Quyết định 1465/QĐ-BYT năm 2020 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1465/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2020

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bí thư Ban cán sự Đảng Bộ Y tế, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (C.H) (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

TT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số Đăng Ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Aloxi

Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid)

Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-21795-19

Cơ sở sản xuất: Pierre Fabre Medicament Production;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320, Idron;

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Cộng hòa Ai-len

Pháp

2

Avamys

Fluticason furoat

27,5mcg/Liều xịt

Hộp 1 bình 30, 60 và 120 liều xịt; Hỗn dịch xịt mũi

VN-21418-18

Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT

Anh

3

Avastin

Bevacizumab

400mg/16ml

Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-1119-18

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim

Đức

4

Avastin

Bevacizumab

100mg/4ml

Hộp 1 lọ 4ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-1118-18

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim

Đức

5

Buscopan

Hyoscin bulylbromid

20mg/ml

Hộp 2 vỉ x 5 ống 1 ml; Dung dịch tiêm

VN-21583-18

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Part de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Tây Ban Nha

6

Cancsten

Clotrimazol

500mg

Hộp 1 vỉ x 1 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc; Viên đặt âm đạo

VN-21367-18

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Alle 51368 Leverkusen

Đức

7

Carduran

Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesylate)

2 mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-21935-19

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Đức

8

Champix

Viên màu trắng đến trắng ngà chứa Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 0,5mg; Viên màu xanh nhạt chứa Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 1mg

Viên màu trắng đến trắng ngà chứa Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 0,5mg; Viên màu xanh nhạt chứa Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 1mg

Hộp 1 vỉ x 11 viên 0,5mg và 1 vỉ x 14 viên 1mg; Viên nén bao phim

VN-21937-19

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Đức

9

Daivonex

Calcipotriol

50mcg/g

Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ

VN-21355-18

Leo Laboratories Limited

285 Cashel road, Dublin 12.

Ireland

10

Debridat

Trimebutine maleate

100 mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Viên nén bao phim

VN-22221-19

Farmea

10 rue Bouche - Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000

Pháp

11

Diflucan

Fluconazole

150mg

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Viên nang cứng

VN-22185-19

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse

Pháp

12

Duphaston

Dydrogesterone

10mg

Hộp 1 vỉ x 20 viên; Viên nén bao phim

VN-21159-18

Abbott Biologicals B.v

Veerweg 12 8121 AA Olst

Hà Lan

13

Duspatalin retard

Mebeverine hydrochloride

200mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng giải phóng kéo dài

VN-21652-19

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne

Pháp

14

Erbitux

Cetuximab

5mg/ml

Dung dịch tiêm truyền; Hộp 01 lọ x 20ml

QLSP-0708-13

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt

Đức

15

Eylea

Aflibercept

40mg/ml

Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn

QLSP-H02-1071-17

Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Ferligung GmbH & Co.KG;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144;

Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Đức;

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Mϋllerstraße 178, 13353 Berlin, Đức

Mỹ

16

Fortum 2g

Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat)

2g

Hộp 1 lọ thuốc bột 2g; Bột pha tiêm hay truyền

VN-21417-18

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Via A. Fleming, 2, 37135 Verona

Ý

17

Glucophage 850mg

Metformin hydrochlorid

850mg

Hộp 5 vỉ x 20 viên, Hộp 2 vỉ x 15 viên; Viên nén bao phim

VN-21908-19

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy

Pháp

18

Glucophage 500mg

Metformin hydrochlorid

500mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21993-19

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy

Pháp

19

Glucophage XR 1000mg

Metformin hydrochlorid

1000mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21910-19

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

20

Glucophage XR 750mg

Metformin hydrochlorid

750mg

Hộp 02 vỉ x 15 viên; Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21911-19

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

21

Merceptin

Trastuzumab

600mg/5ml

Hộp 1 lọ x 5ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1117-18

F.Hoffmann - La Roche Ltd.

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst

Thụy Sĩ

22

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Dung dịch tiêm

QLSP-1082-18

Eli Lilly Italia S.p.A.

Vi Gramsci, 731-733, Sesto Fiorenlino, 50019 Florence

Ý

23

Iressa

Gefitinib

250 mg

Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21669-19

Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant; Cơ sở đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428, Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-eun, Fukushima, 969-0401; Địa chỉ cơ sở đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Nhật Bản

24

Jadenu 180mg

Deferasirox

180mg

Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-171-19

Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Đức

Thụy Sĩ

25

Jadenu 360mg

Deferasirox

360mg

Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-172-19

Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Đức

Thụy Sĩ

26

Jadenu 90mg

Deferasirox

90mg

Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-173-19

Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Đức

Thụy Sĩ

27

Kary Uni

Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg

Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg

Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg

VN-21338-18

Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodasushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

28

Klacid 250 mg

Clarithromycin

250mg

Hộp 1 vỉ x 12 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21357-18

Abbvie S.r.l

S.R. 148 Pontina km. 52 SNC - 04011 Campoverde di Aprilia - LT

Ý

29

Komboglyze XR

Saxagliptin 2,5mg, Metformin hydroclorid 1000mg

2,5mg; 1000mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim;

VN3-144-19

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

30

Mabthera

Rituximab

1400mg/11,7ml

Hộp 1 lọ x 11,7 ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

QLSP-H02-1072-17

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst

Thụy Sĩ

31

Medrol

Methylprednisolone

4 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-21437-18

Pfizer Italia S.R.L.

Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)

Ý

32

Natrilix SR

Indapamide

1,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài

VN-22164-19

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

33

Neulastim

Pegfilgraslim

6mg/0,6ml

Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 0,6ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1132-18

Amgen Manufacturing Limited

State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777

Mỹ

34

Neupogen

Filgrastim

30 MU/0,5ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1070-17

Amgen Manufacturing Limited

Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777

Mỹ

35

NovoRapid

Insulin aspart

1000 U/10ml

Hộp chứa 1 lọ x 10ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1023-17

Novo Nordisk A/S

Novo Allé. DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

36

Onelyza

Saxagliptin

2,5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-21364-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620;

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, UK

Mỹ

37

Onglyza

Saxagliptin

5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-21365-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620;

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, UK

Mỹ

38

Plendil

Felodipin

5 mg

Hộp 1 chai 30 viên; Viên nén phóng thích kéo dài

VN-20910-18

AstraZeneca AB

SE-151 85, Sodertalje

Thụy Điển

39

Primovist

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm; Dung dịch tiêm

VN-21368-18

Baver Pharma AG

Mullerstraße 178, 13353 Berlin

Đức

40

Procoralan 5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-21893-19

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

41

Procoralan 7,5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

7,5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-21894-19

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

42

Prograf 1 mg

Tacrolimus

1mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng

VN-22209-19

Astellas Ireland Co., Ltd

Killorglin, Co. Kerry

Ireland

43

Prograf 0,5mg

Tacrolimus

0,5mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng

VN-22057-19

Astellas Ireland Co., Ltd

Killorglin, Co. Kerry

Ireland

44

Pulmicort Respules

Budesonid

0,5mg/ml

Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml; Hỗn dịch khí dung dùng để hít

VN-21666-19

AstraZeneca AB

SE- 151 85 Sodertalje

Thụy Điển

45

Ryzodeg Flextouch 100U/ml

Insulin degludec; Insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg Insulin aspart

100U/ml

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-929-16

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

46

Ryzodeg Penfill 100U/ml

Insulin degludec; Insulin aspart; Mỗi ống 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg Insulin aspart

100U/ml

Hộp 5 ống x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-928-16

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

47

Saizen liquid

Somatropin

6mg

Hộp chứa 01 ống x 6mg/1,03ml, Hộp chứa 05 ống x 6mg/1,03ml; Dung dịch tiêm

QLSP-0758-13

Merck Serono SPA

Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale), Modugno (Bari), I-70026

Ý

48

Sandimmun

Ciclosporin

50 mg/ml

Hộp 10 ống 1ml; Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

VN-21922-19

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein

Thụy Sĩ

49

Saxenda 6mg/ml

Liraglutide

18mg/3ml

Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-H02-1075-17

Tên cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S

Tên cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Denmark

Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park DK-3400 Hillerod - Denmark

Đan Mạch

50

Seretide Evohaler DC 25/125mcg

Mỗi liều xịt chứa: 25 mcg Salmeterol (dạng xinafoate micronised) và 125 mcg Fluticasone propionate (dạng micronised)

25 mcg; 125 mcg

Hộp 1 bình xịt 120 liều xịt; Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương)

VN-21286-18

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E-09400

Tây Ban Nha

51

Symbicort Rapihaler

Budesonid, formoterol fumarate dihydrate

Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg

Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít

VN-21667-19

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque

Pháp

52

Symbicort Rapihaler

Budesonid, formoterol fumarate dihydrate

Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 80 mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg

Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít

VN-21668-19

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque

Pháp

53

Tobradex

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg

Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt

VN-21629-18

S.A.AIcon-Couvreur.N.V

Rijsweg 14, B-2870 Puurs

Bỉ

54

Tratocile

Atosiban

7,5mg/ml

Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch;

VN-22144-19

Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH; Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wittland 11, 24109 Kiel;

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland

Đức

55

Travatan

Travoprost

0,04mg/ml, 2,5ml

Hộp 1 lọ 2,5ml dung dịch thuốc nhỏ mắt

VN-15190-12

S.A Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

Bỉ

56

Viartril-S

Glucosamin (dưới dạng Crystalline Glucosamine sulfate sodium chloride 1884mg) 1178mg; tương đương 1500mg Glucosamine sulfate

Glucosamin (dưới dạng Crystalline Glucosamine sulfate sodium chloride 1884mg) 1178mg; tương đương 1500mg Glucosamine sulfate

Hộp 30 gói; Bột pha dung dịch uống

VN-21282-18

Rottapharm Ltd

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15

Ireland

57

Xarelto

Rivaroxaban

2,5 mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-75-18

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

58

Xarelto

Rivaroxaban

10 mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21680-19

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Đức

59

Zinnat tablets 125mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

125mg

Hộp 1 vỉ 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21285-18

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT

Anh

60

Zitromax

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

200mg/5mL

Hộp 1 lọ 600mg/15ml; Bột pha hỗn dịch uống

VN-21930-19

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600-04100 - Latina (LT)

Ý

61

Zoloft

Sertraline (dưới dạng Sertraline HCl)

50mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21438-18

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Đức

62

Zometa

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrate) 4mg

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrate) 4mg

Hộp 1 chai 100ml; Dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-21628-18

Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hafnerstrasse 36, 8055, Graz;

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein; Thụy Sỹ

Áo