Quyết định 1672/QĐ-UBND năm 2021 công bố danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÒA BÌNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1672/QĐ-UBND	Hòa Bình, ngày 09 tháng 8 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÒA BÌNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 181/TTr-SYT ngày 06/8/2021.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung (01 thủ tục cấp tỉnh) tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình.

(Có Phụ lục chi tiết kèm theo)

Phụ lục Danh mục và nội dung cụ thể của thủ tục hành chính tại Quyết định này được đăng tải trên Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ "csdl.dichvucong.gov.vn"; Trang Thông tin điện tử của Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, địa chỉ: http://vpubnd.hoabinh.gov.vn, chuyên mục “Văn bản/Quyết định”; Trang Thông tin điện tử Sở Y tế địa chỉ: http://www.soytehoabinh.gov.vn

Điều 2. Các thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được thực hiện tiếp nhận, trả kết quả tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh theo quy định.

- Giao Sở Y tế:

+ Chủ trì, phối hợp với Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh và cơ quan liên quan, căn cứ thủ tục hành chính tại Quyết định này rà soát, xây dựng quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt, thời gian trước ngày 15/8/2021.

+ Chủ trì phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông và cơ quan có liên quan đăng tải đầy đủ nội dung cụ thể của thủ tục hành chính tại Quyết định này trên Cổng Thông tin điện tử tỉnh, Trang Thông tin điện tử của Sở, Ngành liên quan và niêm yết, công khai thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Thông tin và Truyền thông, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ Y tế; - Cục Kiểm soát TTHC-VPCP; - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh; - Chánh VP, các Phó CVP/UBND tỉnh; - Cổng Thông tin điện tử tỉnh; - Trung tâm TH&CB tỉnh; - Trung tâm PVHCC tỉnh; - Lưu: VT, KSTT (05b)

CHỦ TỊCH Bùi Văn Khánh

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC TTHC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số: 1672/QĐ-UBND ngày 09 tháng 8 năm 2021 của Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. TTHC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

(Sửa đổi, bổ sung 01 TTHC cấp tỉnh lĩnh vực Mỹ phẩm công bố tại Quyết định số 250/QĐ-UBND ngày 30/01/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình).

STT	Mã hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí (nếu có)	Căn cứ pháp lý
I	Lĩnh vực Mỹ phẩm
1	1.002600.000.00.00.H28	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước	03-05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh	500.000 đ	- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; - Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021. - Quyết định số 3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

B. TTHC BÃI BỎ (Do đã sửa đổi, bổ sung)

TT	Tên thủ tục hành chính	Lĩnh vực	Quyết định công bố
1	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước	Mỹ phẩm	Quyết định số 250/QĐ-UBND ngày 30/01/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình

 

Phần II.

NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

1.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi sản xuất, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước) tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh Hòa Bình

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng)

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị.

Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.

1.2. Cách thức thực hiện:

Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

1.4.Thời hạn giải quyết:

- Từ 03 đến 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.

1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế địa phương nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1.7.Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

1.8. Lệ phí: 500.000 đ (Năm trăm nghìn đồng).

1.9.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Phụ lục: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

1.10.Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam;

- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm;

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021;

- Quyết định số 3629/QĐ-BYT ngày 30/7/2021 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế./.

 

PHỤ LỤC

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

PHẦN DANH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày cấp số tiếp nhận (Date acknowledged): Số tiếp nhận Phiếu công bố (Product Notification No): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION  OF COSMETIC PRODUCT

 

þ Đánh dấu vào ô thích hợp  (Tick where applicable)

 

THÔNG TIN SẢN PHẨM

PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product) :

1.1 Nhãn hàng (Brand)

1.2       Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

□ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) 

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)

Deodorants and anti-perspirants

□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)

Hair care products (Please stick on specific product type below)

□ Nhuộm và tẩy màu tóc

  Hair tints and bleaches

□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

  Products for waving, straightening and fixing,

□ Các sản phẩm định dạng tóc

  Setting products,

□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

  Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

□ Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc  (sữa, kem, dầu),

  Conditioning products (lotions, creams, oils),

□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

  Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

□ Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

  Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

  Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

□ Sản phẩm dùng cho môi

  Products intended for application to the lips

□ Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

  Products for care of the teeth and the mouth

□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

  Products for nail care and make-up

□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

  Products for external intimate hygiene

□ Sản phẩm chống nắng

  Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

  Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

  Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

  Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) 

  Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

o Dạng đơn lẻ  (Single product)                                   

o Một nhóm các màu (Arange of colours)

o Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

o Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

o Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)         

                                               

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER

5. Tên công sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)

Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):

C

o

u

n

t

r

y

 

Tel:

Fax:

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

o Đóng gói chính                     o Đóng gói thứ cấp

Primary assembler                    Secondary assembler

                                   

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

C

o

u

n

t

r

y

 

Tel:

Fax:

7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):

C

o

u

n

t

r

y

 

Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic products(s) are free sold in):

- Nước xuất khẩu (Exporting country): □

- Nước sản xuất (Manufacturing country): □

 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

8. Tên công ty (Name of company):

Địa chỉ công ty (Address of company):

 

Tel:

Fax:

 

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

 

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

9. Họ và tên (Name of person):

 

Tel:

Email:

Chức vụ ở công ty (Designation in the company) : 

                                                                                                                                         

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

10. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

 

Tel:

Fax:

 

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)

o  Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và  các điều kiện quy định trong các phụ lục.  

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

o  Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.  

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ  (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No	Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)	Tỉ lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng (Percentage of restricted ingredients)	Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
8
9
...

 

CAM KẾT (DECLARATION)

1.    Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm đ­ược đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của H­iệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2.    Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã đ­ược phân phối để báo cáo trong tr­ường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư­ điện tử hoặc văn bản tr­ước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event¹ as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng nh­ư đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng như­ng không gây chết ng­ười hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ tr­ường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải đ­ược tiến hành tr­ước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin đ­ược đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4.  Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5.  Tôi hiểu rằng trong tr­ường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không đ­ược quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt đ­ược các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của ng­ười đại diện theo pháp luật của công ty

[Name and Signature of person representing the local company]  

 

 

 

 

______________                                                                                    _______________

  Dấu của công ty

[Company stamp]                                                                                      Ngày [Date]