Quyết định 113/QĐ-UBND năm 2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm được quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP thuộc phạm vi chức năng của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐẮK NÔNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 113/QĐ-UBND

Đắk Nông, ngày 01 tháng 02 năm 2024

Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Cục KSTTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- Lưu: VT, TTPVHCC, NC (Lg).

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Văn Chiến

TT

Mã TTHC

Tên TTHC

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trình tự thực hiện; Thời gian giải quyết

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

1

1.003613

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

1. Thành phần hồ sơ:

- Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có)

2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi 01 bộ hồ sơ qua đường bưu chính đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến theo địa chỉ: motcua.daknong.gov.vn.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

- Sau khi nhận được hồ sơ, Trung tâm Phục vụ Hành chính công gửi cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc và chuyển hồ sơ cho Sở Y tế giải quyết.

- Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại).

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

- Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

- Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

Bước 3: Trả kết quả

- Kết quả giải quyết thủ tục hành chính dược Sở Y tế chuyển cho Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh.

- Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh: Trả kết quả trực tiếp tại trụ sở hoặc theo đường bưu điện (theo yêu cầu của khách hàng).

2. Thời gian giải quyết:

- Tổng thời gian: 7 ngày làm việc;

- Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh: 0,5 ngày;

- Sở Y tế: 6,5 ngày.

800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023

5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

TÊN CƠ CỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …./………..
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

…., ngày… tháng…. năm…….

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)