Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1866/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 19 tháng 03 năm 2018

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược,
Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Elecsys ACTH (định lượng nội tiết tố kích thích vỏ thượng thận (ACTH) trong huyết tương người chống đông bằng EDTA.)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột) 0,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) 0,3 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0512-12

2

Elecsys Anti-CCP (bán định lượng tự kháng thể IgG người kháng peptide citrulline hóa dạng vòng trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, các peptide (tổng hợp) vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin 1,1 µg/mL, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,75 µg/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 20 U/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 200 U/mL

Dạng lỏng và đông khô

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0514-12

3

Elccsys Cortisol (để định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu và nước bọt người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu) 90 ng/mL, Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium 25 ng/mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0516-12

4

Elecsys C-Peptide (để định lượng C-peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 ng/mL, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột) 1 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng C- peptide (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,4 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0517-12

5

Elecsys Digoxin (định lượng digoxin trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium 15 µg/L, Digoxigenin gắn biotin 1,06 ng/mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0518-12

6

Elecsys HBsAg II quant (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính HBsAg)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,5 µg/L, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,3 µg/L, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 1,3 µg/L, Kháng thể đa dòng kháng HBsAg (từ cừu) đánh dấu bảng phức hợp ruthenium 1,0 µg/L, Huyết thanh người âm tính HBsAg 0,125 mL, HBsAg trong huyết thanh người khoảng 0,5 IU/mL, Huyết thanh người âm tính với HBsAg và kháng thể kháng-HBs 0,125 mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0476-12

7

Elecsys Folate III (định lượng folate trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium 75 µg/L, Folate gắn biotin 17 µg/L, Biotin 120 µg/L.

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0519-12

8

Elecsys PTH (xác định hàm lượng hormone cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) gắn biotin 2,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 2,0 mg/L,

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0419-11

9

Elecsys Testosterone II (định lượng testosterone trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng testosterone gắn biotin (từ cừu) 40 ng/mL, dẫn chất testosterone gắn với phức hợp ruthenium 1,5 ng/ml.

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0427-11

10

Elecsys total P1NP
(định lượng P1NP toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)

Vị hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột) 2,5 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,5 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0526-12

11

Elecsys Troponin I
(định lượng troponin I tim trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim gắn với biotin (từ chuột) 0,8 mg/L, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim (từ chuột) đánh dấu bằng phức ruthenium tương ứng 0,8 mg/L và 0,005 mg/L

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0527-12

12

Elecsys Vitamin B12
(định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người)

Dithiothreitol 1,028 g/L, vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ heo) 4 µg/L, Vitamin B12 gắn Biotin 25 µg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0531-12

13

Elecsys β- CrossLaps/serum
(định lượng sản phẩm giáng hóa của collagen tip I trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng β -crossLaps gắn Biotin (từ chuột) 2,5 mgL, Kháng thể đơn dòng kháng β -CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,4 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0515-12

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

FOB One Step Fecal Occult Blood Test (Định tính phát hiện sự có mặt của máu ẩn trong phân của người)

- Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng Hb-7204 (0,37µg), IgG chuột (0,12µg),
- Vạch kết quả: IgG chuột kháng Hb-7202 (0,64µg)
- Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,48µg)

Dạng que, Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 25 que thử trong túi riêng, 25 ống dung dịch chiết mẫu (2ml/ống), 25 ống phản ứng, 1 hướng dẫn sử dụng;
Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống dung dịch chiết mẫu (2ml/ống), 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-0616-13

15

HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

- Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng HBsAg β-59 (0,09µg)
- Vạch kết quả: IgG chuột kháng HBsAg B-15 (0,32µg)
- Vạch chứng: IgG thỏ - streptavidin (0,096µg)

Dạng que, Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 25 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/lọ), 50 thẻ bệnh nhân, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-0616-13

16

hCG One Step Pregnancy Test (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người)

- Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng hCGβ-7 (0,225 µg); IgG-thỏ (0;143µg).

- Vạch kết quả: IgG dê kháng hCGɑ(0,748µg).

- Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,660µg).

Dạng que, Dạng khay, Dạng bút

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng;

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 1 bút thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-0618-13

17

LH One Step Ovulation Test

(Định tính phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người)

- Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng LH 5301 SP-5 (0,267µg); IgG-thỏ (0,130µg).

- Vạch kết quả: IgG chuột kháng LH 5304 SP- 5(0,528µg)

- Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,132µg)

Dạng que, Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP- 0619-13

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Murex HBsAg Version 3 (phát hiện kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

- Giếng phủ trước kháng thể: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBsAg(< 0,001 %);
- Chứng âm: BaseMatrix 5
(huyết thanh người) (52,03%);

- Chứng dương: Huyết thanh người dương tính HBsAg đã bị bất hoạt (0,003%);

- Cộng hợp: Kháng thể dê kháng HBsAg cộng hợp với HRP (0,028%).

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

Hộp 96 test; Hộp 480 test

QLSP-0625-13

19

Murex HIV - 1.2.O (phát hiện kháng thể kháng HIV1, HIV1 nhóm O và HIV2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

- Giếng phủ trước kháng nguyên: Kháng nguyên HIV được tách chiết trong dung dịch đệm (<0,001%);
- Chứng âm: BaseMatrix 5 (huyết thanh người) (49,410%);
- Chứng dương HIV1: Huyết thanh dương tính HIV1 (0,0015%);

- Chứng dương HIV2: Huyết thanh dương tính HIV2 (0,0046%);
- Cộng Hợp: kháng nguyên HIV cộng hợp với HRP (0,013%);
- Dung môi pha cộng hợp: Albumin huyết thanh bò (12,773%).

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 96 test; Hộp 480 test

QLSP-0626-13

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

One Step HBsAg Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt siêu vi B (HBsAg) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người

- Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng HBsAg-04 (0,16µg).

- Vạch kết quả: lgG chuột kháng HBsAg-B20

(0,2µg).

- Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,2µg).

Dạng que, Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng;

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-

0621-13

21

Rapid Anti-HIV Test
(Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV tuýp 1 (bao gồm nhóm O) và/hoặc HIV tuýp 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

- Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng HIV-Ag tái tổ hợp (0,16µg).

- Vạch kết quả: Kháng thể người lgG-Fc McAb (0,2µg).

- Vạch chứng: Anti-HIV McAb (0,2µg).

Dạng que, Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 5 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng;
Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 4 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP- 0563-12