹ phẩm.
Đơn vị, cá nhân có tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm đã hết giá trị có trách nhiệm thông báo và thu hồi.
Các hiệp hội, hội nghề nghiệp y, dược tăng cường việc tuyên truyền, vận động, giáo dục, giám sát các đơn vị, các thành viên thuộc tổ chức của mình trong việc thực hiện quy chế này.
|
SỞ Y TẾ Số:..../ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ HỘI THẢO, GIỚI THIỆU THUỐC
Sở Y tế tỉnh/thành phố............ đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc của đơn vị).
Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối của năm nhận hồ sơ/QCMP.
Tên tỉnh/thành phố, ngày...tháng... năm....
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký.
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố) ............
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
|
STT |
Họ và tên |
Ngày/tháng/năm sinh |
Trình độ chuyên môn |
Đang cư trú tại |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
ă Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn theo qui định tại Điều 16 của Qui chế.
ă Sơ yếu lý lịch từng người
ă Giấy chứng nhận sức khoẻ từng người
ă Giấy xác nhận năng lực, trình độ, phẩm chất, đạo đức của từng người.
Ngày..... tháng..... năm 200....
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu).
Ghi rõ họ, tên người ký.
MẪU THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
|
Họ và tên, trình độ chuyên môn (2) Tên đơn vị chủ quản (3) Thẻ có giá trị đến hết ngày.../.../... (3) SỞ Y TẾ TỈNH/TP (1) Chức danh người ký (3) Số:.../SYT-QLD (3) Ký tên Họ và tên người ký (3) |
|
ảnh (3 x 4) Đóng dấu |
Ghi chú:
@ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm
@ Font và size chữ
+ (1): VnTimeH, 10, đậm
+ (2): VnTime, 14, đậm
+ (3): VnTime, 10
|
DS. Nguyễn Huy Hùng Công ty TNHH Đại Bắc Thẻ có giá trị đến hết ngày 12/02/02 SỞ Y TẾ HÀ NỘI Phó Giám đốc Số: 12/SYT-QLD Ký tên Nguyễn Văn Đình |
|
ảnh (3 x 4) Đóng dấu |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO, GIỚI THIỆU THUỐC
Số:.............................................................
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố........
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:
|
Số TT |
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Đối tượng dự hội thảo |
Lần thứ |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:
8. Tài liệu gửi kèm:
- Chương trình hội thảo (dự kiến).
- Nội dung từng báo cáo.
- Tài liệu dự định trưng bày, giới thiệu tại hội thảo.
- Các tài liệu tham khảo.
9. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số:............/2002/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Quy chế vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký.
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Số:..........................................
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố........
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo.
|
STT |
Tên mỹ phẩm |
Số đăng ký hoặc số phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng HH của mỹ phẩm |
Hình thức quảng cáo |
Lần thứ |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến) quảng cáo của từng mỹ phẩm.
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo của từng mỹ phẩm.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm.
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số: ............/2002/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định Quy chế vì sức khoẻ và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.
Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người đăng ký.
|
SỞ Y TẾ Số:..../ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Sở Y tế tỉnh/thành phố............ đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm của đơn vị).
Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối của năm nhận hồ sơ/QCMP.
Tên tỉnh/thành phố, ngày...tháng...năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Số:.............................................
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký thông tin, quảng cáo:
|
STT |
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Hình thức và đối tượng TT, QC |
Lần thứ |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Dự kiến nội dung thông tin, quảng cáo của từng thuốc.
- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo của từng thuốc.
- Bản sao giấy phép nội dung hoạt động hành nghề.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số:......./2002/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Quy chế vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký.
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM (Đóng dấu treo của Cục QLDVN) |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
Cục Quản lý dược Việt Nam đã tiếp nhận
hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc
Số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo thuốc của đơn vị).
Của: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối của năm nhận hồ sơ/QLD-TT.
T.L CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
TRƯỞNG PHÒNG QLTT,QC THUỐC-MỸ PHẨM
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên người ký
Ý kiến bạn đọc
