Công văn số 13202/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 876/VKNTTW-KH đề ngày 19/12/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 37 ngày 15/12/2008 về thuốc Dầu gió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD: 01/2011; SĐK: VNB-2634-04 do Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà An 73, 95 Láng Hạ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Methylsalicylat.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Dầu gió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD: 01/2011; SĐK: VNB-2634-04 do Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất

2. Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Dầu gió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD: 01/2011; SĐK: VNB-2634-04 do Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/01/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 31/01/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.