Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 182 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 113

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113, bao gồm:

1. Danh mục 166 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 113 (tại Phụ lục III kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

9. Đối với thuốc có số thứ tự 29 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 166 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy)

1.2. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (Địa chỉ: IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland)

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: Abbott Biologicals B.V. (Địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands)

2.2. Cơ sở sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.a (Địa chỉ: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy)

2.3. Cơ sở sản xuất: Pharmatis (Địa chỉ: Zone d’Activite Est, No 1, 60190 Estrees Saint Denis, France)

3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)

3.1. Cơ sở sản xuất: Actavis LTD. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta)

3.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Aldo-Uniόn SL. (Địa chỉ: Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)

3.3. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungary)

3.4. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042, Hungary)

4. Cơ sở đăng ký: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000, Bangladesh)

4.1. Cơ sở sản xuất: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12 Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh)

5. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)

6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)

7. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

7.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany)

7.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)

8. Cơ sở đăng ký: Bayer (Southh East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2 Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)

8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)

9. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Kim Tinh (Địa chỉ: Tầng 02, tòa nhà Lilama 10, phố Tố Hữu, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)

Cơ sở xuất xưởng: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Địa chỉ: Lugwigstraβe 22, 64354 Reinheim, Germany)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)

12.2. Cơ sở sản xuất: Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos Str., 13451 Kamatero, Greece)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Pharma Spain, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A (Địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India)

16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Địa chỉ: Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece)

18.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946 Trittau, Germany)

18.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)

18.4. Cơ sở sản xuất: SM Farmaceutici s.r.l. (Địa chỉ: Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italy)

Cơ sở xuất xưởng: Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany)

19. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain)

19.2. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)

19.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Khanh Minh (Địa chỉ: Số 105 Đường số 5, phường 17, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Sinil Pharmaceutical Co., Ltd.. (Địa chỉ: 28, Boksanggol-gil, Angseong- myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Grimberg S.A. (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont 78704 Conflans Sainte Honorine, Cedex, France)

21.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag, Turkey)

22.2. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok.No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey)

22.3. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi, No: 145, Topkapi, Istanbul, Turkey)

23. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Salud (Địa chỉ: 297/18D đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Sapes industrial park, Block 5, Rodopi, GR-69300, Greece)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium)

27. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp.z o.o. (Địa chỉ: Ul.Walbrzyska13, 60-198 Poznan, Poland)

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.r.l (Địa chỉ: Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy)

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, France)

29.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11,Tp HCM, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta - Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

32. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (Địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France)

33. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

33.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

34. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491, Singapore)

34.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland)

35. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)

35.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India)

36. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)

36.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No. 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)

37. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

38. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)

38.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)

38.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India)

39. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre (149598), Singapore)

39.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 2 Chia Ping Road, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968, Singapore)

40. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)

40.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (Địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA)

40.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (Địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)

40.3. Cơ sở sản xuất: J. Uriach and Cía., S.A. (Địa chỉ: Avda. Camí Reial, 51-57 08184- Palau- Solità i Plegamans, Barcelona, Spain)

40.4. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgium)

41. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)

41.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea)

41.2. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)

42. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)

42.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille, Champagne, 07340, France)

43. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)

43.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France)

44. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)

44.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)

45. Cơ sở đăng ký: Medochemie LTD. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)

45.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)

46. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

46.1. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

46.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki, Greece)

47. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)

47.1. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)

Cơ sở tiệt trùng thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng: Synergy Health Ede B.V (Địa chỉ: Soevereinstraat 2, 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands)

47.2. Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK)

47.3. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany)

Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)

48. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)

48.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)

49. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

49.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)

49.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113 - 116, Phase IV, KIADB, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India)

50. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Harbourfront Avenue, #14-07, Keppel Bay Tower, Singapore 098632, Singapore)

50.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)

51. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

51.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India)

52. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

52.1. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)

52.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)

53. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)

53.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834, USA)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina 27893, USA)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)

54. Cơ sở đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda- ku, Tokyo, Japan)

54.1. Cơ sở sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

54.2. Cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory (Địa chỉ: 224- 18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan)

55. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)

55.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar Bangalore - 560049, India)

56. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

56.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)

56.2. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw, Poland)

57. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)

57.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)

58. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)

58.1. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)

59. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)

59.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si, Gyeonggi-do, Korea)

60. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)

60.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)

61. Cơ sở đăng ký: Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)

61.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)

62. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)

62.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

63. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

63.1. Cơ sở sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

64. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

64.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

64.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No 22 & 24, Village- Ujeti, Post-Baska, Tal - Halol - 389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

65. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)

65.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (Địa chỉ: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany)

66. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

66.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Italy S.p.A. (Địa chỉ: Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italy)

66.2. Cơ sở sản xuất: Ferrer Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat Del Vallès (Barcelona), Spain)

66.3. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)

67. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi - 75530, Pakistan)

67.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)

68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)

68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India)

68.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)

68.3. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)

69. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)

69.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)

70. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germany)

70.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany)

71. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

71.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440), Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)) (Địa chỉ: Gammelsbacher Strasse 2 - 69412 Eberbach, Germany)

2. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong kong)

2.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, Maharashtra State, India)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy)

6. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

6.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

7. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)

7.1. Cơ sở sản xuất: Exeltis Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy - Terkidag, Turkey)

8. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

8.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)

9. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ Polepally Vilage, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

10. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

10.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT- BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Các thuốc số thứ tự 1, 12 tại danh mục cần tiếp tục xem xét theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Các thuốc số thứ tự 2, 3, 5, 11 tại danh mục phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.

5. Các thuốc số thứ tự 4, 6, 7, 8, 9, 10 tại danh mục phải cung cấp dữ liệu an toàn, hiệu quả khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐẾN 31/12/2025
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)

1.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.