Quyết định 1631/QĐ-UBND năm 2023 công bố sửa đổi, bổ sung danh mục thủ tục hành chính (Lĩnh vực Dược phẩm; Mỹ phẩm; Trang thiết bị và công trình y tế) thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế tỉnh Sơn La tại Quyết định 1790/QĐ-UBND

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH SƠN LA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1631/QĐ-UBND

Sơn La, ngày 29 tháng 08 năm 2023

Nơi nhận:
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ (b/c);
- Thường trực tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh;
- Chủ tịch UBND tỉnh;
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Sở Thông tin và truyền thông;
- Trung tâm Thông tin tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Như Điều 3;
- Lưu: VT, KSTTHC, N(05b).

CHỦ TỊCH




Hoàng Quốc Khánh

STT

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí (đồng)

Căn cứ pháp lý

I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM: 03 TTHC

500.000đ/ hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm;

- Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

1.004599

05 ngày làm việc

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

2

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

1.004596

05 ngày làm việc

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

500.000đ/ hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm;

- Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

1.003613

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

800.000 đ/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm;

- Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

II. LĨNH VỰC MỸ PHẨM: 02 TTHC

1

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

1.009566

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích; dịch vụ công trực tuyến

500.000đ/ hồ sơ

- Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/7/2016;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm;

- Thông tư số 29/2020/TT-BTC ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy định pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm;

- Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1.002483

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh

Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

1.600.000 đ/hồ sơ

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm;

- Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ: 01 TTHC

1

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

1.003029

08h làm việc sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh.

- Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp hồ sơ trực tuyến qua Trang thông tin điện tử: https://dmec.moh.gov.vn

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1000.000 đồng/hồ sơ.

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị loại B: 3000.000 đồng/ hồ sơ.

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT- BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24/7/2023 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/ NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.