Quyết định 1829/QĐ-BYT năm 2022 sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo các Quyết định công bố của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1829/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Các đ/c Thứ trưởng BYT;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Ciprobay 200

Ciprofloxacin

200 mg

Hộp 1 lọ 100ml dịch truyền

VN-14008-11

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 100ml dịch truyền

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml dịch truyền

Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Vesicare

Solifenacine succinate

5mg

Hộp 3 vỉ PVC/ nhôm x 10 viên nén bao phim

VN-16193-13

Tên thuốc: Vesicare

Tên thuốc: Vesicare 5mg

Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Depakine Chrono

Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg

333mg; 145mg

Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim phóng thích kéo dài

VN-16477-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

2

Fosmicin for I.V.Use 1g

Fosfomycin Sodium

1g

Hộp 10 lọ bột pha tiêm

VN-13784-11

1. Hàm lượng: 1g

2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd

3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1. Hàm lượng: 1g (hoạt lực)

2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021

3

Fosmicin for I.V.Use 2g

Fosfomycin Sodium

2g

Hộp 10 lọ bột pha tiêm

VN-13785-11

1. Hàm lượng: 2g

2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd

3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1. Hàm lượng: 2g (hoạt lực)

2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Aprovel

Irbesartan

300mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16720-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

2

Aprovel

Irbesartan

150mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16719-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 16211/QLD-ĐK ngày 23/10/2020

3

Coaprovel

Irbesartan; Hydrochlorothiazide

150mg; 12,5 mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên;

Viên nén bao phim.

VN-16721-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

4

Cordarone

Amiodarone hydrochloride

200mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên

Viên nén

VN-16722-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

5

Tarceva

Erlotinib

150mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-11868-11

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel;

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Công văn số 10870/QLD-ĐK ngày 09/8/2011

6

Tarceva

Erlotinib

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-11870-11

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel;

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland

Công văn số 10870/QLD-ĐK ngày 09/8/2011

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

CoAprovel 300/12.5mg

Irbesartan; Hydrochlorothiazide

300mg; 12,5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

Viên nén bao phim.

VN-17392-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

2

CoAprovel 300/25mg

Irbesartan; Hydrochlorothiazide

300mg; 25mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

Viên nén bao phim.

VN-17393-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp

Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020

3

Rocephin 1g I.V

Ceftriaxone

1g

Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha tiêm

VN-17036-13

1. Quy cách đóng gói, dạng bào chế:

Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha tiêm

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: CH-4303 Kaiseraugst

3. Hoạt chất: Ceftriaxone

1. Quy cách đóng gói, dạng bào chế:

Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha tiêm; Thuốc bột pha tiêm

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst

3. Hoạt chất: Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri)

1. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013

2. Quyết định số 265/QLD-ĐK ngày 11/05/2022

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Nebilet

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl)

5mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; hộp 2 vỉ 14 viên nén; Viên nén

VN-19377-15

1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group);

2. Địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Đức.

1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG

2. Địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Đức.

Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021

2

Nolvadex-D

Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat)

20mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-19007-15

Tên cơ sở sản xuất: AstraZenneca UK Ltd.

Tên cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Ltd

Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Spasmomen

Otilonium bromide

40mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-18977-15

1. Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG (Menarini Group);

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin, Đức.

3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG;

2. Địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Đức

3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG

Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Bronuck ophthalmic solution 0.1%

Bromfenac natri hydrat

Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri

Hộp chứa 1 lọ x 5ml, dung dịch nhỏ mắt

VN-20626-17

Hàm lượng:

Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri

Hàm lượng:

Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri hydrat 1 mg

Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Fosmicin S for Otic

Fosfomycin Sodium

300 mg

Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi 10 ml; Bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai

VN-19707-16

1. Tên thuốc: Fosmicin S for Otic

2. Hàm lượng: 300 mg

3. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd

4. Hoạt chất: Fosfomycin sodium

1. Tên thuốc: Fosmicin-S for Otic

2. Hàm lượng: 300 mg (hoạt tính)

3. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. - Nhà máy Odawara

4. Hoạt chất: Fosfomycin natri

1. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/3/2016

2. Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Tobradex

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg

Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt

VN-21629-18

1. Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon-Couvreur.N.V

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijsweg 14, B-2870 Puurs

1. Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon-Couvreur.N.V

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bỉ

1. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018

2. Công văn số 7290/QLD-ĐK ngày 16/5/2019