Công văn hướng dẫn chấp hành quy chế nhãn

CÔNG VĂN

SỐ 6192-DC/TB NGÀY 16 THÁNG 11 NĂM 1990 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN CHẤP HÀNH QUY CHẾ NHÃN

Ngày 25-2-1989 Bộ đã ban hành quy chế nhãn thuốc kèm theo Quyết định số 78/BYT-QĐ.

Điều 12 của Quy chế đã quy định nguyên tắc bảo quản nhãn gốc của nơi sản xuất, và Điều 6 đã quy định nội dung của nhãn phải có.

Nhưng tình hình chấp hành của một số địa phương đơn vị chưa nghiêm túc; đặc biệt là nhãn nguyên liệu, nên một số nơi đã có sơ hở, đưa vào sản xuất những nguyên liệu chưa đạt tiêu chuẩn được quy định.

Nay Bộ hướng dẫn cụ thể việc chấp hành đối với nhãn nguyên liệu, đặc biệt là nguyên liệu nhập như sau:

I- TRONG CÁC BẢN HỢP ĐỒNG HOẶC ĐƠN HÀNG MUA BÁN NGUYÊN LIỆU PHẢI GHI TRÊN NHÃN ĐẦY ĐỦNHỮNG ĐIỂM SAU:

1. Trên nhãn bao kiện và nhãn lọ hộp bên trong phải in tên và địa chỉ của nơi sản xuất.

2. Tên thuốc phải đúng với tên ghi trong đơn hàng (hoặc tên DCI).

3. Phải ghi rõ là nguyên liệu dược dụng vào theo tiêu chuẩn dược điền nào, để tránh tình trạng nhầm lẫn với thuốc dùng cho súc vật, hoá chất công nghiệp, nguyên liệu dùng trong ngành thực phẩm để dùng làm thuốc chữa bệnh.

4. Phải có ngày sản xuất, số kiểm soát hoặc xêri trên nhãn bao kiện.

5. Số thứ tự kiện của lô hàng (thí dụ: lô hàng có 25 kiện thì đánh số từ 1-25).

6. Tên, địa chỉ của nơi nhận hàng.

7. Nếu khi hàng về tới cảng, mà không có nhãn gốc như quy định thì cần lập biên bản, không chấp nhận và xử lý như thuốc không đủ điều kiện nhập khẩu.

II- TRƯỜNG HỢP CẦN DÁN THÊM NHÃN:

1. Nếu đơn vị nhập uỷ thác muốn dán thêm nhãn thì dán bên cạnh nhãn gốc.

2. Nếu nhãn gốc bị mờ, rách thì phải dán thêm nhãn mới với đầy đủ nội dung trên. Song vẫn phải bảo vệ nhãn gốc.

3. Nếu phải ra lẻ nguyên liệu hoặc lấy mẫu kiểm nghiệm thì phải lập biên bản ghi chép đầy đủ thực trạng bao bì nhãn gốc. Nhãn ra lẻ cũng phải ghi đầy đủ như nhãn gốc.

Trong quá trình lưu thông tồn trữ trong nước mà mất nhãn gốc thì phải lập biên bản tường trình rõ nguyên nhân hoàn cảnh và lấy mẫu đưa đi kiểm nghiệm có kết luận về chất lượng và báo cáo cơ quan y tế cấp trên xin ý kiến chỉ đạo; không được tự tiện sử dụng.

Khi kiểm tra chất lượng nguyên liệu nhập nội phải theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trong hợp đồng hoặc trên nhãn gốc phù hợp với những mức độ chất lượng của một số dược điển mà Bộ Y tế đã chấp nhận: châu Âu, Pháp, Liên Xô, Anh, Mỹ, Quốc tế.

Nhận được công văn này, các địa phương, đơn vị phải tổ chức phổ biến cho cán bộ có trách nhiệm (ký hợp đồng lập đơn hàng, kiểm nghiệm, kiểm nhận, thủ kho...) để thi hành; đồng thời kiểm tra nguyên liệu đang lưu kho để khắc phục những điểm sai phạm theo hướng dẫn của công văn này.