Quyết định 103/2004/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

STT

Chỉ tiêu

Mức thu (1000 đồng)

Mẫu gửi tới kiểm nghiệm

Mẫu thẩm định tiêu chuẩn

1

Kiểm tra khi giao nhận, lưu mẫu, đăng ký và trả lời kết quả

20

40

2

Nhận xét bên ngoài bằng cảm quan (mùi vị, màu sắc, hình dáng, đóng gói, nhãn…)

20

40

- Kích thước, cảm quan, mùi, màu, mốc, mọt của dược liệu, đông dược (tính cho mỗi chỉ tiêu)

20

40

3

Thử vật lý đối với nguyên liệu ban đầu và các chế phẩm thuốc:

- Thể tích

20

40

- Độ lắng cặn

30

60

- Cắn sau khi bay hơi

200

400

- Soi độ trong thuốc tiêm

60

120

- Đếm, đo kích thước tiểu phân bằng máy đếm tiểu phân

200

400

- Soi độ trong thuốc nước

30

60

- Độ trong, độ đục, màu sắc của dung dịch (tính cho mỗi chỉ tiêu)

60

120

4

Thử thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột …:

- Chênh lệch khối lượng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên (trừ viên nang)

30

60

- Chênh lệch khối lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm bột

60

120

- Thử tính tan của thuốc, phân tán của thuốc cốm

20

40

- Đo độ dày, đường kính, độ mài mòn, độ cứng của viên, cỡ hoàn (tính cho mỗi chỉ tiêu)

20

40

- Độ tan rã thuốc viên nén, viên nang

40

80

- Độ tan rã viên bao tan trong ruột

80

160

- Độ tan rã thuốc viên đạn, thuốc trứng, viên đặt

60

120

- Độ mịn

40

80

- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang phải qua xử lý

500

1000

- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo E1%

300

600

- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo chuẩn

400

800

- Độ hoà tan của viên giải phóng hoạt chất chậm

Tính thêm 20% cho mỗi giai đoạn thử theo phép thử độ hoà tan tương ứng

- Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC trực tiếp

500

1000

- Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC phải qua xử lý

700

1400

Độ đồng đều hàm lượng

Tính bằng 150% phép thử định lượng tương ứng

5

Thuốc mỡ:

- Độ đồng đều khối lượng

60

120

- Độ đồng nhất

40

80

- Đo kích thước tiểu phân thuốc mỡ tra mắt

60

120

- Các phần tử kim loại trong thuốc mỡ tra mắt

100

200

6

Định tính:

- Đơn giản, mỗi phản ứng

20

40

- Phức tạp

100

200

- Phương pháp quang phổ tử ngoại

100

200

- Phương pháp quang phổ hồng ngoại

200

400

- Soi bột kép

100

200

- Vi phẫu

200

400

- Soi bột dược liệu

80

160

- Các phương pháp sắc ký

Tính bằng 50% các phép thử định lượng tương ứng

7

Thử tinh khiết, thử tạp chất:

- Mỗi ion đơn giản

40

80

- Chất hữu cơ

40

80

- Kim loại nặng (mỗi ion), Asen không phải xử lý

60

120

- Kim loại nặng (mỗi ion), Asen phải qua xử lý

100

200

- Xác định aldehyd trong tinh dầu

100

200

- Tìm đường tráo nhân tạo trong mật ong

100

200

- Tạp chất trong dược liệu

20

40

- Độ vụn nát của dược liệu

40

80

- Xác định tạp chất bằng các phương pháp sắc ký

Tính bằng các phép thử định lượng tương ứng

- Tìm nguyên tố độc, kim loại nặng trong dược liệu và thuốc bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (tính cho mỗi nguyên tố)

600

1600

8

Xác định hàm lượng nước, mất khối lượng do làm khô

- Phương pháp sấy

120

240

- Phương pháp sấy chân không

180

360

- Phương pháp Karlfischer

300

600

- Phương pháp cất dung môi

80

160

9

Cắn tro:

- Tro toàn phần

200

400

- Tro sulfat

240

480

- Tro không tan trong acid

200

400

- Tro tan trong nước

300

600

10

Các chỉ số:

- Chỉ số acid

140

280

- Chỉ số xà phòng hoá

180

360

- Chỉ số Acetyl

200

400

- Chỉ số khúc xạ

100

200

- Chỉ số Iod

180

360

- Chất không xà phòng hoá

200

400

- Chỉ số Hydroxyl

200

400

- Chỉ số Peroxyd

100

200

- Chỉ số trương nở

60

120

11

Điểm chảy và điểm nhỏ giọt:

- Của chất biết trước

40

80

- Của chất chưa biết

80

160

- Của cao xoa

40

80

12

Độ đông đặc

40

80

13

Độ sôi

- Đơn giản bằng mao quản

40

80

- Phức tạp có cất

100

200

14

Thăng hoa

40

80

15

Đo tỷ trọng:

- Bằng tỷ trọng kế

30

60

- Bằng cân thuỷ tĩnh

50

100

- Bằng Picnomet

80

160

16

Đo độ nhớt:

- Bằng máy Hoppler hay Ostwald

200

400

- Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, không phải chuẩn bị mẫu

300

600

- Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, phải chuẩn bị mẫu

400

800

17

Năng suất quay cực:

50

100

18

Độ hạ băng điểm:

80

160

19

Đo pH:

- Trực tiếp

40

80

- Qua xử lý

60

120

20

Đo độ cồn

- Đơn giản

40

80

- Phức tạp

100

200

21

Các phép thử sinh vật và vi sinh vật:

+ Chất gây sốt

300

600

+ Thử nội độc tố vi khuẩn

1200

2400

+ Thử độc tính cấp

2000

4000

+ Thử độc tính bất thường

200

400

+ Thử độ kích ứng da

300

600

+ Chất hạ áp

400

800

+ Thử vô khuẩn bằng phương pháp màng lọc

500

1000

+ Thử vô khuẩn bằng phương pháp cấy trực tiếp

300

600

+ Phân lập và định danh vi khuẩn: tính mỗi chỉ tiêu

100

200

Làm kháng sinh đồ

280

560

+ Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý đơn giản)

240

480

+ Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý phức tạp)

320

640

+ Định lượng kháng sinh (nguyên liệu)

400

800

+ Định lượng kháng sinh (thành phẩm) không qua xử lý

500

1000

+ Định lượng kháng sinh (thành phẩm) phải qua xử lý

600

1200

+ Định lượng Vitamin B12 bằng phương pháp vi sinh

800

1600

22

Định lượng:

1. Phương pháp thể tích:

- Phương pháp chuẩn độ acid kiềm

160

320

- Phương pháp thể tích phải qua xử lý

260

520

- Nitrit

220

440

- Định lượng penicilin

300

600

- Đo bạc

200

400

- Complexon

200

400

- Chuẩn độ môi trường khan trực tiếp

240

480

- Chuẩn độ môi trường khan phải qua xử lý

300

600

- Chuẩn độ đo thế, đo ampe (tính cho mỗi phương pháp)

400

800

2. Phương pháp cân

240

480

3. Phương pháp vật lý

- Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo E1%

200

400

- Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo chuẩn

300

600

- Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo chuẩn

400

800

- Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo E1%

300

600

- Sắc ký lớp mỏng (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác)

200

400

- Sắc ký lớp mỏng cạo vết chiết đo quang

500

1000

- Sắc ký trên giấy (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác)

150

300

- Sắc ký trên cột

140

280

- Định lượng mật độ kế trên sắc ký đồ lớp mỏng:

+ 2 vết - 4 vết

200

400

+ Từ 4 vết trở lên, cứ thêm 1 vết cộng thêm

24

48

- Phương pháp sắc ký trao đổi ion (chưa tính các phân tích hỗ trợ kèm theo)

120

240

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp sắc ký khí trực tiếp

500

1000

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp sắc ký khí phải qua xử lý

600

1200

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) trực tiếp

500

1000

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) phải qua xử lý

600

1200

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ

1000

2000

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Định lượng acid amin

600

1200

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Định lượng bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại

600

1200

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Định lượng bằng phương pháp điện di mao quản

600

1200

Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

- Phương pháp quang phổ huỳnh quang

200

400

4. Định lượng những đối tượng đặc biệt

- Định lượng nitơ toàn phần trực tiếp

240

480

- Định lượng nitơ toàn phần phải qua xử lý

300

600

- Định lượng Rutin trong dược liệu

500

1000

- Định lượng Menthol toàn phần trong tinh dầu bạc hà

200

400

- Định lượng Methyl salicylat bằng phương pháp đo Iod

300

600

- Định lượng tinh dầu trong cao xoa bằng bình Cassia

300

600

- Định lượng tinh dầu trong dược liệu

120

240

- Ơgennol

300

600

- Xineol

300

600

- Aldehydcinnamic

300

600

- Ascaridol

480

960

- Long não

360

720

- Tanin

200

400

- Caroten trong dầu gấc

700

1400

- Vitamin A trong dầu cá

400

800

- Chất chiết được trong dược liệu

400

800

- Các hoạt chất khác trong dược liệu (alcaloid, saponin, flavonoid...)

Tính bằng phép thử định lượng và phương pháp xử lý mẫu tương ứng

- Dầu béo

600

1200

- Iốt trong dược liệu

800

1600

- Định lượng tinh dầu tràm

300

600

- Đường trong mật ong theo phương pháp Caussbonan

300

600

- Serratiopeptidase

400

800

- Protease

400

800

- Papain

400

800

- Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo quang

300

600

- Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo thế

400

800

- Beta-Amylase

300

600

- Alpha-Amylase

300

600

- Cellulase

400

800

- Lipase

400

800

- Streptokinase

600

1200

- Heparine

460

920

- Oxytoxine

500

1000

- Insuline

1500

3000

23

Vỏ nang rỗng:

- Độ dòn

100

200

- Điểm đông gelatin

200

400

- Các chỉ tiêu khác

áp dụng như thuốc

24

Bộ dây truyền dịch:

- Cảm quan

40

80

- Độ trong suốt

40

80

- Độ kín, độ bền chịu lực

100

200

- Độ kéo dãn

40

80

- Tính chịu nóng lạnh

100

200

- Phần tử lạ

100

200

- Tốc độ dòng chảy

100

200

- Chiết dung dịch thử

100

200

- Các thử nghiệm hóa lý khác

áp dụng như thuốc

25

Đồ đựng dùng trong y tế, găng tay cao su

- Độ kín

60

120

- Độ gấp uốn

40

80

- Độ trong của dung dịch chiết

200

400

- Độ trong của đồ đựng

60

120

- Độ truyền ánh sáng

100

200

- Đồ đựng bằng kim loại dùng cho thuốc mỡ tra mắt

300

600

- Độ ngấm hơi nước

100

200

- Độ bền đối với nước của mặt trong đồ đựng

300

600

- Các chỉ tiêu hóa lý, sinh học khác

áp dụng như thuốc

- Độ dày găng tay cao su

50

100

26

Thử nút cao su chai huyết thanh và nút cao su lọ thuốc tiêm:

- Độ bền

200

400

- Độ kín

140

280

- Kích thước

40

80

- Các phép thử hoá lý, sinh học khác (tính cho mỗi chỉ tiêu)

100

200

27

Mỹ phẩm:

- Xác định thể trạng:

+ Quan sát trực tiếp

20

40

+ Phương pháp sấy

120

240

- Xác định mầu sắc

20

40

- Xác định mùi

20

40

- Xác định độ mịn:

+ Cảm giác trực tiếp

20

40

+ Phương pháp rây

120

240

- Xác định khối lượng, thể tích cân, đong

30

60

- Xác định độ cứng bằng phương tiện dụng cụ

60

120

- Xác định pH

60

120

- Kiểm tra độ ổn định ở nhiêt độ 40^o-50^o C

120

240

- Xác định nước, chất bay hơi

120

240

- Xác định lượng mất sau khi nung

180

360

- Xác định hàm lượng chì:

+ Phương pháp đơn giản

70

140

+ Phương pháp sấy nung

160

320

- Xác định hàm lượng Asen:

+ Phương pháp đơn giản

70

140

+ Phương pháp sấy nung

200

400

- Xác định thể tích cột bọt

75

150

- Xác định độ ổn định cột bọt

20

40

- Xác định thể tích ban đầu cột bọt

150

300

- Xác định hàm lượng chất không tan trong nước

240

480

- Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt dạng anion, DBSA

340

680

- Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt

+ Chất tan trong cồn

240

480

+ Natri carbonat

200

400

+ Muối clorid

200

400

- Xác định hàm lượng photpho oxyd phương pháp khối lượng hoặc phương pháp thể tích

200

400

- Xác định hàm lượng Calci carbonat và Natri carbonat

150

300

- Xác định hàm lượng Glycerin

200

400

- Xác định hàm lượng acid béo

200

400

- Xác định hàm lượng natri hydroxyd

200

400

- Xác định hàm lượng Natrisilicat, ZnPTO

240

480

- Xác định hàm lượng natri clorid

200

400

- Xác định hàm lượng muối sulfat

200

400

- Xác định hàm lượng Amoniac tự do

200

400

- Xác định hàm lượng lưu huỳnh

200

400

- Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa và các chất béo chưa xà phòng hóa

200

400

- Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa

200

400

- Xác định hàm lượng các chất béo chưa bị xà phòng hóa

100

200

- Xác định nhiệt độ đông đặc của acid béo

80

160

- Xác định chỉ số Iod

200

400

28

Phương pháp xử lý mẫu đối với những đối tượng đặc biệt

400

500

29

Kiểm nghiệm hoá pháp

- Kiểm tra khi giao nhận mẫu, nghiên cứu hồ sơ và các tài liệu liên quan

20

- Các phương pháp định tính, định lượng để phân tích độc chất, hoá pháp

Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm

- Xử lý mẫu

Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm

- Mẫu khai quật từ sau 10 ngày trở lên cộng thêm

100