BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 151/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 3 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 gồm 36 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 36 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 3
- NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 28/03/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Amloperin 2.5 mg/3.5 mg |
Amlodipine 2,5mg (dưới dạng Amlodipine besylate 3,4675mg); Perindopril arginine 3,5mg (dưới dạng Perindopril arginine monohydrate 3,605mg) |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110106625 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
2 |
Amloperin 5 mg/7 mg |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besylate 6,935mg); Perindopril arginine 7mg (dưới dạng Perindopril arginine monohydrate 7,21mg) |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110106725 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 |
Apisicar 5/10 |
Amlodipine (tương đương 6,93mg amlodipine besilate) 5mg; Lisinopril (dưới dạng lisinopril dihydrate) 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
893110051025 |
Công ty cổ phần dược Apimed |
Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
4 |
Asekaido 250 |
Azithromycin dihydrat (tương đương Azithromycin 250 mg) 262 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên |
VD-33057-19 |
Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn |
Số 01 VSIP, đường số 3, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
5 |
Asekaido 500 |
Azithromycin dihydrat (tương đương Azithromycin 500 mg) 524 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 3 viên |
VD-33058-19 |
Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn |
Số 01 VSIP, đường số 3, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
6 |
Atasic 200 |
Cefixim 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên |
VD-18938-13 |
Công ty Cổ phần US pharma USA |
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 |
Aumoxtine 500 |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên |
893110398524 (VD-31999-19) |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
8 |
Avensa LA |
Nifedipine 30mg |
Viên nén giải phóng có kiểm soát |
Hộp 1 túi 3 vỉ x 10 viên |
893110110625 |
Công ty TNHH dược phẩm Vellpharm Việt Nam |
Số 8, đường TS3, Khu công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
9 |
Bastirizin |
Cetirizin dihydroclorid 1mg/1ml |
Dung dịch uống |
Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 1 chai x 60ml; Hộp 1 chai x 90ml; Hộp 1 chai x 120ml |
893100092200 |
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
10 |
Celecoxib 100 mg |
Celecoxib 100mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên |
VD-35120-21 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
11 |
Celecoxib 200mg |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên |
VD-35121-21 |
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
12 |
Ciprofloxacin 500 |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893115813224 (VD-22500-15) |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
13 |
Coirbevel 150/12,5mg |
Irbesartan 150mg; Hydroclorothiazid 12,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
893110331423 (VD-28538-17) |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
14 |
Combizar |
Hydrochlorothiazide 25mg; Losartan potassium 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110302424 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIP II, đường số 7, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
15 |
Datagalas 10 |
Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên |
VD-34367-20 |
Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận |
192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận, Việt Nam |
16 |
Deslotid |
Desloratadine 15mg/30ml |
Sirô |
Hộp 1 chai x 30ml, Hộp 1 chai x 60ml |
893100671224 (VD-21336-14) |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
17 |
Diareli Mr 60 |
Gliclazide 60mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 lọ x 30 viên; Hộp 1 lọ x 90 viên |
893110072325 |
Công ty cổ phần dược phẩm Reliv |
Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
18 |
Febustad 80 |
Febuxostat 80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên |
893110049523 |
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
19 |
Fenofibrat 200 mg |
Fenofibrat micronized 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110319023 (VD-25429-16) |
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
20 |
Glucofine XR 750 mg |
Metformin hydroclorid 750mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110104825 |
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
21 |
Greenfixime 200 |
Cefixim (tương đương Cefixim trihydrat 223,8mg) 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
893110049325 |
Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150 |
Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
22 |
Ibedis 300mg |
Irbesartan 300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
893110179224 (VD-28299-17) |
Công Ty Cổ Phần Pymepharco |
166 - 170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
23 |
Irbesartan 75 mg |
Irbesartan 75mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110073925 |
Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam (dây chuyền EU-GMP) |
24 |
Litapyl 160 |
Fenofibrat 160mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110045000 (VD-29996-18) |
Công ty cổ phần S.P.M |
Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
25 |
Perisamlor 10 mg/10 mg |
Amlodipine 10mg (dưới dạng Amlodipine besylate 13,87mg); Perindopril arginine 10mg (dưới dạng Perindopril arginine monohydrate 10,3mg) |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110107225 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
26 |
Perisamlor 10 mg/5 mg |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besylate 6,935mg); Perindopril arginine 10mg (dưới dạng Perindopril arginine monohydrate 10,3mg) |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110107325 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
27 |
Perisamlor 5 mg/10 mg |
Amlodipine 10mg (dưới dạng Amlodipine besylate 13,87mg); Perindopril arginine 5mg (dưới dạng Perindopril arginine monohydrate 5,15mg) |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110107425 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
28 |
Pidocar |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
893110549924 (VD-30708-18) |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
29 |
Prusenza 10 mg |
Perindopril arginine (dưới dạng perindopril arginine monohydrate 10,3mg) 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110223623 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
30 |
Prusenza 5 mg |
Perindopril arginine (dưới dạng perindopril arginine monohydrate 5,15mg) 5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110223723 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
31 |
Rotorlip 10 |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-24017-15 |
Công ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
32 |
Soli - medon 16 |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-23144-15 |
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) |
498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam |
33 |
Spamoin 200 |
Trimebutine maleate 200mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-26229-17 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
34 |
Tenofovir Alafenamide 25 |
Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên |
893110576824 |
Công ty cổ phần dược phẩm Reliv |
Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
35 |
Visdazul 50mg/1000mg |
Metformin hydroclorid 1000mg; Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
893110081525 |
Công ty cổ phần dược phẩm trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội, Việt Nam |
36 |
Yacapen XR 50 mg/1000 mg |
Metformin HCl 1000mg; Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 50mg Sitagliptin) 64,25mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110107625 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Ý kiến bạn đọc
Nhấp vào nút tại mỗi ô tìm kiếm.
Màn hình hiện lên như thế này thì bạn bắt đầu nói, hệ thống giới hạn tối đa 10 giây.
Bạn cũng có thể dừng bất kỳ lúc nào để gửi kết quả tìm kiếm ngay bằng cách nhấp vào nút micro đang xoay bên dưới
Để tăng độ chính xác bạn hãy nói không quá nhanh, rõ ràng.