Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 158/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 03 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Pancrezym

Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm

VD-30202-18

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

2

Prazopro 20

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

VD-33622-19

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

3

Ebrasun

Công ty TNHH Dược phẩm Sun Rise

VD-33869-19

Tên thuốc

Ebrasun

Ebarsun

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

4

SaVi Toux 100

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-34580-20

Tên thuốc

SaVi Toux 100

SaVi●Toux 100

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

5

Betahistine dihydrochloride 16

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-34724-20

Hàm lượng hoạt chất

Betahistin dihydrochlorid 8mg

Betahistin dihydrochlorid 16mg

6

Creamec 10/100

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-34729-20

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Cha 100 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 chai x 100 viên

7

Unvirex 250

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-34738-20

Hoạt chất

Natri divalproat tương đương acid valproic 250mg

Natri divalproex tương đương acid valproic 250mg

8

Spiramicin savi

1.5M

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-34735-20

Tên thuốc

Spiramicin savi 1.5M

Spiramycin Savi 1.5M

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

9

Tabised 110

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-35210-21

Hoạt chất

Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 317.1mg) 110mg

Dabigatran etexilat 110mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%)

10

Tabised 150

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-35211-21

Hoạt chất

Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 432.4mg) 150mg

Dabigatran etexilat 150mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%)

11

Tabised 75

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-35212-21

Hoạt chất

Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 216.2mg) 75mg

Dabigatran etexilat 75mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

12

SaVi Tenofovir 300

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-35348-21

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén dài bao phim

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

13

Bổ thận NLP

Công ty TNHH dược mỹ phẩm Ngọc Lan

VD-35530-21

Hoạt chất

Cao đặc dược liệu tương đương (Cao ban long 300mg; Viễn chí 16mg; Đỗ trọng 24mg; Nhục thung dung 24mg;Cẩu tích 30mg; Trạch tả 30mg; Bạch truật 36mg; Thỏ ty tử 40mg; Câu kỷ tử 40mg; Hà thủ ô đỏ 45mg; Tục đoạn 58mg; Bách hợp 60mg; Thục địa 240mg) 300mg; Nhung hươu 2,4mg; Nhân sâm 7,2mg; Cam thảo 5mg; Đảng sâm 24mg; Xuyên khung 28mg; Bạch linh 40mg; Đương quy 40mg; Ba kích 60mg; Hoài sơn 76mg; Liên nhục 88mg

Cao đặc dược liệu tương đương (Cao ban long 7,2mg; Viễn chí 16mg; Đỗ trọng 24mg; Nhục thung dung 24mg;Cẩu tích 30mg; Trạch tả 30mg; Bạch truật 36mg; Thỏ ty tử 40mg; Câu kỷ tử 40mg; Hà thủ ô đỏ 45mg; Tục đoạn 58mg; Bách hợp 60mg; Thục địa 240mg) 300mg; Nhung hươu 2,4mg; Nhân sâm 7,2mg; Cam thảo 5mg; Đảng sâm 24mg; Xuyên khung 28mg; Bạch linh 40mg; Đương quy 40mg; Ba kích 60mg; Hoài sơn 76mg; Liên nhục 88mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

14

SaViPamol Codeine

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-20811-14

Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên

15

SaVi C 500

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-23653-15

Quy cách đóng gói

Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên

Hộp 2 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên

16

SaVi Losartan Plus HCT 50/12.5

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-20810-14

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 01 chai 250 viên

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

17

SaVi Carvedilol

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-23654-15

Tên thuốc

SaVi Carvedilol

SaVi Carvedilol 6,25

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

18

SaViRisone 35

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-24277-16

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên

Hộp 1 vỉ xé x 4 viên; Hộp 3 vỉ xé x 4 viên

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

19

BFS-Calci Gluconat 10%

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

VD-35666-22

Quy cách đóng gói

Hộp 2 lọ, 10 lọ, 50 lọ x 10ml

Hộp 10 lọ, 20 lọ, 50 lọ x 10ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

20

PRUNITIL

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

VD-35733-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa

Đường 2/4, khóm Đông Bắc, Phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

21

Glimepiride 4mg

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

VD-35817-22

Tiêu chuẩn chất lượng

DĐVN IV

DĐVN V

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

22

SaVi Eprazinone 50

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-21352-14

Hoạt chất

Eprazinon HCl 50mg

Eprazinon dihydrochlorid 50mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

23

Nitidine

Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông-(TNHH)

VD-35957-22

Hoạt chất - hàm lượng

Nizatidin 15mg

Nizatidin 15mg/ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

24

Ceragon

Công ty cổ phần dược phẩm VCP

VD-35973-22

Hoạt chất - hàm lượng

Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với không dưới 1,20mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5:1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5 :1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg

Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (hàm lượng flavonoid toàn phần 24%) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5:1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

25

Clopirin 75/75

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma

VD-36071-22

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

26

Clopirin 75/100

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma

VD-36070-22

Hàm lượng hoạt chất

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 7mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

27

SaViPamol 500 Effervescent

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

VD-17945-12

Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ x 4 viên

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên

28

Furostad

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm

VD-23988-15

Hoạt chất

Fusidic acid 100mg và Betamethasone valerate 5mg/5g; Fusidic acid 200mg và Betamethasone valerate 10mg/10g

Fusidic acid 100mg và Betamethasone (valerate) 5mg/5g; Fusidic acid 200mg và Betamethasone (valerate) 10mg/10g

29

Metronidazol

Kabi

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VD-26377-17

Quy cách đóng gói

Hộp 1 Chai nhựa x 10 ml; Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml; Hộp 48 chai nhựa x 100ml; Hộp 48 chai thủy tinh x 100ml

Hộp 1 chai nhựa x 100ml; Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml; Hộp 48 chai nhựa x 100ml; Hộp 48 chai thủy tinh x 100ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

30

MITIPREDNI

10mg ODT

Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Minh Tín

VD-36255-22

Tên thuốc

MITIPREDNI 10mg ODT

MITIPRENI 10mg ODT

31

ONDATIL 4 mg/5 ml

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên

VD-36210-22

Quy cách đóng gói

Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5 ml; Hộp 30 gói x 5 ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10 ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10 ml; Hộp 1 chai 30 ml; Hộp 1 chai

Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 30 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10ml; Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 100ml

32

Uphadoxim 100

Công ty cổ phần dược phẩm TW 25

VD-36154-22

Tuổi thọ (tháng)

24

36

33

Uphadoxim 200

Công ty cổ phần dược phẩm TW 25

VD-36155-22

Tuổi thọ (tháng)

24

36