Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 151/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia VX & SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Cerebrolysin

Ever Neuro Pharma GmbH

QLSP-845-15

Dạng bào chế

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Dung dịch tiêm và truyền

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

2

Rebamipid 100 mg

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

VD-35781-22

Tên thuốc

Rebamipid 100 mg

Rebamipid 100

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

3

Prevenar 13

Pfizer (Thailand) Limited

QLVX-H03-1142-19

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg

Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Protein vận chuyển CRM197 32mcg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

4

Oramycin 750mg

Medochemie Ltd.

GC-344-22

Đề mục "Cơ sở đăng ký"; "Cơ sở sản xuất"

1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd.

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt gia công): Medochemie Ltd.

1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

5

Oramycin 1.5g

Medochemie Ltd.

GC-343-22

Đề mục "Cơ sở đăng ký"; "Cơ sở sản xuất"

1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd.

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt gia công): Medochemie Ltd.

1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

6

GliritDHG 500mg/2,5mg

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

VD-24598-16

Tên thuốc

GliritDHG 500mg/2,5mg

Glumeben 500mg/2,5mg

7

Naptogast 20

Công ty TNHH BRV Healthcare

VD-13226-10

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Pantoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg

Pantoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột 8,5%) 20mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

8

Tovibraf

Công ty TNHH DRP Inter

VD-36234-22

Tên thuốc

Tovibraf

Tovibraft

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

9

Feronsure

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

QLSP-917-16

Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất

- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược

- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược

- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen

- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen

10

Nanokine 4000 IU

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

QLSP-923-16

Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất

- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược

- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh Học Dược

- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen

- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen