Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7492/BYT-QLD
V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Nơi nhận:
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính, bổ sung

1

Zinnat tablets

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil)

500mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-10261-10

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT

Anh

1

115/QĐ-BYT

11/01/2013

Tên thuốc: Zinnat tablets 500mg

2

Avodart

Dutasteride

0.5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

VN-17445-13

GlaxoSmithK line Pharmaceuticals SA

189 Grunwaldzka Street Poznan 60- 232

Ba Lan

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 322

3

Bactroban ointment

mupirocin acid

20mg/g

Hộp 1 tuýp 5g

VN-12464-11

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Don Celso Tuazon avenue Cainta, Rizal

Pháp

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham

4

Clamoxyl

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate)

250mg

Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống

VN-18308-14

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

Pháp

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Tên thuốc: Clamoxyl 250mg

5

Flixotide nebules

Fluticasone propionate

0.5mg/2ml

Hỗn dịch hít khí dung. Hộp chứa 2 túi x 5 ống nebule

VN-18309-14

GlaxoSmithK line Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia. Victoria 3155

Úc

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Tên thuốc: Flixotide Nebules 0.5mg/2ml

6

Keppra 250mg

Levetiracetam

250mg

Viên nén bao phim: Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-15908-12

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest, 1420 Braine- I'Alleud

Bi

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, B-1420 Braine- I’Alleud

7

Zantac injection

Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl)

Ranitidine 25 mg/ml

Hộp 5 ống 2 ml dung dịch tiêm

VN-10265-10

GlaxoSmithK line Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torile, Parma 43056

Ý

2

344/QĐ-BYT

29/01/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torrile, Parma 43056

8

Nootropil

Piracetam

800mg

Hộp 3 vỉ x 15 viên nén bao phim

VN-17717-14

UCB S. A

Chemin du Foriest, B-1420 Braine- I’Alleud

Bỉ

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Tên cơ sở sản xuất: UCB Pharma SA

9

Tracker

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

62.5mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18487-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

1. Tên hoạt chất: Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat)

2. Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 lọ 60 viên; Viên nén bao phim

10

Tracleer

Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat)

125 mg

Hộp 60 viên nén bao phim

VN-18486-14

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ)

Canada

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

1. Tên hoạt chất: Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat)

2. Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 lọ 60 viên; Viên nén bao phim

11

Taxotere

Docetaxel

80mg/4ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 4ml

VN-20266-17

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne

Đức

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

1. Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

12

Taxotere

Docetaxel

20mg/1ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 1ml,

VN-20265-17

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne

Đức

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

1. Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

13

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

1g

Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột

VN-20315-17

Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Fernand Cedex 9.

Pháp

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

Tên cơ sở sản xuất: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

14

Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

4 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, UK

Anh

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

1. Địa chỉ đóng gói: Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands

15

Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

5 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-20319-17

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England,

Anh

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

1. Địa chỉ đóng gói: Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands

2. Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 2 vỉ x 14 viên

16

Ciprobay IV

Ciprofloxacin

200 mg

Hộp 1 lọ 100ml dịch truyền

VN-14008-11

Bayer Schering Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

1

115/QĐ-BYT

01/11/2013

Tên thuốc: Ciprobay 200

17

Seretide Accuhaler 50/250mcg

Salmeterol xinafoate + fluticasone propionate

50mcg+ 250mcg

Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều

VN-15447-12

Glaxo Operations UK Ltd

Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ

Anh

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

Hàm lượng: 50mcg salmeterol + 250mcg fluticasone propionate

18

Ventolin nebules

Salbutamol sulfat

2.5mg/2,5 ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống

VN-11572-10

GlaxoSmithK line Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155

Úc

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

Hàm lượng: 2,5mg/2,5ml Salbutamol

19

Klacid Forte

Clarithromycin

500mg

Viên nén bao film, Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-19546-16

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 11 5EL

Anh

15

4577/QĐ-BYT

23/08/2016

1. Tên cơ sở sản xuất: Aesica Queenborough Limited

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL

20

Sanlein Mini 0.1

Natri hyaluronat

0,4mg/0,4ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 100 lọ 0,4 ml

VN-19738-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bàn

15

4577/QĐ-BYT

23/08/2016

Quy cách đóng gói: 10 lọ đơn liều 0,4ml/vỉ x 3 vỉ/túi/hộp

21

Sanlein Mini 0.3

Natri hyaluronat

1,2mg/0,4ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 100 lọ 0,4 ml

VN-19739-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

15

4577/QĐ-BYT

23/08/2016

Quy cách đóng gói: 10 lọ đơn liều 0,4ml/vỉ x 3 vỉ/túi/hộp

22

Sifrol

Pramipexole HCl

0.375mg

Viên nén giải phóng chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17272-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Strase 173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Hoạt chất: Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg

23

Actilyse

Alteplase

50mg

Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm

QLSP-948-16

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Birkendorfer Staβe 65 88397 Biberach an der Riss

Đức

15

4577/QĐ-BYT

23/03/2016

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Birkendorfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss

24

Berodual

Ipratropium bromide khan (dưới dạng Ipratropium bromide monohydrate) 0,02mg/nhát xịt; Fenoterol Hydrobromide 0,05mg/nhát xịt

0,02mg/nhát xịt; 0,05mg/nhát xịt

Thuốc dạng phun sương trong bình định liều; hộp 1 bình xịt 200 nhát xịt (10ml)

VN-17269-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Dạng bào chế: dung dịch khí dung

25

Pradaxa

Dabigatran

110 mg

Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên

VN-16443-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

6

1738/QĐ-BYT

20/5/2013

Hoạt chất: Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg

26

Pradaxa

Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etcxilate mesilate 172,95mg) 150mg

150mg

Viên nang cứng; hộp chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ nhôm x 10 viên; hộp 1 chai nhựa chứa 60 viên

VN-17270-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Hoạt chất: Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 150mg

27

Pradaxa

Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 86,48mg) 75mg

75mg

Viên nang cứng; hộp chứa 1,3 hoặc 6 vỉ nhôm x 10 viên; hộp 1 chai nhựa chứa 60 viên

VN-17271-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Hoạt chất: Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 75mg

28

Unasyn

Sultamicillin Tosilat

375mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 4 viên

VN-14306-11

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo San Michele SS 156Km 47, 600- 04100-Latina

Ý

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Borgo S. Michele S.S 156Km47, 600- 04100 Latina (LT)

29

Aldactone

Spironolactone

25mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN-16854-13

Olic (Thailand) Ltd.

Bangpa-ln Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province

Thái Lan

8

2994/QĐ-BYT

19/8/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province

30

Lipofundin MCT/LCT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soyabean Oil 5,0g/100ml

0,1

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 250ml

VN-16130-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Tên thuốc: Lipofundin MCT/LCT 10%

31

Lipofundin MCT/LCT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soyabean Oil 5,0g/100ml

0,1

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 500ml

VN-16130-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Tên thuốc: Lipofundin MCT/LCT 10%

32

Lipofundin MCT/LCT 20% E

Medium-chain Triglicerides 10,0g/100ml; Soyabean Oil 10,0g/100ml

0,2

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 100ml; 250ml; 500ml

VN-16131-13

B.Braun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Tên thuốc: Lipofundin MCT/LCT 20%

33

Augmentin 625mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)

500mg; 125 mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-20169-16

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Anh

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Tên thuốc: Augmentin 625mg tablets

34

Morihepamin

Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1.840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L- Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L- Alanine 1,680g; L- Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L- Serine 0,520g; L- Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g

7,58%

Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-17215-13

AY Pharmaceutic als Co., Ltd.

6-8, Hacbiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama

Nhật

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka

35

Hidrasec 100mg

Racecadotril

10mg

Viên nang; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-13225-11

Laboratoires Sophartex

21, Rue de Pressoir, 28500, Vernouillet

Pháp

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 21, rue du Pressoir, 28500, Vernouillet

2. Dạng bào chế: Viên nang cứng

36

Hidrasec 10mg Infants

Racecadotril

10mg

Bột pha uống, hộp 16 gói

VN-13226-11

Laboratoires Sophartex

21, Rue de Pressoir, 28500, Vernouillet

Pháp

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 21, rue du Pressoir, 28500, Vernouillet

37

Hidrasec 30mg Children

Racecadotril

30mg

Bột pha uống, hộp 30 gói

VN-13227-11

Laboratoires Sophartex

21, Rue de Pressoir, 28500, Vernouillet

Pháp

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 21, rue du Pressoir, 28500, Vernouillet

38

Lipanthyl NT 145mg

Fenofibrate

145mg

Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-13224-11

Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories Ireland Limited (Cơ sở đóng gói: Recipharm Fontaine)

Angrove, Carrigwohill, Co. Cork, Ireland (Cơ sở đóng gói: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine les Dijon, France)

Ireland

6

1738/QĐ-BYT

20/5/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland

39

Lantus

insulin glargine

100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lọ 10ml)

Dung dịch tiêm, Hộp 1 lọ 10ml

QLSP-0790-14

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst, D-65926 Franfurt am Main

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningstraβe, D-65926 Franfurt am Main

40

Aminoplasmal B.Braun 10%E

Isoleucine; Leucine; lysine HCl; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine HCl monohydrate; Alanine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Glycine; Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahydrate

10% E

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml

VN-18160-14

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Hoạt chất, hàm lượng: Mỗi 250ml chứa: Isoleucine 1,25g; Leucine 2,225g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 1,7125g; Methionine 1,10g; Phenylalanine 1,175g; Threonine 1,05g; Tryptophan 0,40g; Valine 1,55g; Arginine 2,875g; Histidine 0,75g; Alanine 2,625g; Glycine 3,00g; Aspartic acid 1,40g; Glutamic Acid 1,80g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,10g; Sodium acetate trihydrate 0,7145g; Sodium hydroxide 0,09a; Potassium acetate 0,61325g; Magnesium chloride hexahydrate 0,127g; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525g.

41

Aminoplasmal B.Braun 10%E

Isoleucine; Leucine; lysine HCl; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine HCl monohydrate; Alanine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Glycine; Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahydrate

10% E

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml

VN-18161-14

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Hoạt chất, hàm lượng: Mỗi 250ml chứa: Isoleucine 0,625g; Leucine 1,1125g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 0,8575g; Methionine 0,55g; Phenylalanine 0,5875g; Threonine 0,525g; Tryptophan 0,20g; Valine 0,775g; Arginine 1,4375g; Histidine 0,375g; Alanine 1,3125g; Glycine 1,50g; Aspartic acid 0,70g; Glutamic Acid 0,90g; Proline 0,6875g; Serine 0,2875g; Tyrosine 0,10g; Sodium acetate trihydrate 0,3402 5g; Sodium hydroxide 0,035g; Potassium acetate 0,61325g; Sodium chloride 0,241g; Magnesium chloride hexahydrate 0,127g; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525g.