Quyết định 1637/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1637/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L); rHBeAg (≤ 3.0 mL/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 812-21

2

ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-HAV H1C115-211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti-IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 813-21

3

ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (< 0.0005%),

Dạng long

11 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 814-21

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai x 4,0 mL mỗi chai

SPCĐ-TTB- 815-21