Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 217/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU
LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL |
Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL |
Dung dịch tiêm pha sẵn |
24 tháng |
NSX |
Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp |
QLSP-832-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
BACIVIT |
Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
NSX |
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. |
QLSP-833-15 |
|
3 |
BACIVIT-H |
Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
NSX |
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. |
QLSP-834-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
AIBEZYM |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-835-15 |
|
5 |
BAILUZYM |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-836-15 |
|
6 |
BAILUZYM-Zn |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-837-15 |
|
7 |
OZONBIOTIC |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột |
QLSP-838-15 |
|
8 |
OZONBIOTIC PLUS |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột |
QLSP-839-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9 |
Baci-subti |
Bacillus subtilis >=108 CFU/500mg |
viên nang cứng |
24 tháng |
NSX |
Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ |
QLSP-840-15 |
|
10 |
BACl-SUBTI |
Bacillus subtilis >=108 CFU/g |
Bột |
24 tháng |
NSX |
gói 1 g, hộp 20 gói |
QLSP-841-15 |
|
11 |
PRO-ACIDOL PLUS |
Bacillus subtilis >=108 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g |
Bột |
24 tháng |
NSX |
gói 1 g, hộp 20 gói |
QLSP-842-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
ENTEROGERMINA |
Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng |
Viên nang cứng |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng |
QLSP-843-15 |
6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml |
Somatropin 3,3 mg/ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml |
QLSP-844-15 |
7. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
14 |
Cerebrolysin |
Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 |
Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
60 tháng |
NSX |
Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml |
QLSP-845-15 |
8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel - Đức)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
15 |
BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) |
Urofollitropin 75IU |
Bột và dung môi pha tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml |
QLSP-846-15 |
9. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
16 |
INSUNOVA 30/70 (Biphasic) |
Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU |
Hỗn dịch tiêm |
24 tháng |
Dược điển Châu Âu |
Hộp 1 lọ x 10 ml |
QLSP-847-15 |
|
17 |
INSUNOVA-N (NPH) |
Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU |
Hỗn dịch tiêm |
24 tháng |
Dược điển Châu Âu |
Hộp 1 lọ x 10 ml |
QLSP-848-15 |
|
18 |
INSUNOVA-R (Regular) |
Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
Dược điển Châu Âu |
Hộp 1 lọ x 10 ml |
QLSP-849-15 |
Ý kiến bạn đọc
