Công văn 5198/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5198/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố 02 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 (02 Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 1:
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164
Đính kèm công văn số 5198/QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-31777-19 | 27/02/2024 | Metronidazole | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | China |
| 2 | VD-31781-19 | 27/02/2024 | Ofloxacin | USP 39 | Century Pharmaceuticals Ltd | India |
| 3 | VD-31782-19 | 27/02/2024 | Ofloxacin | USP 39 | Century Pharmaceuticals Ltd | India |
| 4 | VD-31790-19 | 27/02/2024 | Progesteron | USP 38 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 5 | VD-31791-19 | 27/02/2024 | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 37 | Shangyu Jingxi Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 6 | VD-31613-19 | 27/02/2024 | Ciprofloxacin | USP 38 | Hefei TNJ Chemical Industry Co., Ltd. | China |
| 7 | VD-31613-19 | 27/02/2024 | Ciprofloxacin | USP 38 | Quimica Sintetica, S.A. | Tây ban nha |
| 8 | VD-31546-19 | 27/02/2024 | Salbutamol sulphate | BP 2016 | Supriya Lifescience Ltd | India |
| 9 | VD-31959-19 | 27/02/2024 | Metronidazol | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 10 | VD-31961-19 | 27/02/2024 | Norfloxacin | USP 34 | Nakoda Chemicals Ltd. | India |
| 11 | VD-31965-19 | 27/02/2024 | Salbutamol Sulphate | BP 2015 | Jayco Chemical Industries | India |
| 12 | VD3-22-19 | 20/3/2022 | Metronidazole | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | China |
| 13 | VD3-22-19 | 20/3/2022 | Chloramphenicol | USP 39 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | China |
Danh mục này bao gồm 13 khoản./.
DANH MỤC 2:
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164
Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-31996-19 | 27/02/2024 | Codeine | EP 7.0 | Alcaliber S.A. | 1/ Office: Genova 27, Planta 6 - Modulo 4-28004 Madrid. SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1; Polígono Industrial. 45007 Toledo, SPAIN | Spain |
Danh mục này bao gồm 01 khoản./.
Ý kiến bạn đọc
