BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 22 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
KT.CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 22 THUỐC CÓ
CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Alfutor Er Tablets 10mg |
Alfuzosin hydrochloride 10mg |
Viên nén giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110437723 |
Torrent Pharmaceuticals Limited |
Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India |
2 |
AmloAPC |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110449123 |
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A |
Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
3 |
Amlodipine/Atorvastatin Normon 5mg/10mg film coated tablets |
Amlodipin (dạng besylat 6,95mg) 5mg; Atorvastatin (dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
840110183223 |
Laboratorios Normon, S.A. |
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain |
4 |
Amoxicillin 250mg |
Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat powder) 250mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói x 950 mg |
893110418523 |
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm |
Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
5 |
Bosfuxim 250 |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110450423 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam |
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
6 |
Docifix 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên |
893110354923 |
Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco |
Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
7 |
Duotrol |
Metformin Hydrochloride 500mg; Glibenclamide (micronised) 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
890110430723 |
USV Private Limited |
H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India |
8 |
Felodipine STELLA 2.5mg retard |
Felodipine 2,5mg |
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110461923 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 |
Flotral |
Alfuzosin hydrochloride 10mg |
Viên nén giải phóng có kiểm soát |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
890110437523 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025, India |
10 |
Glutowin Plus |
Glibenclamide 5mg, Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110435723 |
Micro Labs Limited |
No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India |
11 |
Laclomez |
Clarithromycin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
890110432823 |
Gracure Pharmaceuticals Ltd. |
E-1105, RIICO Industrial Area, Phase- III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India |
12 |
Lamivudine SaVi 100 |
Lamivudin 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-34229-20 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam |
13 |
Mebikol |
Methylprednisolon 4mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-19204-13 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
14 |
Metformin XR 500 |
Metformin hydrochloride 500mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110455523 |
Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm |
Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
15 |
Oxefam 250 |
Clarithromycin 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
890110142523 |
Acme Formulation Pvt. Ltd. |
Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India |
16 |
Revole |
Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat hạt bao tan trong ruột) 40mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 7 viên |
VN-19771-16 |
RV Lifesciences Limited |
H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133- India |
17 |
Sitaglo 100 |
Sitaglipin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-18985-15 |
RV Lifesciences Limited |
Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State, India |
18 |
Sitomet 50/500 |
Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110451023 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam |
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
19 |
Sitomet 50/850 |
Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110451123 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam |
Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
20 |
Trivedon-MR |
Trimetazidine dihydrochloride 35mg |
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
890110123023 |
M/s Cipla Ltd |
Plot No. L-139 to L- 146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India |
21 |
TV.Amlodipin 5 |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên |
893110455623 |
Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm |
Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
22 |
Wonfixime 100 |
Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrat) 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110420923 |
Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
Ý kiến bạn đọc
Nhấp vào nút tại mỗi ô tìm kiếm.
Màn hình hiện lên như thế này thì bạn bắt đầu nói, hệ thống giới hạn tối đa 10 giây.
Bạn cũng có thể dừng bất kỳ lúc nào để gửi kết quả tìm kiếm ngay bằng cách nhấp vào nút micro đang xoay bên dưới
Để tăng độ chính xác bạn hãy nói không quá nhanh, rõ ràng.